Omicron BA.4/5-Delta stam rekombinant nytt coronavirusproteinvaccin (CHO-celler)

Populär titel: Klinisk studie av Omicron BA.4/5-Delta-stammen rekombinant nytt coronavirusproteinvaccin (CHO-celler). Forskningsvaccin: Namn: Omicron BA.4/5-Delta-stam rekombinant nytt coronavirusproteinvaccin (CHO-cell), huvudkomponenter: receptorbindande region (OD-RBD) protein (25μg/0,5mL) av nytt coronavirus spike glykoprotein, aluminiumhydroxid adjuvans. Kontrollvaccin: Namn: Rekombinant nytt coronavirusproteinvaccin (CHO-celler), huvudkomponenter: receptorbindande region (NCP-RBD) protein (25 μg/0,5 ml) av nytt glykoprotein med spik mot coronavirus, aluminiumhydroxidadjuvans. Indikationer: Förebyggande av luftvägssjukdomar orsakade av ny coronavirusinfektion Forskningspopulation: friska personer ≥60 år gamla Forskningsinstitution: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Forskningsmål: Huvudmål: Att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Omicron BA.4/5-Delta rekombinant nytt coronavirusproteinvaccin (CHO-celler) mot prototypstammen av det nya coronaviruset och Omicron-varianten (BA.5, BF.7) efter vaccination hos personer 18 år och äldre.

Sekundärt mål: Att utvärdera immunbeständigheten hos Omicron BA.4/5-Delta-stammen rekombinant nytt coronavirusproteinvaccin (CHO-celler) mot den nya prototypstammen av coronaviruset och Omicron-varianten (BA.5, BF.7) efter vaccination hos personer i åldrarna 18 år och uppåt.

Forskningsplan: Provstorlek: Baserat på effektivitetstestet av den experimentella gruppen mot den nya coronavirus Omicron-stammen BA.4/5 och kontrollgruppen mot den nya coronavirus Omicron-stammen BA.4/5 fri neutraliserande antikropp GMC, standardavvikelsen för antikroppsnivån efter logaritmisk omvandling med bas 10 antas vara σ = 0,65. Med en total effekt på 90 %, ett klass I-fel på 0,025 på ena sidan, en 95 % konfidensintervall nedre gräns för GMC-kvoten >1, och en förväntad GMC-kvot på 2,1, krävs 81 fall för varje grupp. Sammanfattningsvis, med tanke på cirka 15 % avfall, tilldelades provstorleken för försöksgruppen och kontrollgruppen 1:1, det vill säga 100 fall behövdes i varje grupp, och totalt 200 fall behövdes. Samtidigt, enligt de vägledande principerna, för att observera testplantornas säkerhet utökades den totala provstorleken till 450 fall, det vill säga 225 fall krävdes för experimentgruppen och kontrollgruppen.

Studiegrupp: Studien planerar att rekrytera 450 fall av personer i åldern 18 år och uppåt som genomfört grundvaccinationen eller boosterimmuniseringen av det nya coronavirusvaccinet i mer än 6 månader, och delas slumpmässigt in i forskargruppen och kontrollgruppen enl. förhållandet 1:1, varav 225 försökspersoner i forskargruppen och 225 försökspersoner i kontrollgruppen är vaccinerade med studievaccinet respektive kontrollvaccinet. De 450 deltagarna bör inkludera 150 äldre (60 år och äldre) och 300 vuxna (18-59 år). Denna kliniska prövning kommer att skapa immunogena undergrupper i de inskrivna 450 patienterna, totalt 200 fall, inklusive 100 fall i studien grupp och 100 fall i kontrollgruppen. Alla försökspersoner testades för neutraliserande antikroppsimmunogenicitet (BA.5-stam) i pre-neutraliserande serum, och de första 100 försökspersonerna i studiegruppen och kontrollgruppen inkluderades i immunogenicitetsundergruppen i ordning efter studienummer. Om det finns färre än 100 neutraliserande antikroppsnegativa försökspersoner i studiegruppen eller kontrollgruppen, kommer den immunogena undergruppen av neutraliserande antikroppspositiva försökspersoner att inkluderas i den immunogena undergruppen av neutraliserande antikroppspositiva försökspersoner i ordningen efter studienummer tills antalet når 100.

Säkerhetsslutpunkter:

1. Incidens av alla biverkningar inom 30 dagar efter vaccination:

1. förekomst av total AE;
2. förekomsten av biverkningar associerade med studievaccinet;
3. Grad 3 och högre AE-incidens;
4. förekomst av biverkningar av grad 3 och högre associerade med prövningsvaccinet;
5. förekomsten av AE som leder till abstinens;
6. Incidensen av biverkningar som leder till utsättning i samband med studievaccinet. Incidens av alla allvarliga biverkningar (SAE), vaccinrelaterade SAE inom 6 månader efter vaccination.

Immunogenicitet endpoint: Primär endpoint:

Geometrisk medeltiter (GMT) och positiv omvandlingshastighet för neutraliserande antikroppar mot Omicron-varianten (BA.5) av det nya coronaviruset i studie- och kontrollgrupperna 14 dagar efter att immunogenicitetsundergruppen mottagit undersökningsvaccinet.

Sekundära slutpunkter:

1. 14 dagar efter att den immunogena subgruppen av försökspersoner mottagit undersökningsvaccinet, den neutraliserande antikroppen GMT, tillväxtmultipel (GMI) och positiv omvandlingsfrekvens för forskargruppen och kontrollgruppen mot den nya prototypstammen av coronaviruset och Omicron-varianten (BF.7) );
2. 14 dagar efter att immunogenicitetssubgruppen av försökspersoner mottog undersökningsvaccinet, den neutraliserande antikroppen GMI från forskargruppen och kontrollgruppen mot den nya varianten av coronaviruset Omicron (BA.5);
3. 6 månader efter att immunogenicitetssubgruppen mottog undersökningsvaccinet, den neutraliserande antikroppen GMT, GMI och positiv omvandlingsfrekvens från studiegruppen och kontrollgruppen mot den nya prototypstammen av coronavirus och Omicron-varianten (BA.5, BF.7).