Omicron BA.4/5-Delta stam recombinant nieuw coronavirus eiwitvaccin (CHO-cellen)

Populaire titel: Klinische studie van Omicron BA.4/5-Delta-stam recombinant nieuw coronavirus-eiwitvaccin (CHO-cellen). Onderzoeksvaccin: Naam: Omicron BA.4/5-Delta-stam recombinant nieuw coronavirus-eiwitvaccin (CHO-cel), hoofdbestanddelen: receptorbindend gebied (OD-RBD)-eiwit (25 μg/0,5 ml) van nieuw coronavirus spike-glycoproteïne, aluminiumhydroxide adjuvans. Controlevaccin: Naam: Recombinant nieuw coronavirus-eiwitvaccin (CHO-cellen), hoofdbestanddelen: receptor-bindend gebied (NCP-RBD) eiwit (25 μg/0,5 ml) van nieuw coronavirus spike-glycoproteïne, aluminiumhydroxide-adjuvans. Indicaties: Preventie van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een nieuwe coronavirusinfectie Onderzoekspopulatie: gezonde mensen ≥60 jaar Onderzoeksinstelling: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Onderzoeksdoelstelling: Hoofddoelstelling: Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van Omicron BA.4/5-Delta recombinant nieuw coronavirus-eiwitvaccin (CHO-cellen) tegen de prototypestam van het nieuwe coronavirus en Omicron-variant (BA.5, BF.7) na vaccinatie bij mensen van 18 jaar en ouder.

Secundair doel: evalueren van de immuunpersistentie van Omicron BA.4/5-Delta-stam recombinant nieuw coronavirus-eiwitvaccin (CHO-cellen) tegen de nieuwe coronavirus-prototypestam en Omicron-variant (BA.5, BF.7) na vaccinatie bij mensen in de leeftijd 18 jaar en ouder.

Onderzoeksplan: Steekproefomvang: Gebaseerd op de effectiviteitstest van de experimentele groep tegen het nieuwe coronavirus Omicron stam BA.4/5 en de controlegroep tegen het nieuwe coronavirus Omicron stam BA.4/5 vrij neutraliserend antilichaam GMC, de standaarddeviatie van het antilichaamniveau na logaritmische conversie met grondtal 10 wordt verondersteld σ = 0,65 te zijn. Met een algeheel vermogen van 90%, een klasse I-fout van 0,025 aan één kant, een 95% betrouwbaarheidsinterval ondergrens van de GMC-ratio >1 en een verwachte GMC-ratio van 2,1, zijn 81 gevallen vereist voor elke groep. Samenvattend, rekening houdend met ongeveer 15% uitscheiding, werd de steekproefomvang van de experimentele groep en de controlegroep 1:1 toegewezen, dat wil zeggen dat er 100 gevallen nodig waren in elke groep en dat er in totaal 200 gevallen nodig waren. Tegelijkertijd werd, volgens de leidende principes, om de veiligheid van de testzaailingen te observeren, de totale steekproefomvang uitgebreid tot 450 gevallen, dat wil zeggen dat er 225 gevallen nodig waren voor de experimentele groep en de controlegroep.

Studiegroep: De studie is van plan om 450 gevallen te rekruteren van mensen van 18 jaar en ouder die de basisimmunisatie of boosterimmunisatie van het nieuwe coronavirusvaccin gedurende meer dan 6 maanden hebben voltooid, en die willekeurig worden verdeeld in de onderzoeksgroep en de controlegroep volgens de verhouding van 1:1, waarvan 225 proefpersonen in de onderzoeksgroep en 225 proefpersonen in de controlegroep gevaccineerd zijn met respectievelijk het studievaccin en het controlevaccin. Onder de 450 deelnemers zouden 150 ouderen (60 jaar en ouder) en 300 volwassenen (18-59 jaar oud) moeten zijn. Deze klinische studie zal immunogene subgroepen opzetten bij de ingeschreven 450 patiënten, in totaal 200 gevallen, waaronder 100 gevallen in de studie groep en 100 gevallen in de controlegroep. Alle proefpersonen werden getest op neutraliserende immunogeniciteit van antilichamen (BA.5-stam) in pre-neutraliserend serum, en de eerste 100 proefpersonen in de onderzoeksgroep en de controlegroep werden opgenomen in de immunogeniciteitssubgroep in volgorde van studienummer. Als er minder dan 100 neutraliserende antilichaam-negatieve proefpersonen in de onderzoeksgroep of controlegroep zijn, zal de immunogene subgroep van neutraliserende antilichaam-positieve proefpersonen worden opgenomen in de immunogene subgroep van neutraliserende antilichaam-positieve proefpersonen in volgorde van studienummer totdat het aantal 100 bereikt.

Veiligheidseindpunten:

1. Incidentie van alle bijwerkingen binnen 30 dagen na vaccinatie:

1. incidentie van totale AE;
2. de incidentie van bijwerkingen geassocieerd met het studievaccin;
3. Graad 3 en hoger AE-incidentie;
4. incidentie van bijwerkingen van graad 3 en hoger geassocieerd met het onderzoeksvaccin;
5. de incidentie van AE die leidt tot ontwenning;
6. De incidentie van bijwerkingen die leiden tot ontwenning geassocieerd met het onderzoeksvaccin. Incidentie van alle ernstige bijwerkingen (SAE's), vaccingerelateerde SAE's binnen 6 maanden na vaccinatie.

Immunogeniciteitseindpunt: Primair eindpunt:

Geometrisch gemiddelde titer (GMT) en positieve conversieratio van neutraliserende antilichamen tegen de Omicron-variant (BA.5) van het nieuwe coronavirus in de onderzoeks- en controlegroepen 14 dagen nadat de immunogeniciteitssubgroep het onderzoeksvaccin had gekregen.

Secundaire eindpunten:

1. 14 dagen nadat de immunogene subgroep van proefpersonen het onderzoeksvaccin, het neutraliserende antilichaam GMT, groeimultiple (GMI) en positieve conversieratio van de onderzoeksgroep en de controlegroep tegen de nieuwe prototypestam van het coronavirus en de Omicron-variant (BF.7) had ontvangen );
2. 14 dagen nadat de immunogeniciteitssubgroep van proefpersonen het onderzoeksvaccin, het neutraliserende antilichaam GMI van de onderzoeksgroep en de controlegroep tegen het nieuwe coronavirus Omicron-variant (BA.5) ontving;
3. 6 maanden nadat de immunogeniciteitssubgroep het onderzoeksvaccin ontving, het neutraliserende antilichaam GMT, GMI en positieve conversieratio van de onderzoeksgroep en de controlegroep tegen de nieuwe prototypestam van het coronavirus en de Omicron-variant (BA.5, BF.7).