Omicron BA.4/5-Delta Strain рекомбинантная новая белковая вакцина против коронавируса (клетки CHO)

Популярное название: Клиническое исследование рекомбинантной новой коронавирусной белковой вакцины штамма Омикрон BA.4/5-Delta (клетки CHO). Исследовательская вакцина: Название: штамм Omicron BA.4/5-Delta, рекомбинантная белковая вакцина против нового коронавируса (клетки CHO), основные компоненты: белок области связывания рецептора (OD-RBD) (25 мкг/0,5 мл) гликопротеина шипа нового коронавируса, гидроксид алюминия адъювант. Контрольная вакцина: Название: Рекомбинантная белковая вакцина против нового коронавируса (клетки CHO), основные компоненты: белок рецептор-связывающей области (NCP-RBD) (25 мкг/0,5 мл) гликопротеина спайка нового коронавируса, адъювант гидроксида алюминия. Показания: Профилактика респираторных заболеваний, вызванных новой коронавирусной инфекцией. Исследуемая группа: здоровые люди старше 60 лет. Научное учреждение: Больница Ицзишань, Медицинский колледж Ваньнаня. Цель исследования: Основная цель: Оценка иммуногенности и безопасности Омикрона BA.4/5-Delta. рекомбинантная белковая вакцина нового коронавируса (клетки CHO) против прототипа штамма нового коронавируса и варианта Омикрон (BA.5, BF.7) после вакцинации лиц в возрасте 18 лет и старше.

Вторичная цель: оценить иммунную персистенцию рекомбинантной новой белковой вакцины против коронавируса штамма Омикрон BA.4/5-Delta (клетки CHO) против нового штамма прототипа коронавируса и варианта Омикрон (BA.5, BF.7) после вакцинации у людей в возрасте 18 лет и старше.

План исследования: Размер выборки: на основе теста эффективности экспериментальной группы против нового коронавируса штамма Омикрон BA.4/5 и контрольной группы против нового коронавируса штамма Омикрон BA.4/5 свободных нейтрализующих антител GMC, стандартное отклонение уровень антител после логарифмического преобразования с основанием 10 принимается равным σ = 0,65. При общей мощности 90 %, ошибке класса I 0,025 с одной стороны, нижней границе доверительного интервала 95 % отношения GMC > 1 и ожидаемом отношении GMC 2,1 для каждой группы требуется 81 случай. Таким образом, учитывая около 15% выпадения, размер выборки экспериментальной группы и контрольной группы был распределен 1: 1, то есть в каждой группе требовалось 100 случаев, а всего требовалось 200 случаев. При этом, согласно руководящим принципам, с целью соблюдения сохранности испытуемых саженцев, общий размер выборки был расширен до 450 случаев, то есть на опытную группу и контрольную группу требовалось по 225 случаев.

Исследовательская группа: в исследовании планируется набрать 450 человек в возрасте 18 лет и старше, которые прошли базовую иммунизацию или бустерную иммунизацию новой вакциной против коронавируса в течение более 6 месяцев и случайным образом разделены на исследовательскую группу и контрольную группу в соответствии с соотношение 1:1, из которых 225 субъектов в исследовательской группе и 225 субъектов в контрольной группе вакцинированы соответственно исследуемой вакциной и контрольной вакциной. 450 участников должны включать 150 пожилых (60 лет и старше) и 300 взрослых (18-59 лет). В этом клиническом испытании будут созданы иммуногенные подгруппы среди включенных 450 пациентов, всего 200 случаев, в том числе 100 случаев в исследовании. группе и 100 случаев в контрольной группе. Все субъекты были протестированы на иммуногенность нейтрализующих антител (штамм ВА.5) в преднейтрализующей сыворотке, и первые 100 субъектов в основной и контрольной группах были включены в подгруппу иммуногенности в порядке номера исследования. Если в исследовательской группе или контрольной группе менее 100 субъектов с отрицательным результатом на нейтрализующие антитела, иммуногенная подгруппа субъектов с положительным результатом на нейтрализующие антитела будет включена в иммуногенную подгруппу субъектов с положительным результатом на нейтрализующие антитела в порядке номера исследования, пока число не достигнет 100.

Конечные точки безопасности:

1. Частота всех НЯ в течение 30 дней после вакцинации:

1. частота тотальных НЯ;
2. частота НЯ, связанных с исследуемой вакциной;
3. Заболеваемость НЯ 3 степени и выше;
4. частота НЯ степени 3 и выше, связанных с исследуемой вакциной;
5. частота НЯ, приводящих к отмене;
6. Частота НЯ, приводящих к отмене, связанная с исследуемой вакциной. Частота всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с вакциной, в течение 6 месяцев после вакцинации.

Конечная точка иммуногенности: Первичная конечная точка:

Среднегеометрический титр (СГТ) и коэффициент положительной конверсии нейтрализующих антител против варианта Омикрон (ВА.5) нового коронавируса в основной и контрольной группах через 14 дней после введения исследуемой вакцины в подгруппе иммуногенности.

Вторичные конечные точки:

1. Через 14 дней после того, как иммуногенная подгруппа субъектов получила исследуемую вакцину, нейтрализующие антитела GMT, множественный рост (GMI) и коэффициент положительной конверсии исследовательской группы и контрольной группы против нового штамма-прототипа коронавируса и варианта Omicron (BF.7 );
2. через 14 дней после введения исследуемой подгруппе иммуногенности исследуемой вакцины нейтрализующие антитела ГМИ исследуемой группы и контрольной группы против нового варианта коронавируса Омикрон (ВА.5);
3. Через 6 месяцев после введения подгруппе иммуногенности исследуемой вакцины нейтрализующие антитела GMT, GMI и положительная конверсия исследуемой группы и контрольной группы против нового штамма-прототипа коронавируса и варианта Омикрон (BA.5, BF.7).