Omicron BA.4/5-Delta Cepa Recombinante Nova Vacina de Proteína de Coronavírus (Células CHO)

Título popular: Estudo clínico da vacina de proteína recombinante do novo coronavírus da cepa Omicron BA.4/5-Delta (células CHO). Vacina de pesquisa: Nome: Omicron BA.4/5-Delta cepa recombinante nova vacina de proteína de coronavírus (célula CHO), componentes principais: proteína da região de ligação ao receptor (OD-RBD) (25μg/0,5mL) da nova glicoproteína de pico de coronavírus, hidróxido de alumínio adjuvante. Vacina de controle: Nome: Vacina de proteína recombinante do novo coronavírus (células CHO), componentes principais: proteína da região de ligação ao receptor (NCP-RBD) (25μg/0,5mL) da glicoproteína de pico do novo coronavírus, adjuvante de hidróxido de alumínio. Indicações: Prevenção de doenças respiratórias causadas pela nova infecção por coronavírus População de pesquisa: pessoas saudáveis ​​≥60 anos Instituição de pesquisa: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Objetivo de pesquisa: Objetivo principal: Avaliar a imunogenicidade e segurança de Omicron BA.4/5-Delta vacina recombinante de proteína de novo coronavírus (células CHO) contra a cepa protótipo do novo coronavírus e variante Omicron (BA.5, BF.7) após a vacinação em pessoas com 18 anos ou mais.

Objetivo secundário: Avaliar a persistência imunológica da vacina de proteína recombinante do novo coronavírus da cepa Omicron BA.4/5-Delta (células CHO) contra a cepa protótipo do novo coronavírus e a variante Omicron (BA.5, BF.7) após a vacinação em pessoas com idade 18 anos e acima.

Plano de Pesquisa: Tamanho da amostra: Com base no teste de eficácia do grupo experimental contra o novo coronavírus Omicron cepa BA.4/5 e o grupo controle contra o novo coronavírus Omicron cepa BA.4/5 anticorpo neutralizante livre GMC, o desvio padrão de o nível de anticorpo após conversão logarítmica com base 10 é assumido como σ = 0,65. Com um poder geral de 90%, um erro de classe I de 0,025 de um lado, um limite inferior do intervalo de confiança de 95% do índice GMC >1 e um índice GMC esperado de 2,1, são necessários 81 casos para cada grupo. Em resumo, considerando cerca de 15% de descamação, o tamanho da amostra do grupo experimental e do grupo controle foi alocado 1:1, ou seja, foram necessários 100 casos em cada grupo e um total de 200 casos. Ao mesmo tempo, de acordo com os princípios orientadores, a fim de observar a segurança das mudas de teste, o tamanho total da amostra foi ampliado para 450 casos, ou seja, 225 casos foram necessários para o grupo experimental e o grupo controle.

Grupo de estudo: O estudo planeja recrutar 450 casos de pessoas com 18 anos ou mais que completaram a imunização básica ou imunização de reforço da vacina contra o novo coronavírus por mais de 6 meses e são divididos aleatoriamente em grupo de pesquisa e grupo de controle de acordo com a proporção de 1:1, dos quais 225 indivíduos no grupo de pesquisa e 225 indivíduos no grupo de controle são vacinados com a vacina do estudo e a vacina de controle, respectivamente. Os 450 participantes devem incluir 150 idosos (60 anos ou mais) e 300 adultos (18-59 anos). Este ensaio clínico estabelecerá subgrupos imunogênicos nos 450 pacientes inscritos, um total de 200 casos, incluindo 100 casos no estudo grupo e 100 casos no grupo controle. Todos os indivíduos foram testados quanto à imunogenicidade do anticorpo neutralizante (estirpe BA.5) em soro pré-neutralizante, e os primeiros 100 indivíduos no grupo de estudo e no grupo de controlo foram incluídos no subgrupo de imunogenicidade por ordem do número do estudo. Se houver menos de 100 indivíduos negativos para anticorpos neutralizantes no grupo de estudo ou grupo de controle, o subgrupo imunogênico de indivíduos positivos para anticorpos neutralizantes será incluído no subgrupo imunogênico de indivíduos positivos para anticorpos neutralizantes na ordem do número do estudo até que o número atinja 100.

Pontos finais de segurança:

1. Incidência de todos os EAs dentro de 30 dias após a vacinação:

1. incidência de EA total;
2. a incidência de EAs associados à vacina do estudo;
3. Grau 3 e acima de incidência de EA;
4. incidência de EAs de grau 3 e acima associados à vacina experimental;
5. a incidência de EA levando à abstinência;
6. A incidência de EAs levando à retirada associada à vacina do estudo. Incidência de todos os eventos adversos graves (SAEs), SAEs relacionados à vacina dentro de 6 meses após a vacinação.

Ponto final de imunogenicidade: Ponto final primário:

Título médio geométrico (GMT) e taxa de conversão positiva de anticorpos neutralizantes contra a variante Omicron (BA.5) do novo coronavírus nos grupos de estudo e controle 14 dias após o subgrupo de imunogenicidade receber a vacina experimental.

Pontos de extremidade secundários:

1. 14 dias após o subgrupo imunogênico de indivíduos receber a vacina experimental, o anticorpo neutralizante GMT, crescimento múltiplo (GMI) e taxa de conversão positiva do grupo de pesquisa e do grupo controle contra a cepa protótipo do novo coronavírus e a variante Omicron (BF.7 );
2. 14 dias após o subgrupo de imunogenicidade de sujeitos receberem a vacina experimental, o anticorpo neutralizante GMI do grupo pesquisa e o grupo controle contra o novo coronavírus variante Omicron (BA.5);
3. 6 meses após o subgrupo de imunogenicidade receber a vacina experimental, o anticorpo neutralizante GMT, GMI e taxa de conversão positiva do grupo de estudo e do grupo controle contra a cepa protótipo do novo coronavírus e variante Omicron (BA.5, BF.7).