Omicron BA.4/5-Delta Szczep Rekombinowana Nowatorska Szczepionka Białkowa Koronawirusa (Komórki CHO)

Popularny tytuł: Badanie kliniczne szczepu Omicron BA.4/5-Delta rekombinowanej nowej białkowej szczepionki koronawirusowej (komórki CHO). Szczepionka badawcza: Nazwa: Szczep Omicron BA.4/5-Delta rekombinowana nowa szczepionka białkowa koronawirusa (komórki CHO), główne składniki: białko regionu wiążącego receptor (OD-RBD) (25 μg/0,5 ml) nowej glikoproteiny kolca koronawirusa, wodorotlenek glinu adiuwant. Szczepionka kontrolna: Nazwa: Rekombinowana nowa szczepionka białkowa koronawirusa (komórki CHO), główne składniki: białko regionu wiążącego receptor (NCP-RBD) (25 μg/0,5 ml) nowej glikoproteiny kolca koronawirusa, adiuwant wodorotlenek glinu. Wskazania: Profilaktyka chorób układu oddechowego wywołanych zakażeniem nowym koronawirusem Populacja badawcza: osoby zdrowe ≥60 lat Instytucja badawcza: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Cel badawczy: Cel główny: Ocena immunogenności i bezpieczeństwa preparatu Omicron BA.4/5-Delta rekombinowana nowa białkowa szczepionka koronawirusowa (komórki CHO) przeciwko prototypowemu szczepowi nowego koronawirusa i wariantowi Omicron (BA.5, BF.7) po szczepieniu osób w wieku 18 lat i starszych.

Cel drugorzędny: Ocena odporności immunologicznej rekombinowanej nowej białkowej szczepionki koronawirusowej (komórki CHO) szczepu Omicron BA.4/5-Delta przeciwko nowemu prototypowemu szczepowi koronawirusa i wariantowi Omicron (BA.5, BF.7) po szczepieniu osób w wieku 18 lat i więcej.

Plan badawczy: Wielkość próby: Na podstawie testu skuteczności grupy eksperymentalnej przeciwko nowemu koronawirusowi Omicron szczep BA.4/5 i grupy kontrolnej przeciwko nowemu koronawirusowi Omicron szczep BA.4/5 wolne przeciwciało neutralizujące GMC, odchylenie standardowe przyjmuje się, że poziom przeciwciał po konwersji logarytmicznej z zasadą 10 wynosi σ = 0,65. Przy całkowitej mocy 90%, błędzie klasy I wynoszącym 0,025 po jednej stronie, 95% przedziale ufności dolnym ograniczeniu współczynnika GMC >1 i oczekiwanym współczynniku GMC równym 2,1, dla każdej grupy wymaganych jest 81 przypadków. Podsumowując, biorąc pod uwagę około 15% wydalania, wielkość próby w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej została przydzielona w stosunku 1:1, to znaczy w każdej grupie potrzebnych było 100 przypadków, a łącznie potrzebnych było 200 przypadków. Jednocześnie, zgodnie z naczelnymi zasadami, w celu obserwacji bezpieczeństwa sadzonek testowych, łączną liczebność próby powiększono do 450 przypadków, czyli dla grupy doświadczalnej i kontrolnej potrzebnych było 225 przypadków.

Grupa badana: Do badania planuje się rekrutację 450 przypadków osób w wieku 18 lat i starszych, które ukończyły szczepienie podstawowe lub przypominające nowej szczepionki przeciwko koronawirusowi przez ponad 6 miesięcy i są losowo dzielone na grupę badawczą i grupę kontrolną zgodnie z stosunek 1:1, z czego 225 osobników w grupie badawczej i 225 osobników w grupie kontrolnej jest zaszczepionych odpowiednio szczepionką badaną i szczepionką kontrolną. 450 uczestników powinno obejmować 150 osób w podeszłym wieku (60 lat i więcej) i 300 dorosłych (18-59 lat). W tym badaniu klinicznym zostaną utworzone podgrupy immunogenne wśród włączonych 450 pacjentów, łącznie 200 przypadków, w tym 100 przypadków w badaniu grupa i 100 przypadków w grupie kontrolnej. Wszystkich pacjentów przebadano pod kątem immunogenności przeciwciał neutralizujących (szczep BA.5) w surowicy przed neutralizacją, a pierwszych 100 pacjentów z grupy badanej i grupy kontrolnej zostało włączonych do podgrupy immunogenności w kolejności według numeru badania. Jeśli w grupie badanej lub grupie kontrolnej jest mniej niż 100 osobników z ujemnym wynikiem przeciwciał neutralizujących, immunogenna podgrupa osobników z dodatnim wynikiem na przeciwciała neutralizujące zostanie włączona do immunogennej podgrupy osobników z pozytywnym wynikiem na przeciwciała neutralizujące w kolejności według numeru badania, aż liczba osiągnie 100.

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

1. Częstość występowania wszystkich AE w ciągu 30 dni od szczepienia:

1. częstość występowania AE ogółem;
2. częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z badaną szczepionką;
3. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3. i wyższych;
4. częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 i wyższych związanych z badaną szczepionką;
5. częstość występowania AE prowadzących do odstawienia;
6. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do wycofania szczepionki związanych z badaną szczepionką. Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), SAE związanych ze szczepionką w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu.

Punkt końcowy immunogenności: Pierwszorzędowy punkt końcowy:

Średnie geometryczne miana (GMT) i dodatni współczynnik konwersji przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron (BA.5) nowego koronawirusa w grupach badanej i kontrolnej 14 dni po podgrupie immunogenności, która otrzymała badaną szczepionkę.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. 14 dni po tym, jak immunogenna podgrupa pacjentów otrzymała badaną szczepionkę, przeciwciało neutralizujące GMT, wzrost wielokrotny (GMI) i dodatni współczynnik konwersji grupy badawczej i grupy kontrolnej przeciwko nowemu prototypowemu szczepowi koronawirusa i wariantowi Omicron (BF.7 );
2. 14 dni po tym, jak podgrupa immunogenności pacjentów otrzymała badaną szczepionkę, przeciwciało neutralizujące GMI grupy badawczej i grupy kontrolnej przeciwko nowemu wariantowi koronawirusa Omicron (BA.5);
3. 6 miesięcy po podgrupie immunogenności, która otrzymała badaną szczepionkę, przeciwciało neutralizujące GMT, GMI oraz pozytywny wskaźnik konwersji grupy badanej i grupy kontrolnej przeciwko nowemu prototypowemu szczepowi koronawirusa i wariantowi Omicron (BA.5, BF.7).