Rekombinantní nová proteinová vakcína proti koronaviru kmene Omicron BA.4/5-Delta (buňky CHO)

Populární název: Klinická studie rekombinantní nové proteinové vakcíny proti koronaviru kmene Omicron BA.4/5-Delta (buňky CHO). Výzkumná vakcína: Název: Omicron BA.4/5-Delta kmen rekombinantní nová proteinová vakcína proti koronaviru (buňka CHO), hlavní složky: protein oblasti vázající receptor (OD-RBD) (25 μg/0,5 ml) nového spike glykoproteinu koronaviru, hydroxid hlinitý adjuvans. Kontrolní vakcína: Název: Rekombinantní nová koronavirová proteinová vakcína (CHO buňky), hlavní složky: protein oblasti vázající receptor (NCP-RBD) (25 μg/0,5 ml) nového koronavirového spike glykoproteinu, adjuvans hydroxid hlinitý. Indikace: Prevence respiračních onemocnění způsobených infekcí novým koronavirem Výzkumná populace: zdraví lidé ≥60 let Výzkumná instituce: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Cíl výzkumu: Hlavní cíl: Vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost přípravku Omicron BA.4/5-Delta rekombinantní nová koronavirová proteinová vakcína (CHO buňky) proti prototypovému kmeni nového koronaviru a variantě Omicron (BA.5, BF.7) po očkování u osob ve věku 18 let a starších.

Sekundární cíl: Vyhodnotit imunitní persistenci rekombinantní nové koronavirové proteinové vakcíny kmene Omicron BA.4/5-Delta (buňky CHO) proti novému prototypovému kmeni koronaviru a variantě Omicron (BA.5, BF.7) po očkování u lidí ve věku let 18 let a více.

Výzkumný záměr: Velikost vzorku: Na základě testu účinnosti experimentální skupiny proti novému koronaviru Omicron kmen BA.4/5 a kontrolní skupiny proti novému koronaviru Omicron kmen BA.4/5 volná neutralizační protilátka GMC, směrodatná odchylka předpokládá se, že hladina protilátek po logaritmické konverzi se základem 10 je σ = 0,65. Při celkové síle 90 %, chybě třídy I 0,025 na jedné straně, 95% dolní hranici intervalu spolehlivosti poměru GMC > 1 a očekávaném poměru GMC 2,1 je pro každou skupinu vyžadováno 81 případů. V souhrnu, vezmeme-li v úvahu asi 15% vylučování, velikost vzorku experimentální skupiny a kontrolní skupiny byla rozdělena 1:1, to znamená, že v každé skupině bylo potřeba 100 případů a bylo potřeba celkem 200 případů. Současně byla v souladu s hlavními zásadami pro dodržení bezpečnosti zkušebních sazenic rozšířena celková velikost vzorku na 450 případů, to znamená, že pro pokusnou skupinu a kontrolní skupinu bylo potřeba 225 případů.

Studijní skupina: Studie plánuje získat 450 případů lidí ve věku 18 a více let, kteří absolvovali základní imunizaci nebo booster imunizaci novou vakcínou proti koronaviru po dobu delší než 6 měsíců a jsou náhodně rozděleni do výzkumné skupiny a kontrolní skupiny podle poměr 1:1, z toho 225 subjektů ve výzkumné skupině a 225 subjektů v kontrolní skupině je očkováno studijní vakcínou, resp. kontrolní vakcínou. Mezi 450 účastníky by mělo být 150 starších osob (60 let a starších) a 300 dospělých (18–59 let). Tato klinická studie vytvoří imunogenní podskupiny u zařazených 450 pacientů, celkem 200 případů, včetně 100 případů ve studii. skupině a 100 případů v kontrolní skupině. Všechny subjekty byly testovány na imunogenicitu neutralizačních protilátek (kmen BA.5) v předneutralizačním séru a prvních 100 subjektů ve studijní skupině a kontrolní skupině bylo zahrnuto do podskupiny imunogenicity v pořadí podle čísla studie. Pokud je ve studijní skupině nebo kontrolní skupině méně než 100 subjektů s negativními neutralizačními protilátkami, imunogenní podskupina subjektů s pozitivními neutralizačními protilátkami bude zahrnuta do imunogenní podskupiny subjektů s pozitivními neutralizačními protilátkami v pořadí podle čísla studie, dokud počet nedosáhne 100.

Bezpečnostní koncové body:

1. Výskyt všech AE během 30 dnů po očkování:

1. výskyt celkové AE;
2. výskyt AE spojených se studovanou vakcínou;
3. 3. stupeň a vyšší výskyt AE;
4. výskyt AE 3. a vyššího stupně související s hodnocenou vakcínou;
5. výskyt AE vedoucí k vysazení;
6. Výskyt AE vedoucích k vysazení v souvislosti se studovanou vakcínou. Výskyt všech závažných nežádoucích účinků (SAE), SAE souvisejících s vakcínou během 6 měsíců po očkování.

Cílový bod imunogenicity: Primární cílový bod:

Geometrický průměr titru (GMT) a pozitivní míra konverze neutralizačních protilátek proti variantě Omicron (BA.5) nového koronaviru ve studijních a kontrolních skupinách 14 dní poté, co podskupina imunogenicity dostala zkoumanou vakcínu.

Sekundární koncové body:

1. 14 dní poté, co imunogenní podskupina subjektů obdržela zkoumanou vakcínu, neutralizační protilátku GMT, růstový násobek (GMI) a pozitivní míru konverze výzkumné skupiny a kontrolní skupiny proti novému prototypovému kmeni koronaviru a variantě Omicron (BF.7 );
2. 14 dní poté, co podskupina subjektů zaměřená na imunogenicitu dostala zkoumanou vakcínu, neutralizační protilátku GMI výzkumné skupiny a kontrolní skupiny proti nové variantě koronaviru Omicron (BA.5);
3. 6 měsíců poté, co podskupina imunogenicity obdržela zkoumanou vakcínu, neutralizační protilátku GMT, GMI a pozitivní míru konverze studijní skupiny a kontrolní skupiny proti novému prototypovému kmeni koronaviru a variantě Omicron (BA.5, BF.7).