Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus-fehérje vakcina (CHO-sejtek)
Véletlenszerű, kettős-vak, aktív kontrollált klinikai vizsgálat az Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus-fehérje-vakcina (CHO-sejtek) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére 18 éves és idősebb embereknél
Népszerű cím: Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus-fehérje vakcina (CHO-sejtek) klinikai vizsgálata.
A vizsgálat célja: Főbb célkitűzések: Az Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus protein vakcina (CHO sejtek) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése az új koronavírus prototípus törzzsel és Omicron variánssal (BA.5, BF.7) szemben. ) oltás után 18 éves és idősebb személyeknél. Másodlagos célok: Az Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus fehérje vakcina (CHO sejtek) immunperzisztenciájának értékelése az új koronavírus prototípus törzzsel és az Omicron variánssal (BA.5, BF.7) szemben oltás után idősebb embereknél. 18 éves és idősebb.
Általános terv: A vizsgálatok randomizált, kettős vak, aktív, kontrollált vizsgálati tervek voltak.
Vizsgálati csoport: 18 év felettiek, akik több mint 6 hónapig elvégezték az új koronavírus elleni vakcina alapimmunizálását vagy emlékeztető oltását.
Vizsgálati csoport: Véletlenszerűen 1:1 arány szerint tanulmányi csoportra és kontrollcsoportra osztottuk, amelyből a vizsgálati csoportban 225 alany, a kontrollcsoportban 225 alany kapott vizsgálati vakcinával, illetve kontroll vakcinával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Népszerű cím: Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus-fehérje vakcina (CHO-sejtek) klinikai vizsgálata. Kutatási vakcina: Név: Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus fehérje vakcina (CHO sejt), fő komponensei: új koronavírus tüske glikoprotein receptorkötő régió (OD-RBD) fehérje (25μg/0.5mL), alumínium-hidroxid adjuváns. Kontroll vakcina: Név: Rekombináns új koronavírus fehérje vakcina (CHO sejtek), fő komponensek: új koronavírus tüske glikoprotein receptor-kötő régió (NCP-RBD) fehérje (25μg/0.5mL), alumínium-hidroxid adjuváns. Javallatok: Új koronavírus-fertőzés okozta légúti megbetegedések megelőzése Kutatópopuláció: 60 év feletti egészséges emberek Kutatóintézet: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Kutatási cél: Fő célkitűzés: Az Omicron BA.4/5-Delta immunogenitásának és biztonságosságának értékelése rekombináns új koronavírus-fehérje-vakcina (CHO-sejtek) az új koronavírus prototípustörzse és az Omicron-változat (BA.5, BF.7) ellen vakcinázás után 18 éves és idősebb személyeknél.
Másodlagos célkitűzés: Az Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus fehérje vakcina (CHO sejtek) immunperzisztenciájának értékelése az új koronavírus prototípus törzzsel és Omicron variánssal (BA.5, BF.7) szemben oltást követően éves korú embereknél. 18 év felett.
Kutatási terv: Mintanagyság: A kísérleti csoport az új koronavírus Omicron BA.4/5 törzzsel és a kontrollcsoport az új koronavírus Omicron BA.4/5 törzs BA.4/5 szabad neutralizáló antitest GMC elleni hatékonysági tesztje alapján a szórás az antitestszint a 10-es bázissal végzett logaritmikus konverzió után σ = 0,65. 90%-os összteljesítmény mellett 0,025-ös I. osztályú hiba az egyik oldalon, a GMC-arány 95%-os konfidenciaintervallumának alsó határa >1, és a várható GMC-arány 2,1, minden csoporthoz 81 eset szükséges. Összefoglalva, a mintegy 15%-os leválást figyelembe véve a kísérleti csoport és a kontrollcsoport mintanagyságát 1:1 arányban osztották fel, azaz csoportonként 100 esetre volt szükség, összesen pedig 200 esetre. Ugyanakkor az irányadó elvek szerint a próbacsemeték biztonságának betartása érdekében a teljes mintanagyságot 450 esetre bővítettük, azaz a kísérleti csoport és a kontrollcsoport esetében 225 esetre volt szükség.
Vizsgálati csoport: A tanulmány 450 olyan 18 éves és idősebb személy bevonását tervezi, akik több mint 6 hónapon át végezték el az új koronavírus elleni vakcina alapimmunizálását vagy emlékeztető immunizálását, és véletlenszerűen osztják őket kutatócsoportra és kontrollcsoportra. az 1:1 arány, amelyből 225 alany a kutatócsoportban és 225 alany a kontrollcsoportban kapott oltást a vizsgálati vakcinával, illetve a kontroll vakcinával. A 450 résztvevőnek 150 idősnek (60 éves és idősebbnek) és 300 felnőttnek (18-59 évesnek) kell lennie. Ez a klinikai vizsgálat immunogén alcsoportokat hoz létre a bevont 450 betegben, összesen 200 esetben, ebből 100 eset a vizsgálatban. csoportban és 100 eset a kontrollcsoportban. Minden alany neutralizáló antitest immunogenitását (BA.5 törzs) vizsgáltuk a semlegesítés előtti szérumban, és a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport első 100 alanya bekerült az immunogenitási alcsoportba a vizsgálati számok sorrendjében. Ha a vizsgálati csoportban vagy a kontrollcsoportban 100-nál kevesebb neutralizáló antitest-negatív alany van, a neutralizáló antitest pozitív alanyok immunogén alcsoportja bekerül a neutralizáló antitest pozitív alanyok immunogén alcsoportjába a vizsgálat számának sorrendjében, amíg a szám el nem éri a 100-at.
Biztonsági végpontok:
1. Minden nemkívánatos esemény előfordulása az oltást követő 30 napon belül:
- teljes AE előfordulása;
- a vizsgálati vakcinával kapcsolatos mellékhatások előfordulása;
- 3. fokozatú és magasabb AE előfordulása;
- a vizsgálati vakcinával kapcsolatos 3. és annál magasabb fokozatú mellékhatások előfordulása;
- a megvonáshoz vezető AE előfordulása;
- A vizsgálati vakcinával kapcsolatos megvonáshoz vezető mellékhatások előfordulása. Minden súlyos nemkívánatos esemény (SAE), vakcinával összefüggő SAE előfordulása az oltást követő 6 hónapon belül.
Immunogenitási végpont: Elsődleges végpont:
Az új koronavírus Omicron-változata (BA.5) elleni neutralizáló antitestek geometriai átlaga (GMT) és pozitív konverziós aránya a vizsgálati és a kontrollcsoportban 14 nappal azután, hogy az immunogenitási alcsoport megkapta a vizsgálati vakcinát.
Másodlagos végpontok:
- 14 nappal azután, hogy az alanyok immunogén alcsoportja megkapta a vizsgált vakcinát, a neutralizáló GMT antitestet, a növekedési többszöröst (GMI), valamint a kutatócsoport és a kontrollcsoport pozitív konverziós arányát az új koronavírus prototípus törzs és az Omicron variáns (BF.7) ellen. );
- 14 nappal azután, hogy az alanyok immunogenitási alcsoportja megkapta a vizsgált vakcinát, a kutatócsoport és a kontrollcsoport semlegesítő antitest GMI-jét az új koronavírus Omicron variánsa (BA.5) ellen;
- 6 hónappal azután, hogy az immunogenitási alcsoport megkapta a vizsgált vakcinát, a vizsgált csoport és a kontrollcsoport semlegesítő antitest GMT, GMI és pozitív konverziós aránya az új koronavírus prototípus törzs és Omicron variáns (BA.5, BF.7) ellen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kína, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb a beleegyező nyilatkozat aláírásakor;
- Az alany önként vesz részt a vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, tud jogi személyazonosságot biztosítani, megérteni és betartani a kutatási protokoll követelményeit;
- Több mint 6 hónappal az új koronavírus elleni vakcina alapimmunizálásának vagy emlékeztető oltásának befejezése után; Fogamzóképes korú női alanyok és férfi alanyok, akik hatékony fogamzásgátlást tudtak alkalmazni a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
A résztvevők nem voltak jogosultak tanulmányozásra, ha az alábbiak valamelyikével rendelkeztek:
- Korábbi súlyos allergia bármely vakcinára, vagy súlyos allergia a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, beleértve az alumíniumkészítményeket is, mint például: anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, Henoch-Schönlein purpura, trombocitopéniás purpura, nehézlégzés, angioödéma, allergiás felépítés (például allergia két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre) stb.;
- láz (hónalji testhőmérséklet ≥ 37,3°C) a felvétel előtt 72 órán belül, vagy a hónalj testhőmérséklete ≥ 37,3°C a felvétel napján;
- Az új koronavírussal fertőzött betegek a felvételt megelőző 3 hónapon belül (tünetmentes fertőzés vagy pozitív nukleinsav- vagy antigénteszt az új koronavírusra);
- Nem enyhült aplasztikus anémiában, primer immunthrombocytopenia (ITP) aktív periódusban és kontrollálatlan véralvadási betegségekben szenvedő betegek;
- veleszületett vagy szerzett immunhiány vagy autoimmun betegség anamnézisében; nincs a kórelőzményében lép vagy lépműtét vagy trauma; vagy 6 hónapon belül immunmodulátorokat kap, például kortikoszteroidokat immunszuppresszív dózisban (adagolási referencia: egy hétnél hosszabb ideig 20 mg/nap prednizonnal egyenértékű); vagy monoklonális antitestek; vagy csecsemőmirigy-peptid; vagy interferon stb.; A helyi gyógyszerek (például kenőcsök, szemcseppek, inhalátorok vagy orrspray-k) azonban megengedettek; A limfoproliferatív rendellenességek nem kontrollálhatók;
- Nem élő vakcina ≤ 14 nappal az oltás előtt és élő attenuált vakcina 30 nappal ≤ vakcináció előtt;
- Rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában stb. részesülnek a műtét előtt és után; Szervátültetés állapotában lévő betegek;
- Nem kontrollált epilepsziában és más progresszív neurológiai betegségekben (például transzverzális myelitisben, Guillain-Barre-szindrómában, demyelinizációs betegségekben stb.) szenvedők;
- Akut betegségekben, krónikus betegségek akut exacerbációjában, vagy nem kontrollált súlyos krónikus betegségekben, például gyógyszerekkel nem szabályozható magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
- Szoptató nők vagy terhes nők; A vizsgáló úgy véli, hogy a résztvevőnek olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetné a résztvevőt, a résztvevő nem tudja befejezni a vizsgálatot a protokoll szerint, és vannak olyan körülmények, amelyek megzavarják a vakcina válasz értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
25 μg/0,5 ml intramuszkuláris injekció
Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus fehérje vakcina (CHO sejtek) a felkar deltoid izmában.
|
A felkar deltoid izomzatának intramuszkuláris injekciója 25 μg/0,5 ml/fő
adag Omicron BA.4/5-Delta törzs rekombináns új koronavírus fehérje vakcina (CHO sejtek).
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
25 μg/0,5 ml rekombináns új koronavírus fehérje vakcina (CHO sejtek) intramuszkuláris injekciója a felkar deltoid izomzatába.
|
A felkar deltoid izomzatának intramuszkuláris injekciója 25 μg/0,5 ml/fő
adag Rekombináns új koronavírus-vakcina (CHO-sejtek) .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma intramuszkuláris injekció után
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
A nemkívánatos események megfigyelése főként az életjelek kimutatásából és laboratóriumi vizsgálatából (beleértve a vérvizsgálatot/vizeletvizsgálatot/vérbiokémiát/elektrokardiogramot és a mellkasröntgenet), az injekciót követő helyi reakciókból és szisztémás reakciókból ered.
|
6 hónappal az oltás után
|
|
Az immunitás laboratóriumi markerei
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Az Omicron variáns (BA.5) elleni neutralizáló antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a vizsgálati vakcinával végzett vakcinázás után.
|
14 nappal az oltás után
|
|
Immunogén végpontok
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Az új koronavírus Omicron-változatának (BA.5) pozitív konverziós rátája a vizsgálati vakcinával történt vakcinázás után.
|
14 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunitás laboratóriumi markerei
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Az új koronavírus prototípus törzse, az Omicron variáns (BF.7) elleni neutralizáló antitestek geometriai átlagtitere (GMT) a vizsgálati vakcinával végzett vakcináció után.
|
14 nappal az oltás után
|
|
Az immunitás laboratóriumi markerei
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Az új koronavírus prototípus törzs és az Omicron variáns (BF.7) növekedési többszöröse (GMI) a vizsgálati vakcinával történt vakcinázás után.
|
14 nappal az oltás után
|
|
Immunogén végpontok
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Pozitív konverziós arány az új koronavírus prototípustörzsével, az Omicron variánssal (BF.7) szemben a vizsgálati vakcinával történt vakcinázást követően.
|
14 nappal az oltás után
|
|
Az immunitás laboratóriumi markerei
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
Az új koronavírus prototípus törzs és az Omicron variáns (BA.5) növekedési többszöröse (GMI) a vizsgálati vakcinával történt vakcinázás után.
|
14 nappal az oltás után
|
|
Az immunitás laboratóriumi markerei
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Az új koronavírus prototípus törzse, az Omicron variáns (BA.5, BF.7) elleni neutralizáló antitestek geometriai átlag titere (GMT) a vizsgálati vakcinával történt vakcinázás után.
|
6 hónappal az oltás után
|
|
Az immunitás laboratóriumi markerei
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Az új koronavírus prototípus törzs és az Omicron variáns (BA.5, BF.7) növekedési többszöröse (GMI) a vizsgálati vakcinával történt vakcinázás után.
|
6 hónappal az oltás után
|
|
Immunogén végpontok
Időkeret: 6 hónappal az oltás után
|
Pozitív konverziós ráta az új koronavírus prototípus törzsével és az Omicron variánssal (BA.5, BF.7) szemben a vizsgálati vakcinával történt vakcinázást követően.
|
6 hónappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LKM-2023-NCV-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .