Omicron BA.4/5-Delta Strain Recombinant Novel Coronavirus Protein Vaccine (CHO Cells)
Une étude clinique randomisée, en double aveugle et à contrôle actif évaluant l'immunogénicité et l'innocuité du nouveau vaccin protéique recombinant contre le coronavirus de la souche Omicron BA.4/5-Delta (cellules CHO) chez les personnes de 18 ans et plus
Titre populaire : Étude clinique du nouveau vaccin protéique recombinant contre le coronavirus de la souche Omicron BA.4/5-Delta (cellules CHO).
Objet de l'étude : Objectifs principaux : Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du nouveau vaccin protéique recombinant contre le coronavirus de la souche Omicron BA.4/5-Delta (cellules CHO) contre la nouvelle souche prototype de coronavirus et la variante Omicron (BA.5, BF.7 ) après la vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Objectifs secondaires : Évaluer la persistance immunitaire du nouveau vaccin protéique de coronavirus recombinant de souche Omicron BA.4/5-Delta (cellules CHO) contre la nouvelle souche prototype de coronavirus et la variante d'Omicron (BA.5, BF.7) après la vaccination chez les personnes âgées 18 ans et plus.
Conception globale : Les études étaient randomisées, à double insu, actives et contrôlées.
Groupe d'étude : personnes âgées de 18 ans et plus ayant terminé la primovaccination ou la vaccination de rappel du nouveau vaccin contre le coronavirus pendant plus de 6 mois.
Groupe d'étude : répartis au hasard en groupe d'étude et groupe témoin selon le rapport 1:1, dont 225 sujets du groupe d'étude et 225 sujets du groupe témoin ont été vaccinés respectivement avec le vaccin à l'étude et le vaccin témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Titre populaire : Étude clinique du nouveau vaccin protéique recombinant contre le coronavirus de la souche Omicron BA.4/5-Delta (cellules CHO). Vaccin de recherche : Nom : Omicron BA.4/5-Delta souche nouveau coronavirus vaccin protéique recombinant (cellule CHO), composants principaux : protéine de la région de liaison au récepteur (OD-RBD) (25 μg/0,5 ml) de la nouvelle glycoprotéine de pointe du coronavirus, hydroxyde d'aluminium adjuvant. Vaccin de contrôle : Nom : Vaccin recombinant à base de protéines du nouveau coronavirus (cellules CHO), principaux composants : protéine de la région de liaison au récepteur (NCP-RBD) (25 μg/0,5 mL) de la nouvelle glycoprotéine de pointe du coronavirus, adjuvant à base d'hydroxyde d'aluminium. Indications : Prévention des maladies respiratoires causées par une nouvelle infection à coronavirus Population de recherche : personnes en bonne santé âgées de ≥ 60 ans Établissement de recherche : Hôpital Yijishan, Wannan Medical College Objectif de recherche : Objectif principal : Évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'Omicron BA.4/5-Delta nouveau vaccin recombinant protéique du coronavirus (cellules CHO) contre la souche prototype du nouveau coronavirus et le variant Omicron (BA.5, BF.7) après vaccination chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Objectif secondaire : Évaluer la persistance immunitaire du nouveau vaccin protéique de coronavirus recombinant de souche Omicron BA.4/5-Delta (cellules CHO) contre la nouvelle souche prototype de coronavirus et le variant d'Omicron (BA.5, BF.7) après vaccination chez des personnes âgées 18 ans et plus.
Plan de recherche : Taille de l'échantillon : Sur la base du test d'efficacité du groupe expérimental contre le nouveau coronavirus Omicron souche BA.4/5 et du groupe témoin contre le nouveau coronavirus Omicron souche BA.4/5 anticorps neutralisant libre GMC, l'écart type de le taux d'anticorps après conversion logarithmique avec la base 10 est supposé être σ = 0,65. Avec une puissance globale de 90 %, une erreur de classe I de 0,025 d'un côté, une borne inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % du rapport GMC> 1 et un rapport GMC attendu de 2,1, 81 cas sont nécessaires pour chaque groupe. En résumé, compte tenu d'environ 15 % d'excrétion, la taille de l'échantillon du groupe expérimental et du groupe témoin a été allouée 1: 1, c'est-à-dire que 100 cas étaient nécessaires dans chaque groupe et un total de 200 cas étaient nécessaires. Dans le même temps, conformément aux principes directeurs, afin d'observer la sécurité des semis d'essai, la taille totale de l'échantillon a été étendue à 450 cas, c'est-à-dire que 225 cas étaient nécessaires pour le groupe expérimental et le groupe témoin.
Groupe d'étude: L'étude prévoit de recruter 450 cas de personnes âgées de 18 ans et plus qui ont terminé l'immunisation de base ou l'immunisation de rappel du nouveau vaccin contre le coronavirus pendant plus de 6 mois, et sont réparties au hasard dans le groupe de recherche et le groupe témoin selon le rapport de 1:1, dont 225 sujets du groupe de recherche et 225 sujets du groupe témoin sont vaccinés respectivement avec le vaccin à l'étude et le vaccin témoin. Les 450 participants devraient comprendre 150 personnes âgées (60 ans et plus) et 300 adultes (18-59 ans). Cet essai clinique mettra en place des sous-groupes immunogènes parmi les 450 patients inscrits, soit un total de 200 cas, dont 100 cas dans l'étude. groupe et 100 cas dans le groupe témoin. Tous les sujets ont été testés pour l'immunogénicité des anticorps neutralisants (souche BA.5) dans le sérum pré-neutralisant, et les 100 premiers sujets du groupe d'étude et du groupe témoin ont été inclus dans le sous-groupe d'immunogénicité par ordre de numéro d'étude. S'il y a moins de 100 sujets négatifs pour les anticorps neutralisants dans le groupe d'étude ou le groupe témoin, le sous-groupe immunogène des sujets positifs pour les anticorps neutralisants sera inclus dans le sous-groupe immunogène des sujets positifs pour les anticorps neutralisants dans l'ordre du numéro d'étude jusqu'à ce que le nombre atteigne 100.
Critères de sécurité :
1. Incidence de tous les EI dans les 30 jours suivant la vaccination :
- incidence des EI totaux ;
- l'incidence des EI associés au vaccin à l'étude ;
- Incidence des EI de grade 3 et plus ;
- incidence des EI de grade 3 et plus associés au vaccin expérimental ;
- l'incidence des EI conduisant au sevrage ;
- L'incidence des EI entraînant le retrait associés au vaccin à l'étude. Incidence de tous les événements indésirables graves (EIG), EIG liés au vaccin dans les 6 mois suivant la vaccination.
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : Critère d'évaluation principal :
Titre moyen géométrique (GMT) et taux de conversion positif des anticorps neutralisants contre la variante Omicron (BA.5) du nouveau coronavirus dans les groupes d'étude et de contrôle 14 jours après que le sous-groupe d'immunogénicité a reçu le vaccin expérimental.
Critères secondaires :
- 14 jours après que le sous-groupe immunogène de sujets a reçu le vaccin expérimental, l'anticorps neutralisant GMT, le multiple de croissance (GMI) et le taux de conversion positif du groupe de recherche et du groupe témoin contre la nouvelle souche prototype de coronavirus et la variante Omicron (BF.7 );
- 14 jours après que le sous-groupe d'immunogénicité des sujets ait reçu le vaccin expérimental, l'anticorps neutralisant GMI du groupe de recherche et le groupe témoin contre le nouveau variant Omicron du coronavirus (BA.5) ;
- 6 mois après que le sous-groupe d'immunogénicité ait reçu le vaccin expérimental, l'anticorps neutralisant GMT, GMI et le taux de conversion positif du groupe d'étude et du groupe témoin contre la nouvelle souche prototype de coronavirus et la variante Omicron (BA.5, BF.7).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Anhui
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Wuhu, Anhui, Chine, 241001
- Wannan Medical College Yijishan Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- Le sujet lui-même participe volontairement à l'étude, signe le formulaire de consentement éclairé et peut fournir une identification légale, comprendre et se conformer aux exigences du protocole de recherche ;
- Plus de 6 mois après avoir terminé l'immunisation de base ou l'immunisation de rappel du nouveau vaccin contre le coronavirus ; Sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins qui ont pu utiliser une contraception efficace au cours de l'étude.
Critère d'exclusion:
Les participants n'étaient pas éligibles à l'étude s'ils présentaient l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'allergie sévère à tout vaccin, ou antécédents d'allergie sévère à tout composant du vaccin à l'étude, y compris les préparations d'aluminium, telles que : choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura Henoch-Schönlein, purpura thrombocytopénique, dyspnée, œdème de Quincke, constitution allergique (comme une allergie à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen), etc. ;
- fièvre (température corporelle axillaire ≥ 37,3 ° C) dans les 72 heures précédant l'inscription, ou température corporelle axillaire ≥ 37,3 ° C le jour de l'inscription ;
- Patients infectés par le nouveau coronavirus dans les 3 mois précédant l'inscription (infection asymptomatique ou test positif d'acide nucléique ou d'antigène du nouveau coronavirus) ;
- Patients atteints d'anémie aplasique qui n'a pas été soulagée, de période active de thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) et de maladies de la coagulation non contrôlées ;
- antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise ou de maladie auto-immune ; aucun antécédent de chirurgie ou de traumatisme de la rate ou de la rate ; ou recevoir des immunomodulateurs dans les 6 mois, tels que des corticoïdes à doses immunosuppressives (dose de référence : équivalente à la prednisone 20 mg/j pendant plus d'une semaine) ; ou des anticorps monoclonaux ; ou peptide de thymus; ou interféron, etc.; Cependant, les médicaments topiques (tels que les onguents, les gouttes pour les yeux, les inhalateurs ou les vaporisateurs nasaux) sont autorisés ; Les troubles lymphoprolifératifs ne sont pas contrôlés ;
- Vaccin non vivant ≤ 14 jours avant vaccination et vaccin vivant atténué 30 jours avant ≤ vaccination ;
- Patients atteints de tumeurs malignes qui subissent une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, etc. avant et après la chirurgie ; Patients en état de transplantation d'organes ;
- Ceux qui souffrent d'épilepsie non contrôlée et d'autres maladies neurologiques évolutives (comme la myélite transverse, le syndrome de Guillain-Barré, les maladies démyélinisantes, etc.) ;
- Patients atteints de maladies aiguës ou d'exacerbations aiguës de maladies chroniques ou de maladies chroniques graves non contrôlées, telles que l'hypertension qui ne peut être contrôlée par des médicaments (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ;
- Femmes allaitantes ou femmes enceintes ; L'investigateur pense que le participant souffre d'une maladie ou d'un état qui le mettrait en danger, que le participant ne peut pas terminer l'étude comme l'exige le protocole et qu'il existe des circonstances qui interfèrent avec l'évaluation de la réponse vaccinale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Injection intramusculaire de 25 μg/0,5 ml
Souche Omicron BA.4/5-Delta nouveau vaccin protéique de coronavirus recombinant (cellules CHO) dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
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Injection intramusculaire du muscle deltoïde de la partie supérieure du bras de 25 μg/0,5 ml/personne
dose Omicron BA.4/5-Delta nouvelle souche recombinante coronavirus vaccin protéique (cellules CHO).
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Injection intramusculaire de 25 μg/0,5 ml de nouveau vaccin protéique recombinant contre le coronavirus (cellules CHO) dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
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Injection intramusculaire du muscle deltoïde de la partie supérieure du bras de 25 μg/0,5 ml/personne
dose Nouveau vaccin recombinant contre le coronavirus (cellules CHO) .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables après injection intramusculaire
Délai: 6 mois après la vaccination
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L'observation des événements indésirables provient principalement de la détection des signes vitaux et des examens de laboratoire (y compris routine sanguine/urine de routine/biochimie sanguine/électrocardiogramme et radiographie pulmonaire), des réactions locales et des réactions systémiques après injection.
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6 mois après la vaccination
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Marqueurs de laboratoire de l'immunité
Délai: 14 jours après la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants contre le variant Omicron (BA.5) après vaccination avec le vaccin expérimental.
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14 jours après la vaccination
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Paramètres immunogènes
Délai: 14 jours après la vaccination
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Taux de conversion positif du variant Omicron (BA.5) du nouveau coronavirus après vaccination avec le vaccin expérimental.
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14 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de laboratoire de l'immunité
Délai: 14 jours après la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants contre la souche prototype du nouveau coronavirus, variante Omicron (BF.7) après vaccination avec le vaccin expérimental.
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14 jours après la vaccination
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Marqueurs de laboratoire de l'immunité
Délai: 14 jours après la vaccination
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Multiple de croissance (GMI) de la nouvelle souche prototype de coronavirus et de la variante Omicron (BF.7) après vaccination avec le vaccin expérimental.
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14 jours après la vaccination
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Paramètres immunogènes
Délai: 14 jours après la vaccination
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Taux de conversion positif contre la souche prototype du nouveau coronavirus, variante Omicron (BF.7) après vaccination avec le vaccin expérimental.
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14 jours après la vaccination
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Marqueurs de laboratoire de l'immunité
Délai: 14 jours après la vaccination
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Multiple de croissance (GMI) de la nouvelle souche prototype de coronavirus et de la variante Omicron (BA.5) après vaccination avec le vaccin expérimental.
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14 jours après la vaccination
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Marqueurs de laboratoire de l'immunité
Délai: 6 mois après la vaccination
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Titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants contre la souche prototype du nouveau coronavirus, variante Omicron (BA.5, BF.7) après vaccination avec le vaccin expérimental.
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6 mois après la vaccination
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Marqueurs de laboratoire de l'immunité
Délai: 6 mois après la vaccination
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Multiple de croissance (GMI) de la nouvelle souche prototype de coronavirus et de la variante Omicron (BA.5, BF.7) après vaccination avec le vaccin expérimental.
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6 mois après la vaccination
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Paramètres immunogènes
Délai: 6 mois après la vaccination
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Taux de conversion positif contre la souche prototype du nouveau coronavirus et le variant Omicron (BA.5, BF.7) après vaccination avec le vaccin expérimental.
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6 mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LKM-2023-NCV-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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