Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler)

Populær titel: Klinisk undersøgelse af Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny coronavirus protein vaccine (CHO celler). Forskningsvaccine: Navn: Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny coronavirus protein vaccine (CHO celle), hovedkomponenter: receptor binding region (OD-RBD) protein (25μg/0,5mL) af nyt coronavirus spike glycoprotein, aluminiumhydroxid adjuvans. Kontrolvaccine: Navn: Rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler), hovedkomponenter: receptorbindende region (NCP-RBD) protein (25 μg/0,5 ml) af nyt coronavirus spike glycoprotein, aluminiumhydroxidadjuvans. Indikationer: Forebyggelse af luftvejssygdomme forårsaget af ny coronavirusinfektion Forskningspopulation: raske mennesker ≥60 år. Forskningsinstitution: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Forskningsformål: Hovedformål: At evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Omicron BA.4/5-Delta rekombinant ny coronavirus-proteinvaccine (CHO-celler) mod prototypestammen af ​​den nye coronavirus og Omicron-variant (BA.5, BF.7) efter vaccination hos personer i alderen 18 år og derover.

Sekundært mål: At evaluere immunforsvaret af Omicron BA.4/5-Delta stamme rekombinant ny coronavirus protein vaccine (CHO celler) mod den nye coronavirus prototype stamme og Omicron variant (BA.5, BF.7) efter vaccination hos mennesker i alderen 18 år og derover.

Forskningsplan: Prøvestørrelse: Baseret på effektivitetstesten af ​​forsøgsgruppen mod den nye coronavirus Omicron-stamme BA.4/5 og kontrolgruppen mod den nye coronavirus Omicron-stamme BA.4/5 frit neutraliserende antistof GMC, er standardafvigelsen for antistofniveauet efter logaritmisk omdannelse med base 10 antages at være σ = 0,65. Med en samlet styrke på 90 %, en klasse I-fejl på 0,025 på den ene side, en nedre grænse på 95 % konfidensinterval for GMC-forholdet >1 og et forventet GMC-forhold på 2,1, kræves 81 tilfælde for hver gruppe. Sammenfattende blev prøvestørrelsen af ​​forsøgsgruppen og kontrolgruppen i betragtning af omkring 15 % udfald tildelt 1:1, det vil sige, at der var behov for 100 tilfælde i hver gruppe, og der var behov for i alt 200 tilfælde. Samtidig blev den samlede prøvestørrelse ifølge de vejledende principper udvidet til 450 tilfælde for at observere sikkerheden af ​​testkimplanterne, dvs. 225 tilfælde var nødvendige for forsøgsgruppen og kontrolgruppen.

Studiegruppe: Undersøgelsen planlægger at rekruttere 450 tilfælde af personer på 18 år og derover, der har gennemført den grundlæggende immunisering eller booster-immunisering af den nye coronavirus-vaccine i mere end 6 måneder, og er tilfældigt opdelt i forskningsgruppen og kontrolgruppen iht. forholdet 1:1, hvoraf 225 forsøgspersoner i forskningsgruppen og 225 forsøgspersoner i kontrolgruppen er vaccineret med henholdsvis undersøgelsesvaccinen og kontrolvaccinen. De 450 deltagere bør omfatte 150 ældre (60 år og ældre) og 300 voksne (18-59 år). Dette kliniske forsøg vil oprette immunogene undergrupper i de tilmeldte 450 patienter, i alt 200 tilfælde, inklusive 100 tilfælde i undersøgelsen gruppe og 100 tilfælde i kontrolgruppen. Alle forsøgspersoner blev testet for neutraliserende antistof-immunogenicitet (BA.5-stamme) i præ-neutraliserende serum, og de første 100 forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen blev inkluderet i immunogenicitetsundergruppen i rækkefølge efter undersøgelsesnummer. Hvis der er mindre end 100 neutraliserende antistof-negative forsøgspersoner i undersøgelsesgruppen eller kontrolgruppen, vil den immunogene undergruppe af neutraliserende antistof-positive forsøgspersoner blive inkluderet i den immunogene undergruppe af neutraliserende antistof-positive forsøgspersoner i rækkefølgen af ​​undersøgelsesnummeret, indtil antallet når 100.

Sikkerhedsendepunkter:

1. Forekomst af alle AE'er inden for 30 dage efter vaccination:

1. forekomst af total AE;
2. forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med undersøgelsesvaccinen;
3. Grad 3 og derover AE forekomst;
4. forekomst af grad 3 og derover AE'er forbundet med forsøgsvaccinen;
5. forekomsten af ​​AE, der fører til abstinenser;
6. Forekomsten af ​​AE'er, der fører til tilbagetrækning i forbindelse med undersøgelsesvaccinen. Forekomst af alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), vaccinerelaterede SAE'er inden for 6 måneder efter vaccination.

Immunogenicitetsendepunkt: Primært endepunkt:

Geometrisk middeltiter (GMT) og positiv omdannelsesrate af neutraliserende antistoffer mod Omicron-varianten (BA.5) af den nye coronavirus i undersøgelses- og kontrolgrupperne 14 dage efter, at immunogenicitetsundergruppen modtog forsøgsvaccinen.

Sekundære endepunkter:

1. 14 dage efter, at den immunogene undergruppe af forsøgspersoner modtog forsøgsvaccinen, det neutraliserende antistof GMT, vækstmultipel (GMI) og positiv konverteringsrate for forskergruppen og kontrolgruppen mod den nye coronavirus prototypestamme og Omicron-varianten (BF.7) );
2. 14 dage efter immunogenicitetsundergruppen af ​​forsøgspersoner modtog forsøgsvaccinen, det neutraliserende antistof GMI fra forskergruppen og kontrolgruppen mod den nye coronavirus Omicron-variant (BA.5);
3. 6 måneder efter immunogenicitetsundergruppen modtog undersøgelsesvaccinen, det neutraliserende antistof GMT, GMI og positiv konverteringsrate fra undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen mod den nye coronavirus prototypestamme og Omicron-variant (BA.5, BF.7).