Omicron BA.4/5-Delta-Stamm rekombinanter neuartiger Coronavirus-Protein-Impfstoff (CHO-Zellen)

Beliebter Titel: Klinische Studie zum rekombinanten neuartigen Coronavirus-Proteinimpfstoff (CHO-Zellen) des Stammes Omicron BA.4/5-Delta. Forschungsimpfstoff: Name: Omicron BA.4/5-Delta-Stamm rekombinanter neuartiger Coronavirus-Proteinimpfstoff (CHO-Zelle), Hauptbestandteile: Protein der Rezeptorbindungsregion (OD-RBD) (25 μg/0,5 ml) des neuartigen Coronavirus-Spike-Glykoproteins, Aluminiumhydroxid Hilfsstoff. Kontrollimpfstoff: Name: Rekombinanter neuartiger Coronavirus-Proteinimpfstoff (CHO-Zellen), Hauptbestandteile: Rezeptorbindungsregion (NCP-RBD)-Protein (25 μg/0,5 ml) des neuartigen Coronavirus-Spike-Glykoproteins, Aluminiumhydroxid-Adjuvans. Indikationen: Prävention von Atemwegserkrankungen, die durch eine Infektion mit dem neuartigen Coronavirus verursacht werden Forschungspopulation: Gesunde Menschen ≥ 60 Jahre Forschungseinrichtung: Yijishan Hospital, Wannan Medical College Forschungsziel: Hauptziel: Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Omicron BA.4/5-Delta rekombinanter neuartiger Coronavirus-Proteinimpfstoff (CHO-Zellen) gegen den Prototypstamm des neuen Coronavirus und die Omicron-Variante (BA.5, BF.7) nach Impfung bei Personen ab 18 Jahren.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Immunpersistenz des rekombinanten neuartigen Coronavirus-Proteinimpfstoffs (CHO-Zellen) des Stamms Omicron BA.4/5-Delta gegen den neuen Coronavirus-Prototypenstamm und die Omicron-Variante (BA.5, BF.7) nach der Impfung bei älteren Menschen 18 Jahre und älter.

Forschungsplan: Stichprobengröße: Basierend auf dem Wirksamkeitstest der Versuchsgruppe gegen den neuen Omicron-Stamm BA.4/5 des Coronavirus und der Kontrollgruppe gegen den freien neutralisierenden Antikörper GMC des neuen Coronavirus Omicron-Stamm BA.4/5, die Standardabweichung von der Antikörperspiegel nach logarithmischer Umrechnung mit der Basis 10 wird mit σ = 0,65 angenommen. Bei einer Gesamtleistung von 90 %, einem Klasse-I-Fehler von 0,025 auf einer Seite, einer unteren Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls des GMC-Verhältnisses > 1 und einem erwarteten GMC-Verhältnis von 2,1 sind 81 Fälle für jede Gruppe erforderlich. Zusammenfassend wurde unter Berücksichtigung von etwa 15 % Haarausfall die Stichprobengröße der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe 1:1 zugeteilt, d. h. es wurden 100 Fälle in jeder Gruppe benötigt, und es wurden insgesamt 200 Fälle benötigt. Gleichzeitig wurde gemäß den Leitprinzipien, um die Sicherheit der Testsetzlinge zu beobachten, die Gesamtprobengröße auf 450 Fälle erweitert, dh 225 Fälle wurden für die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe benötigt.

Studiengruppe: Die Studie sieht vor, 450 Fälle von Personen ab 18 Jahren zu rekrutieren, die die Grundimmunisierung oder Auffrischungsimmunisierung des neuen Coronavirus-Impfstoffs für mehr als 6 Monate abgeschlossen haben, und werden nach dem Zufallsprinzip in die Forschungsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt das Verhältnis 1:1, von denen 225 Probanden in der Forschungsgruppe und 225 Probanden in der Kontrollgruppe mit dem Studienimpfstoff bzw. dem Kontrollimpfstoff geimpft wurden. Die 450 Teilnehmer sollten 150 ältere Menschen (60 Jahre und älter) und 300 Erwachsene (18-59 Jahre) umfassen. Diese klinische Studie wird immunogene Untergruppen in den eingeschlossenen 450 Patienten bilden, insgesamt 200 Fälle, einschließlich 100 Fälle in der Studie Gruppe und 100 Fälle in der Kontrollgruppe. Alle Probanden wurden in präneutralisierendem Serum auf neutralisierende Antikörper-Immunogenität (BA.5-Stamm) getestet, und die ersten 100 Probanden in der Studiengruppe und der Kontrollgruppe wurden in der Reihenfolge der Studiennummer in die Immunogenitäts-Untergruppe aufgenommen. Wenn es weniger als 100 neutralisierende Antikörper-negative Probanden in der Studien- oder Kontrollgruppe gibt, wird die immunogene Untergruppe der neutralisierenden Antikörper-positiven Probanden in der immunogenen Untergruppe der neutralisierenden Antikörper-positiven Probanden in der Reihenfolge der Studiennummer aufgenommen, bis die Zahl 100 erreicht.

Sicherheitsendpunkte:

1. Auftreten aller UE innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung:

1. Inzidenz von Gesamt-UE;
2. die Inzidenz von UEs im Zusammenhang mit dem Studienimpfstoff;
3. AE-Inzidenz Grad 3 und höher;
4. Inzidenz von UE Grad 3 und höher im Zusammenhang mit dem Prüfimpfstoff;
5. das Auftreten von AE, das zum Entzug führt;
6. Die Inzidenz von UEs, die zum Absetzen des Studienimpfstoffs führen. Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE), impfbedingte SUE innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung.

Immunogenitätsendpunkt: Primärer Endpunkt:

Geometrischer Mittelwert des Titers (GMT) und positive Konversionsrate von neutralisierenden Antikörpern gegen die Omicron-Variante (BA.5) des neuartigen Coronavirus in den Studien- und Kontrollgruppen 14 Tage nachdem die Immunogenitäts-Untergruppe den Prüfimpfstoff erhalten hatte.

Sekundäre Endpunkte:

1. 14 Tage nachdem die immunogene Untergruppe von Probanden den Prüfimpfstoff erhalten hatte, wurden der neutralisierende Antikörper GMT, das Wachstumsmultiplikator (GMI) und die positive Konversionsrate der Forschungsgruppe und der Kontrollgruppe gegen den neuen Coronavirus-Prototypenstamm und die Omicron-Variante (BF.7 );
2. 14 Tage nachdem die Immunogenitäts-Untergruppe der Probanden den Prüfimpfstoff erhalten hatte, den neutralisierenden Antikörper GMI der Forschungsgruppe und der Kontrollgruppe gegen das neue Coronavirus Omicron-Variante (BA.5);
3. 6 Monate nachdem die Immunogenitätsuntergruppe den Prüfimpfstoff, den neutralisierenden Antikörper GMT, GMI und die positive Konversionsrate der Studiengruppe und der Kontrollgruppe gegen den neuen Coronavirus-Prototypenstamm und die Omicron-Variante (BA.5, BF.7) erhalten hatte.