Omicron BA.4/5-델타 균주 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)

인기 제목: Omicron BA.4/5-Delta 균주 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 임상 연구. 연구용 백신: 명칭: Omicron BA.4/5-Delta 균주 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포), 주성분: 신종 코로나바이러스 스파이크 당단백질의 수용체 결합 영역(OD-RBD) 단백질(25μg/0.5mL), 수산화알루미늄 보조제. 대조군 백신: 명칭: 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포), 주성분: 신종 코로나바이러스 스파이크 당단백질의 수용체 결합 영역(NCP-RBD) 단백질(25μg/0.5mL), 수산화알루미늄 보조제. 적응증: 신종 코로나바이러스 감염으로 인한 호흡기 질환 예방 연구 모집단: 60세 이상의 건강한 사람 연구 기관: Wannan Medical College Yijishan 병원 연구 목표: 주요 목적: Omicron BA.4/5-Delta의 면역원성 및 안전성 평가 18세 이상의 사람들에게 백신 접종 후 새로운 코로나바이러스의 프로토타입 변종과 오미크론 변종(BA.5, BF.7)에 대한 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포).

2차 목표: 고령자에게 백신 접종 후 새로운 코로나바이러스 프로토타입 균주 및 Omicron 변이체(BA.5, BF.7)에 대한 Omicron BA.4/5-Delta 균주 재조합 신종 코로나바이러스 단백질 백신(CHO 세포)의 면역 지속성을 평가하기 위해 18세 이상.

연구 계획: 표본 크기: 신종 코로나바이러스 오미크론 균주 BA.4/5에 대한 실험군의 효능 테스트 및 신종 코로나바이러스 오미크론 균주 BA.4/5 유리 중화 항체 GMC에 대한 대조군의 효능 시험에 기초하여, 의 표준 편차는 밑이 10인 대수 변환 후 항체 수준은 σ = 0.65로 가정합니다. 90%의 전체 검정력, 한 쪽에서 0.025의 클래스 I 오류, GMC 비율 >1의 95% 신뢰 구간 하한 및 2.1의 예상 GMC 비율로 각 그룹에 대해 81개의 케이스가 필요합니다. 정리하면 약 15%의 Shedding을 고려하여 실험군과 대조군의 표본크기를 1:1로 할당하여 각 군당 100건이 필요하여 총 200건이 필요하였다. 동시에, 지침 원칙에 따라 시험묘의 안전성을 관찰하기 위해 총 표본 크기를 450건, 즉 실험군과 통제군에 필요한 225건으로 확대했다.

스터디그룹 : 6개월 이상 신종 코로나바이러스 백신 기본접종 또는 추가접종을 완료한 만 18세 이상 450명을 모집할 계획이며, 연구집단과 통제집단으로 무작위로 나눈다. 1:1의 비율로, 연구 그룹의 225명의 피험자와 대조군의 225명의 피험자가 각각 연구 백신과 대조군 백신을 접종합니다. 450명의 참가자는 150명의 노인(60세 이상)과 300명의 성인(18-59세)을 포함해야 합니다. 이 임상 시험은 등록된 450명의 환자에서 면역원성 하위 그룹을 설정하고 연구의 100개 사례를 포함하여 총 200개의 사례를 설정합니다. 그룹 및 통제 그룹의 100개 사례. 모든 피험자는 중화전 혈청에서 중화항체 면역원성(BA.5 strain)을 검사하였고 연구군과 대조군의 처음 100명의 피험자를 연구번호 순으로 면역원성 하위군에 포함시켰다. 연구군 또는 대조군에 중화 항체 음성 피험자가 100명 미만인 경우, 중화 항체 양성 피험자의 면역원성 하위군은 그 수가 100명에 도달할 때까지 연구 번호 순서대로 중화 항체 양성 피험자의 면역원성 하위군에 포함됩니다.

안전 종점:

1. 백신 접종 30일 이내의 모든 AE의 발생률:

1. 총 AE의 발생률;
2. 연구 백신과 관련된 AE의 발생률;
3. 등급 3 이상 AE 발병;
4. 연구용 백신과 관련된 3등급 이상의 AE 발생률;
5. 금단으로 이어지는 AE의 발생률;
6. 연구 백신과 관련된 중단으로 이어지는 AE의 발생률. 백신 접종 후 6개월 이내에 모든 중대한 부작용(SAE), 백신 관련 SAE의 발생.

면역원성 종점: 1차 종점:

면역원성 하위 그룹이 시험용 백신을 받은 지 14일 후 연구 및 대조군에서 신종 코로나바이러스의 Omicron 변이체(BA.5)에 대한 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT) 및 양성 전환율.

보조 끝점:

1. 피험자의 면역원성 하위 그룹이 연구 백신, 중화 항체 GMT, 성장 배수(GMI), 새로운 코로나바이러스 프로토타입 균주 및 오미크론 변이체(BF.7 );
2. 피험자의 면역원성 하위 그룹이 연구용 백신을 받은 후 14일, 연구 그룹과 대조군의 중화 항체 GMI를 신종 코로나바이러스 오미크론 변이체(BA.5)에 대해;
3. 면역원성 하위군이 임상시험용 백신을 투여받은 지 6개월 후, 중화항체 GMT, GMI, 신종 코로나바이러스 프로토타입 변종 및 오미크론 변이체(BA.5, BF.7)에 대한 연구군과 대조군의 양성 전환율을 보였다.