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KRAS G12C 変異を持つ NSCLC における 2 つのアダグラシブ投与計画の試験 (KRYSTAL 21)

2026年8月13日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

KRAS G12C 変異を有する治療歴のある非小細胞肺がん患者におけるアダグラシブの 2 つの投与レジメンに関するランダム化研究

この研究では、KRAS G12C 変異を有する NSCLC 患者におけるアダグラシブの 2 つの投与計画 (600 mg BID 対 400 mg BID) の有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

849-021 は、患者を 2 つの投与計画間で無作為に割り付けるアダグラシブ単剤療法の第 2 相試験です。 この研究では、KRAS G12C変異を有し、プラチナベースのレジメンと免疫チェックポイントによる治療歴のあるNSCLC患者を対象に、アダグラシブの2つの用法（食事に関係なく1日2回600mg、食事ありで1日400mg）の有効性を評価する。阻害剤療法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
        • Local Institution - 106
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa、Tel Aviv、イスラエル、31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 628
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia、イタリア、6132
        • Local Institution - 775
      • Roma、イタリア、00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro、Pesaro E Urbino、イタリア、61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara、Piedmont、イタリア、28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo、Torino、イタリア、10060
        • Local Institution - 780
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 800
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai、Achaïa、ギリシャ、265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki、North Aegean、ギリシャ、552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens、Pella、ギリシャ、12462
        • Local Institution - 579
  • クロアチア
    • City of Zagreb
      • Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka、Primorje-Gorski Kotar County、クロアチア、51000
        • Local Institution - 529
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid、スペイン、28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid、スペイン、28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid、スペイン、28040
        • Local Institution - 688
      • Seville、スペイン、41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia、スペイン、46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga、Andalusia、スペイン、29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • Local Institution - 676
  • セルビア
    • Vojvodina
      • Nis、Vojvodina、セルビア、11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac、Šumadijski Okrug、セルビア、34000
        • Local Institution - 752
  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla、タイ、90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、タイ、50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10700
        • Local Institution - 377
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara、Ankara/Cankaya、トルコ（Türkiye）、06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara、Etlik/Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul、Samsun、トルコ（Türkiye）、34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul、Samsun、トルコ（Türkiye）、34846
        • Local Institution - 710
  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper、フランス、29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé、フランス、94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient、Morbihan、フランス、56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers、Poitou-Charentes、フランス、86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille、Rhône、フランス、13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône、Rhône、フランス、69655
        • Local Institution - 560
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo、ブラジル、01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí、Santa Catarina、ブラジル、88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte、São Paulo、ブラジル、30360-680
        • Local Institution - 178
  • ポーランド
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • Local Institution - 651
  • メキシコ
      • Toluca、メキシコ、50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles、Mexico City、メキシコ、3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma、Mexico City、メキシコ、06760
        • Local Institution - 127
  • ルーマニア
      • Iași、ルーマニア、700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu、ルーマニア、550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava、ルーマニア、720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu、Constanța County、ルーマニア、905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300166
        • Local Institution - 730
  • 台湾
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City、Kaohsiung、台湾、833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung、Taichung、台湾、404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung、Taichung、台湾、404327
        • Local Institution - 350
  • 日本
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya、Hyôgo [Hyogo]、日本、663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa、Tiba [Chiba]、日本、277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka、Ôsaka [Osaka]、日本、541-8567
        • Local Institution - 400
  • 韓国
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si、Gyeonggido [Kyonggi-do]、韓国、10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、韓国、08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]、韓国、6351
        • Local Institution - 325

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 少なくとも18歳以上である（または現地の法律に従って、法的に自分で治療法を決定できる年齢に達している）。
  • KRAS G12C変異を有する進行性NSCLCまたは転移性NSCLC（肺で始まり、その後体の他の部分に広がったNSCLC）を患っている。
  • 1) シスプラチンと呼ばれる薬剤またはカルボプラチンと呼ばれる薬剤を含む化学療法、および 2) 免疫チェックポイント阻害剤と呼ばれる一種の薬剤による以前の治療を受けている。
  • 以前の治療から回復しており、血液検査は安全な範囲内にあります。

主な除外基準:

  • KRAS G12Cを標的とする薬剤による以前の治療歴がある。
  • 手術で除去できる可能性のあるがんを患っている。
  • 活動性脳転移を有する患者は、1) 脳転移が適切に治療され、2) ランダム化前の少なくとも 2 週間神経学的に安定している場合に適格となります。
  • ステロイドの投与量が 1 日あたり 10 mg のプレドニン (または同等のもの) を超えている。
  • 特定の病状がある、または特定の薬を服用する必要がある、治験医師の意見では、治験への参加が安全でないか、治験の評価を完了することが困難になる可能性がある、または妊娠している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アダグラシブ 600mg BID
食物に関係なくアダグラシブ 600mg BID
薬：アダグラシブ
KRAS G12C阻害剤
他の名前：
  • MRTX849
  • クラザティ
実験的：アダグラシブ 400mg BID
アダグラシブ 400mg BID 食品と併用
薬：アダグラシブ
KRAS G12C阻害剤
他の名前：
  • MRTX849
  • クラザティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) における奏効率評価基準を使用した客観的奏効率 (ORR)。
時間枠：30ヶ月
KRAS G12C変異を有するNSCLCを有するアダグラシブ600 mg BID（食物に関係なく1日2回）と食物に関係なくアダグラシブ400 mg BIDで治療された被験者（研究集団）のORR評価は、盲検独立中央放射線医学（BICR）レビューごとに完了します。 客観的奏効とは、アダグラシブの初回投与からアダグラシブの最後の投与までの期間中に、RECIST v1.1に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された被験者の割合です。
30ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存期間 (OS) を評価します。
時間枠：45ヶ月
全生存期間は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
45ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) を評価します。
時間枠：30ヶ月
無増悪生存期間は、無作為化の日から、RECIST 1.1 による最初の進行日または何らかの原因による死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
30ヶ月
応答期間 (DOR) を評価します。
時間枠：30ヶ月
奏効期間は、客観的な腫瘍反応（CR または PR）の最初の記録の日から、PD（BICR レビューによる）または何らかの原因による死亡のいずれか最初に記録されるまでの時間として定義されます。
30ヶ月
研究対象集団における安全性と忍容性。
時間枠：30ヶ月

安全性は、臨床検査結果が異常である AE を有する参加者の数、および AE により治験治療を変更または中止した患者の数によって特徴付けられます。

  1. 有害事象の種類、発生率、重症度、タイミング、深刻さ、研究治療との関係。
  2. 研究治療中の血液学的パラメータまたは化学パラメータなどの臨床検査結果の変化によって測定される検査異常。
  3. 有害事象により治験治療を変更または中止した患者の数。
30ヶ月
定常状態での投与間隔中の集団薬物動態 (PK) モデル由来の曲線下面積 (AUCtau,ss)。
時間枠：投与前および投与後 4 ～ 6 時間。最長6か月。
この研究から得られたまばらな濃度データは他の研究とプールされ、集団 PK 法を使用して分析され、個々の曝露パラメータが導出されます。 ClinicalTrials.gov は、研究に登録され、参加者フローおよびベースライン特性モジュールに記載されている参加者のみからの結果を報告するように設計されているため、この結果測定のデータはここでは報告されません。
投与前および投与後 4 ～ 6 時間。最長6か月。
アダグラシブの初回投与から最後の投与後28日目までのアダグラシブ投与中に患者が報告した症状。
時間枠：30ヶ月
患者報告結果（PRO）は、有害事象共通用語基準（PRO-CTCAE）測定システムのNCI患者報告結果バージョンを使用して、アダグラシブの症候性毒性を評価するために使用されます。 PRO 項目は、特定の症状、1) 頻度、重症度、通常または日常の活動への支障、2) 量、または 3) の有無を反映します。 PRO-CTCAE 応答は 0 (低) から 4 (高)、または不在/存在の 0/1 でスコア付けされ、各属性 (頻度、重症度、および/または干渉) のスコアが説明的に表示されます。
30ヶ月
初回投与から治療終了時の来院までのアダグラシブ投与中の患者報告の生活の質。
時間枠：30ヶ月
患者から報告された生​​活の質に関するアンケートは、EuroQol グループが確立した 5 レベル EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) を使用して、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病という患者の健康の 5 つの側面を評価するために使用されます。 これは説明的に表示され、患者の反応は 1 (低) または 5 (高) の値に対応します。 さらに、1 ページの Visual Analog Scale (VAS) が患者に提供され、患者は自分の健康状態を想像できる最高 (100) と最低 (0) の健康状態から自己評価して報告できます。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirati Therapeutics Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月2日

最初の投稿 (実際)

2023年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA239-0012 (その他の識別子：Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (その他の識別子：Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myer Squibbのデータ共有ポリシーとプロセスに関する詳細情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プラン説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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