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Prova di due regimi di dosaggio di Adagrasib nel NSCLC con mutazione KRAS G12C (KRYSTAL 21)

25 marzo 2026 aggiornato da: Mirati Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato su due regimi di dosaggio di Adagrasib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato con mutazione KRAS G12C

Questo studio valuterà l'efficacia di due regimi di dosaggio di adagrasib (600 mg BID contro 400 mg BID) in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

849-021 è uno studio di fase 2 sulla monoterapia con adagrasib in cui i pazienti vengono randomizzati tra due regimi di dosaggio. Lo studio valuterà l'efficacia di due regimi di dosaggio di adagrasib (600 mg BID indipendentemente dal cibo rispetto a 400 mg BID con il cibo) in pazienti con NSCLC con mutazione KRAS G12C e che hanno ricevuto un precedente trattamento con un regime a base di platino e checkpoint immunitario terapia inibitoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasile, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasile, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Corea del Sud
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sud, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sud, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sud, 6351
        • Local Institution - 325
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croazia, 51000
        • Local Institution - 529
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Francia, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Francia, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francia, 69655
        • Local Institution - 560
  • Giappone
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Giappone, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Giappone, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Giappone, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grecia, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grecia, 12462
        • Local Institution - 579
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israele, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italia, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Local Institution - 780
  • Messico
      • Toluca, Messico, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Messico, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Messico, 06760
        • Local Institution - 127
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Romania
      • Iași, Romania, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Romania, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spagna, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spagna, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Local Institution - 676
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10700
        • Local Institution - 377
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turchia (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turchia (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turchia (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni (o abbastanza per prendere legalmente le proprie decisioni terapeutiche, secondo le leggi locali).
  • Avere NSCLC avanzato o NSCLC metastatico (NSCLC che ha avuto origine nei polmoni e poi si è diffuso ad altre parti del corpo) con la mutazione KRAS G12C.
  • Hanno avuto un precedente trattamento con 1) chemioterapia che includeva un farmaco chiamato cisplatino o un farmaco chiamato carboplatino e 2) un tipo di farmaco chiamato inibitore del checkpoint immunitario.
  • Si sono ripresi dal trattamento precedente e gli esami del sangue rientrano in un intervallo di sicurezza.

Criteri chiave di esclusione:

  • Hanno avuto un precedente trattamento con un farmaco che ha come bersaglio KRAS G12C.
  • Avere un cancro che può potenzialmente essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • I pazienti con metastasi cerebrali attive sono ammissibili se 1) le metastasi cerebrali sono adeguatamente trattate e 2) sono neurologicamente stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  • Dosaggio di steroidi > 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente).
  • Soffrono di determinate condizioni mediche o hanno bisogno di assumere determinati farmaci che, secondo il parere di un medico dello studio, potrebbero rendere pericolosa la loro partecipazione o difficile completare le valutazioni dello studio, oppure sono in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adagrasib 600mg BID
Adagrasib 600 mg BID indipendentemente dal cibo
Droga: Adagrasib
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • MRTX849
  • Krazati
Sperimentale: Adagrasib 400mg BID
Adagrasib 400 mg BID con il cibo
Droga: Adagrasib
Inibitore KRAS G12C
Altri nomi:
  • MRTX849
  • Krazati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Lasso di tempo: 30 mesi
La valutazione dell'ORR dei soggetti trattati con adagrasib 600 mg BID indipendentemente dal cibo rispetto a 400 mg BID con cibo con NSCLC con mutazione KRAS G12C (Popolazione di studio) sarà completata mediante revisione in cieco di radiologia centrale indipendente (BICR). La risposta obiettiva è la percentuale di soggetti che manifestano una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) sulla base di RECIST v1.1 durante il periodo di tempo dalla 1a dose di adagrasib fino all'ultima dose di adagrasib.
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 45 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
45 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 30 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione secondo RECIST 1.1 o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Valutare la durata della risposta (DOR).
Lasso di tempo: 30 mesi
Durata della risposta definita come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) alla prima documentazione di PD (secondo revisione BICR) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
30 mesi
Sicurezza e tollerabilità nella popolazione in studio.
Lasso di tempo: 30 mesi

Sicurezza caratterizzata dal numero di partecipanti con eventi avversi, con risultati anomali dei test di laboratorio e numero di pazienti che modificano o interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso:

  1. Tipo, incidenza, gravità, tempistica, gravità e relazione con lo studio del trattamento degli eventi avversi.
  2. Anomalie di laboratorio misurate dai cambiamenti nei risultati di laboratorio come parametri ematologici o chimici durante il trattamento in studio.
  3. Numero di pazienti che modificano o interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
30 mesi
Modello di farmacocinetica della popolazione (PK) Area derivata sotto la curva durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCtau,ss).
Lasso di tempo: Pre-dose e 4-6 ore dopo la dose; fino a 6 mesi.
I dati sparsi sulla concentrazione di questo studio saranno riuniti con altri studi e analizzati utilizzando metodi farmacocinetici di popolazione per ricavare parametri di esposizione individuali. I dati per questa misura di esito non verranno riportati qui poiché ClinicalTrials.gov è progettato per riportare i risultati solo dei partecipanti che sono stati arruolati nello studio e descritti nei moduli Flusso dei partecipanti e Caratteristiche di base.
Pre-dose e 4-6 ore dopo la dose; fino a 6 mesi.
Sintomi riferiti dal paziente durante la somministrazione di adagrasib dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di adagrasib.
Lasso di tempo: 30 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) saranno utilizzati per valutare la tossicità sintomatica di adagrasib utilizzando la versione NCI Patient Reported Outcomes del Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Measurement System. Gli elementi PRO riflettono il sintomo specifico 1) frequenza, gravità, interferenza con le attività abituali o quotidiane, 2) quantità o 3) presenza o assenza. Le risposte PRO-CTCAE sono valutate da 0 (basso) a 4 (alto), o 0/1 per assente/presente, e i punteggi per ciascun attributo (frequenza, gravità e/o interferenza) sono presentati in modo descrittivo.
30 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente durante la somministrazione di adagrasib dalla prima dose alla visita di fine trattamento.
Lasso di tempo: 30 mesi
Il questionario sulla qualità della vita riferito dal paziente verrà utilizzato per valutare cinque dimensioni della salute del paziente: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando la versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) stabilita dal Gruppo EuroQol. Questo è presentato in modo descrittivo e le risposte dei pazienti corrispondono a un valore di 1 (basso) o 5 (alto). Inoltre, ai pazienti verrà fornita una scala analogica visiva (VAS) di una pagina in modo che possano riportare la loro salute autovalutata dalla migliore (100) e la peggiore (0) salute immaginabile.
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA239-0012 (Altro identificatore: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Altro identificatore: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati individuali dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Informazioni aggiuntive sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedere Descrizione del Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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