Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med två doseringsregimer för Adagrasib vid NSCLC med KRAS G12C-mutation (KRYSTAL 21)

13 augusti 2026 uppdaterad av: Mirati Therapeutics Inc.

En randomiserad studie av två doseringsregimer av Adagrasib hos patienter med tidigare behandlad icke-småcellig lungcancer med KRAS G12C-mutation

Denna studie kommer att utvärdera effekten av två doseringsregimer av adagrasib (600 mg två gånger dagligen mot 400 mg två gånger dagligen) hos patienter med NSCLC med KRAS G12C-mutation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

849-021 är en fas 2-studie av adagrasib monoterapi där patienter randomiseras mellan två doseringsregimer. Studien kommer att utvärdera effekten av två doseringsregimer av adagrasib (600 mg två gånger dagligen utan hänsyn till föda mot 400 mg två gånger dagligen med mat) hos patienter med NSCLC med KRAS G12C-mutation och som tidigare har fått behandling med en platinabaserad regim och immunkontroll. inhibitorterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasilien, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrike, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrike, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankrike, 69655
        • Local Institution - 560
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grekland, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grekland, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grekland, 12462
        • Local Institution - 579
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italien, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japan, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japan, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Local Institution - 529
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexiko, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 127
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumänien
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbien
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbien, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Local Institution - 752
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Local Institution - 676
  • Sydkorea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Local Institution - 377
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turkiet (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turkiet (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turkiet (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Är minst 18 år gamla (eller tillräckligt gamla för att lagligt fatta sina egna behandlingsbeslut, enligt lokala lagar).
  • Har avancerad NSCLC eller metastatisk NSCLC (NSCLC som startade i lungorna och sedan spred sig till andra delar av kroppen) med KRAS G12C-mutationen.
  • Har tidigare haft behandling med 1) kemoterapi som inkluderade ett läkemedel som heter cisplatin eller ett läkemedel som heter karboplatin och 2) en typ av läkemedel som kallas immunkontrollpunktshämmare.
  • Har återhämtat sig från sin tidigare behandling och blodprover ligger inom ett säkert intervall.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Har tidigare haft behandling med ett läkemedel som är inriktat på KRAS G12C.
  • Har cancer som potentiellt kan avlägsnas med operation.
  • Patienter med aktiva hjärnmetastaser är berättigade om 1) hjärnmetastaser behandlas adekvat och 2) är neurologiskt stabila i minst 2 veckor före randomisering.
  • Steroiddosering > 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande).
  • Har vissa medicinska tillstånd eller behöver ta vissa mediciner som enligt en försöksläkare kan göra det osäkert för dem att delta eller svårt att genomföra försöksbedömningarna eller är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adagrasib 600mg BID
Adagrasib 600mg två gånger dagligen utan hänsyn till mat
Läkemedel: Adagrasib
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
  • MRTX849
  • Krazati
Experimentell: Adagrasib 400mg BID
Adagrasib 400mg BID med mat
Läkemedel: Adagrasib
KRAS G12C-hämmare
Andra namn:
  • MRTX849
  • Krazati

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) med användning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
Tidsram: 30 månader
ORR-utvärdering av försökspersoner som behandlats med adagrasib 600 mg två gånger dagligen utan hänsyn till föda jämfört med 400 mg två gånger dagligen med mat som har NSCLC med KRAS G12C-mutation (studiepopulation) kommer att slutföras per blindad oberoende central radiologi (BICR) granskning. Objektivt svar är andelen försökspersoner som upplever bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på RECIST v1.1 under tidsperioden från den första dosen av adagrasib till den sista dosen av adagrasib.
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera total överlevnad (OS).
Tidsram: 45 månader
Total överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
45 månader
Utvärdera Progression Free Survival (PFS).
Tidsram: 30 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datum för första progression per RECIST 1.1 eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
30 månader
Utvärdera Duration of Response (DOR).
Tidsram: 30 månader
Varaktighet av svar definieras som tiden från datumet för den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av antingen PD (per BICR-granskning) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
30 månader
Säkerhet och tolerabilitet i studiepopulationen.
Tidsram: 30 månader

Säkerhet som kännetecknas av antal deltagare med biverkningar, med onormala laboratorietestresultat och antal patienter som ändrar eller avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar:

  1. Typ, incidens, svårighetsgrad, tidpunkt, allvarlighetsgrad och samband med studiebehandling av biverkningar.
  2. Laboratorieavvikelser mätt genom förändringar i labbresultat såsom hematologiska eller kemiska parametrar under studiebehandling.
  3. Antal patienter som ändrar eller avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar.
30 månader
Populationsfarmakokinetisk (PK) modell härledd area under kurvan under doseringsintervallet vid steady state (AUCtau,ss).
Tidsram: Fördosering och 4-6 timmar efter dos; upp till 6 månader.
Sparsamma koncentrationsdata från denna studie kommer att slås samman med andra studier och analyseras med användning av populations-PK-metoder för att härleda individuella exponeringsparametrar. Data för detta resultatmått kommer inte att rapporteras här eftersom ClinicalTrials.gov är utformad för att rapportera resultat endast från de deltagare som var inskrivna i studien och beskrivs i modulerna Deltagarflöde och Baseline Characteristics.
Fördosering och 4-6 timmar efter dos; upp till 6 månader.
Patientrapporterade symtom under administrering av adagrasib från första dosen till 28 dagar efter sista dosen av adagrasib.
Tidsram: 30 månader
Patientrapporterade utfall (PRO) kommer att användas för att bedöma symptomatisk toxicitet av adagrasib med hjälp av NCI Patient Reported Outcomes-versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Measurement System. PRO-objekt återspeglar det specifika symtomet 1) frekvens, svårighetsgrad, störning av vanliga eller dagliga aktiviteter, 2) mängd eller 3) närvaro eller frånvaro. PRO-CTCAE-svar poängsätts från 0 (lågt) till 4 (högt), eller 0/1 för frånvarande/närvarande, och poängen för varje attribut (frekvens, svårighetsgrad och/eller interferens) presenteras beskrivande.
30 månader
Patientrapporterad livskvalitet under administrering av adagrasib från första dosen till avslutat behandlingsbesök.
Tidsram: 30 månader
Patientrapporterat livskvalitetsformulär kommer att användas för att bedöma fem dimensioner av patienthälsa: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression med 5-Level EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) etablerad av EuroQol Group. Detta presenteras beskrivande och patientsvaren motsvarar ett värde på 1 (lågt) eller 5 (högt). Dessutom kommer en ensidig Visual Analog Scale (VAS) att tillhandahållas till patienter så att de kan rapportera sin självskattade hälsa från den bästa (100) och sämsta (0) hälsa man kan tänka sig.
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

10 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA239-0012 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Annan identifierare: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Annan identifierare: EU CT Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att tillhandahålla tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och under vissa villkor. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policys och processer för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera