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Studie mit zwei Adagrasib-Dosierungsschemata bei NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL 21)

25. März 2026 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine randomisierte Studie zu zwei Dosierungsschemata von Adagrasib bei Patienten mit zuvor behandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Adagrasib (600 mg BID vs. 400 mg BID) bei Patienten mit NSCLC mit KRAS G12C-Mutation bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

849-021 ist eine Phase-2-Studie zur Adagrasib-Monotherapie, bei der Patienten randomisiert zwischen zwei Dosierungsschemata ausgewählt werden. In der Studie wird die Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Adagrasib (600 mg zweimal täglich ohne Rücksicht auf Nahrung gegenüber 400 mg zweimal täglich mit Nahrung) bei Patienten mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation bewertet, die zuvor eine Behandlung mit einem platinbasierten Schema und einem Immun-Checkpoint erhalten haben Inhibitortherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasilien, 30360-680
        • Local Institution - 178
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankreich, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankreich, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Frankreich, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankreich, 69655
        • Local Institution - 560
      • Thessaloniki, Griechenland, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Griechenland, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Griechenland, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Griechenland, 12462
        • Local Institution - 579
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italien, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 780
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japan, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japan, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Local Institution - 400
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Local Institution - 529
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexiko, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 127
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 800
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Local Institution - 651
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumänien, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300166
        • Local Institution - 730
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbien, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Local Institution - 752
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Local Institution - 676
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Südkorea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Südkorea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Südkorea, 6351
        • Local Institution - 325
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Local Institution - 377
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Türkei (türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Türkei (türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Türkei (türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Local Institution - 106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie sind mindestens 18 Jahre alt (oder alt genug, um gemäß den örtlichen Gesetzen ihre eigenen Behandlungsentscheidungen treffen zu können).
  • Sie haben fortgeschrittenes NSCLC oder metastasiertes NSCLC (NSCLC, das in der Lunge begann und sich dann auf andere Körperteile ausbreitete) mit der KRAS-G12C-Mutation.
  • Hatten zuvor eine Behandlung mit 1) einer Chemotherapie, die ein Medikament namens Cisplatin oder ein Medikament namens Carboplatin enthielt, und 2) einer Art Medikament namens Immun-Checkpoint-Inhibitor.
  • Sie haben sich von der vorherigen Behandlung erholt und die Blutwerte liegen im sicheren Bereich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hatten zuvor eine Behandlung mit einem Medikament, das auf KRAS G12C abzielt.
  • Krebs haben, der möglicherweise durch eine Operation entfernt werden kann.
  • Patienten mit aktiven Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn 1) Hirnmetastasen angemessen behandelt werden und 2) vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang neurologisch stabil waren.
  • Steroiddosis > 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent).
  • Sie leiden unter bestimmten Erkrankungen oder müssen bestimmte Medikamente einnehmen, die nach Ansicht eines Studienarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Durchführung der Studienbewertungen erschweren könnten, oder Sie sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adagrasib 600 mg 2-mal täglich
Adagrasib 600 mg BID ohne Rücksicht auf die Nahrung
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • MRTX849
  • Krazati
Experimental: Adagrasib 400 mg 2-mal täglich
Adagrasib 400 mg BID mit einer Mahlzeit
KRAS G12C-Inhibitor
Andere Namen:
  • MRTX849
  • Krazati

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der Antwortbewertungskriterien bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1).
Zeitfenster: 30 Monate
Die ORR-Bewertung von Probanden, die mit Adagrasib 600 mg BID ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel behandelt wurden, im Vergleich zu 400 mg BID mit Nahrungsmitteln mit NSCLC mit KRAS-G12C-Mutation (Studienpopulation) wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Radiologieprüfung (BICR) abgeschlossen. Das objektive Ansprechen ist der Anteil der Probanden, bei denen gemäß RECIST v1.1 im Zeitraum von der ersten Adagrasib-Dosis bis zur letzten Adagrasib-Dosis eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder teilweise Remission (PR) festgestellt wurde.
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 45 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
45 Monate
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 30 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Progression gemäß RECIST 1.1 oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Bewerten Sie die Reaktionsdauer (DOR).
Zeitfenster: 30 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation entweder einer Parkinson-Krankheit (gemäß BICR-Überprüfung) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
30 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit in der Studienpopulation.
Zeitfenster: 30 Monate

Sicherheit gekennzeichnet durch die Anzahl der Teilnehmer mit UE, mit abnormalen Labortestergebnissen und die Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE ändern oder abbrechen:

  1. Art, Inzidenz, Schweregrad, Zeitpunkt, Schwere und Zusammenhang mit der Studienbehandlung unerwünschter Ereignisse.
  2. Laboranomalien, gemessen anhand von Veränderungen der Laborergebnisse wie hämatologischer oder chemischer Parameter während der Studienbehandlung.
  3. Anzahl der Patienten, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ändern oder abbrechen.
30 Monate
Vom Modell der Populationspharmakokinetik (PK) abgeleitete Fläche unter der Kurve während des Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUCtau,ss).
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der Einnahme; bis zu 6 Monaten.
Die wenigen Konzentrationsdaten aus dieser Studie werden mit anderen Studien gepoolt und mithilfe von Populations-PK-Methoden analysiert, um individuelle Expositionsparameter abzuleiten. Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da ClinicalTrials.gov darauf ausgelegt ist, nur Ergebnisse von Teilnehmern zu melden, die in die Studie aufgenommen und in den Modulen „Teilnehmerfluss“ und „Grundlinienmerkmale“ beschrieben wurden.
Vor der Einnahme und 4–6 Stunden nach der Einnahme; bis zu 6 Monaten.
Vom Patienten berichtete Symptome während der Adagrasib-Verabreichung von der ersten Dosis bis 28 Tage nach der letzten Adagrasib-Dosis.
Zeitfenster: 30 Monate
Patientenberichtete Ergebnisse (PROs) werden zur Beurteilung der symptomatischen Toxizität von Adagrasib unter Verwendung der NCI-Version „Patient Reported Outcomes“ des Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-Messsystems verwendet. PRO-Elemente spiegeln das spezifische Symptom wider: 1) Häufigkeit, Schwere, Beeinträchtigung normaler oder täglicher Aktivitäten, 2) Ausmaß oder 3) Vorhandensein oder Fehlen. PRO-CTCAE-Antworten werden mit einer Skala von 0 (niedrig) bis 4 (hoch) oder 0/1 für nicht vorhanden/vorhanden bewertet, und die Bewertungen für jedes Attribut (Häufigkeit, Schweregrad und/oder Störung) werden deskriptiv dargestellt.
30 Monate
Vom Patienten berichtete Lebensqualität während der Verabreichung von Adagrasib von der ersten Dosis bis zum Besuch am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 30 Monate
Der vom Patienten gemeldete Fragebogen zur Lebensqualität wird verwendet, um fünf Dimensionen der Patientengesundheit zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression unter Verwendung der von der EuroQol Group erstellten 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L). Dies wird deskriptiv dargestellt und die Patientenantworten entsprechen einem Wert von 1 (niedrig) oder 5 (hoch). Darüber hinaus wird den Patienten eine einseitige visuelle Analogskala (VAS) zur Verfügung gestellt, damit sie ihre selbst eingeschätzte Gesundheit vom besten (100) bis zum schlechtesten (0) vorstellbaren Gesundheitszustand angeben können.
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenfreigabepolitik und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierender Krebs

Klinische Studien zur Adagrasib

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