Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание двух режимов дозирования адаграсиба при НМРЛ с мутацией KRAS G12C (KRYSTAL 21)

13 августа 2026 г. обновлено: Mirati Therapeutics Inc.

Рандомизированное исследование двух режимов дозирования адаграсиба у пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS G12C

В этом исследовании будет оцениваться эффективность двух режимов дозирования адаграсиба (600 мг два раза в день по сравнению с 400 мг два раза в день) у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS G12C.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

849-021 представляет собой исследование фазы 2 монотерапии адаграсибом, в котором пациентов рандомизируют между двумя режимами дозирования. В исследовании будет оцениваться эффективность двух режимов дозирования адаграсиба (600 мг два раза в день независимо от еды по сравнению с 400 мг два раза в день с пищей) у пациентов с НМРЛ с мутацией KRAS G12C, которые ранее получали лечение по схеме на основе платины и контрольной точке иммунного ответа. Ингибиторная терапия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Бразилия, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Бразилия, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Греция, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Греция, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Греция, 12462
        • Local Institution - 579
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Израиль, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 628
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Испания, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Испания, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Испания, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Испания, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Local Institution - 676
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Италия, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Италия, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Италия, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Local Institution - 780
  • Мексика
      • Toluca, Мексика, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Мексика, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Мексика, 06760
        • Local Institution - 127
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Румыния
      • Iași, Румыния, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Румыния, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Румыния, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300166
        • Local Institution - 730
  • Сербия
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Сербия, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Сербия, 34000
        • Local Institution - 752
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10700
        • Local Institution - 377
  • Тайвань
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Тайвань, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Тайвань, 404327
        • Local Institution - 350
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Турция (Туркие), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Турция (Туркие), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Турция (Туркие), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Турция (Туркие), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Турция (Туркие), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Турция (Туркие), 34846
        • Local Institution - 710
  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Франция, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Франция, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Франция, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Франция, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Франция, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Франция, 69655
        • Local Institution - 560
  • Хорватия
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Хорватия, 51000
        • Local Institution - 529
  • Южная Корея
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Южная Корея, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Южная Корея, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Южная Корея, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Южная Корея, 6351
        • Local Institution - 325
  • Япония
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Япония, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Япония, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Япония, 541-8567
        • Local Institution - 400

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет (или достаточно взрослых, чтобы на законных основаниях принимать собственные решения о лечении в соответствии с местным законодательством).
  • У вас запущенный НМРЛ или метастатический НМРЛ (НМРЛ, который начался в легких, а затем распространился на другие части тела) с мутацией KRAS G12C.
  • Ранее лечились 1) химиотерапией, которая включала препарат под названием цисплатин или препарат под названием карбоплатин и 2) тип препарата, называемый ингибитором иммунных контрольных точек.
  • Выздоровели после предыдущего лечения, и анализы крови находятся в безопасном диапазоне.

Ключевые критерии исключения:

  • Ранее лечились препаратом, нацеленным на KRAS G12C.
  • Имеют рак, который потенциально может быть удален хирургическим путем.
  • Пациенты с активными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если 1) метастазы в головной мозг получают адекватное лечение и 2) неврологически стабильны в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
  • Дозировка стероидов > 10 мг преднизона (или эквивалента) в день.
  • Имеют определенные медицинские показания или нуждаются в приеме определенных лекарств, которые, по мнению врача, проводящего исследование, могут сделать участие в нем небезопасным или затруднить его прохождение, или вы беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаграсиб 600 мг два раза в день
Адаграсиб 600 мг два раза в день независимо от еды
Лекарство: Адаграсиб
Ингибитор KRAS G12C
Другие имена:
  • MRTX849
  • Кразати
Экспериментальный: Адаграсиб 400 мг два раза в день
Адаграсиб 400 мг два раза в день во время еды
Лекарство: Адаграсиб
Ингибитор KRAS G12C
Другие имена:
  • MRTX849
  • Кразати

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1).
Временное ограничение: 30 месяцев
Оценка ЧОО у субъектов, получавших адаграсиб в дозе 600 мг два раза в сутки независимо от приема пищи, по сравнению с 400 мг два раза в день с пищей, страдающих НМРЛ с мутацией KRAS G12C (исследуемая популяция), будет завершена в соответствии со слепым независимым центральным рентгенологическим обзором (BICR). Объективный ответ — это доля субъектов, у которых наблюдается подтвержденный полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) на основе RECIST v1.1 в течение периода времени от 1-й дозы адаграсиба до последней дозы адаграсиба.
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените общую выживаемость (OS).
Временное ограничение: 45 месяцев
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
45 месяцев
Оцените выживаемость без прогрессирования (PFS).
Временное ограничение: 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты первого прогрессирования в соответствии с RECIST 1.1 или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
30 месяцев
Оцените продолжительность ответа (DOR).
Временное ограничение: 30 месяцев
Продолжительность ответа определяется как время от даты первого документирования объективного ответа опухоли (CR или PR) до первого документирования либо PD (согласно обзору BICR), либо смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
30 месяцев
Безопасность и переносимость в исследуемой популяции.
Временное ограничение: 30 месяцев

Безопасность, характеризуемая количеством участников с НЯ, с аномальными результатами лабораторных анализов и количеством пациентов, которые изменили или прекратили прием исследуемого препарата из-за НЯ:

  1. Тип, частота, тяжесть, время, серьезность и связь с исследуемым лечением нежелательных явлений.
  2. Лабораторные отклонения, измеренные по изменениям лабораторных результатов, таких как гематологические или биохимические параметры, во время исследуемого лечения.
  3. Количество пациентов, которые изменили или прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления.
30 месяцев
Популяционная фармакокинетическая (ФК) модель Полученная площадь под кривой во время интервала дозирования в стабильном состоянии (AUCtau,ss).
Временное ограничение: До дозы и через 4-6 часов после приема; до 6 месяцев.
Разреженные данные о концентрации из этого исследования будут объединены с другими исследованиями и проанализированы с использованием популяционных ФК-методов для получения индивидуальных параметров воздействия. Данные для этого критерия исхода не будут представлены здесь, поскольку сайт ClinicalTrials.gov предназначен для представления результатов только тех участников, которые были зачислены в исследование и описаны в модулях «Поток участников» и «Исходные характеристики».
До дозы и через 4-6 часов после приема; до 6 месяцев.
Сообщаемые пациентами симптомы во время приема адаграсиба от первой дозы до 28 дней после последней дозы адаграсиба.
Временное ограничение: 30 месяцев
Исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), будут использоваться для оценки симптоматической токсичности адаграсиба с использованием версии системы измерения общих терминологических критериев нежелательных явлений (PRO-CTCAE) результатов NCI. Пункты PRO отражают конкретный симптом: 1) частоту, тяжесть, нарушение обычной или повседневной деятельности, 2) количество или 3) наличие или отсутствие. Ответы PRO-CTCAE оцениваются от 0 (низкий) до 4 (высокий) или 0/1 для отсутствия/присутствия, а баллы для каждого атрибута (частота, серьезность и/или вмешательство) представлены описательно.
30 месяцев
Пациент сообщил о качестве жизни во время введения адаграсиба от первой дозы до визита в конце лечения.
Временное ограничение: 30 месяцев
Опросник качества жизни, о котором сообщают пациенты, будет использоваться для оценки пяти параметров здоровья пациента: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L), разработанной EuroQol Group. Это представлено описательно, и ответы пациентов соответствуют значению 1 (низкий) или 5 (высокий). Кроме того, пациентам будет предоставлена ​​одностраничная Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ), чтобы они могли самостоятельно оценить свое здоровье от наилучшего (100) до наихудшего (0) вообразимого состояния здоровья.
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirati Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA239-0012 (Другой идентификатор: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Другой идентификатор: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Другой идентификатор: EU CT Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться