Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden adagrasibin annosteluohjelman kokeilu NSCLC:ssä KRAS G12C -mutaation kanssa (KRYSTAL 21)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.

Satunnaistettu tutkimus kahdesta adagrasibin annosteluohjelmasta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja KRAS G12C -mutaatio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden adagrasibin annosteluohjelman tehokkuutta (600 mg kahdesti vuorokaudessa vs. 400 mg kahdesti vuorokaudessa) potilailla, joilla on NSCLC, jossa on KRAS G12C -mutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

849-021 on adagrasibin monoterapian vaiheen 2 tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan kahden annostusohjelman välillä. Tutkimuksessa arvioidaan kahden adagrasibin annosteluohjelman (600 mg kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa verrattuna 400 mg kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa) tehoa potilailla, joilla on KRAS G12C -mutaatio ja jotka ovat saaneet aiemmin platinapohjaista hoitoa ja immuunijärjestelmän tarkistuspisteen. estäjähoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • APHM Hôpital Nord
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Ankara Liv Hospital Tibbi Onkoloji
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
      • Ankara, Turkki
        • Rekrytointi
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi tibbi Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Turkki
        • Rekrytointi
        • Trakya Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Istanbul Onkoloji Hastanesi Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ian Anderson, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216-7167
        • Rekrytointi
        • VA North Texas Healthcare System/Dallas VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita (tai riittävän vanhoja tekemään omat hoitopäätöksensä paikallisten lakien mukaisesti).
  • Sinulla on pitkälle edennyt NSCLC tai metastaattinen NSCLC (NSCLC, joka alkoi keuhkoista ja levisi sitten muihin kehon osiin), jossa on KRAS G12C -mutaatio.
  • olet saanut aikaisempaa hoitoa 1) kemoterapialla, joka sisälsi sisplatiini-nimistä lääkettä tai karboplatiini-nimistä lääkettä ja 2) lääketyyppiä, jota kutsutaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiksi.
  • He ovat toipuneet aiemmasta hoidostaan ​​ja verikokeet ovat turvallisella alueella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut aiemmin hoitoa KRAS G12C:hen kohdistuvalla lääkkeellä.
  • Onko sinulla syöpä, joka voidaan mahdollisesti poistaa leikkauksella.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos 1) aivometastaasseja hoidetaan riittävästi ja 2) ne ovat neurologisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
  • Steroidiannos > 10 mg päivässä prednisonia (tai vastaavaa).
  • Sinulla on tiettyjä sairauksia tai tarve ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka koelääkärin näkemyksen mukaan voivat tehdä hänen osallistumisestaan ​​epäturvalliseksi tai vaikeaksi suorittaa koearviointia tai olla raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adagrasibi 600 mg BID
Adagrasib 600mg BID riippumatta ruoasta
Lääke: Adagrasib
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
  • MRTX849
  • Krazati
Kokeellinen: Adagrasibi 400 mg BID
Adagrasib 400 mg BID ruuan kanssa
Lääke: Adagrasib
KRAS G12C estäjä
Muut nimet:
  • MRTX849
  • Krazati

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) käyttäen vasteen arviointikriteerejä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
ORR-arviointi potilaista, joita hoidettiin adagrasibilla 600 mg kahdesti vuorokaudessa ilman ruokaa verrattuna 400 mg kahdesti vuorokaudessa annettuun ruokaan, joilla on NSCLC ja KRAS G12C -mutaatio (tutkimuspopulaatio), suoritetaan sokkoutetussa riippumattoman keskusradiologian (BICR) katsauksessa. Objektiivinen vaste on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n perusteella ajanjaksona ensimmäisestä adagrasibiannoksesta viimeiseen adagrasibi-annokseen.
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 45 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
45 kuukautta
Arvioi Progression Free Survival (PFS).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
30 kuukautta
Arvioi vastauksen kesto (DOR).
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Vasteen kesto määritellään ajanjaksona objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentaatiosta joko PD:n (BICR-tarkistusta kohti) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
30 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys tutkimuspopulaatiossa.
Aikaikkuna: 30 kuukautta

Turvallisuudelle on ominaista haittavaikutuksista kärsivien osallistujien määrä, epänormaalit laboratoriotestitulokset ja potilaiden määrä, jotka muuttavat tutkimushoitoa tai keskeyttävät sen haittavaikutusten vuoksi:

  1. Haittatapahtumien tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon.
  2. Laboratoriopoikkeavuudet mitattuna laboratoriotuloksissa, kuten hematologisissa tai kemiallisissa parametreissa, tutkimushoidon aikana.
  3. Niiden potilaiden määrä, jotka muuttivat tutkimushoitoa tai keskeyttivät sen haittatapahtuman vuoksi.
30 kuukautta
Populaatiofarmakokineettisen (PK) mallin johdettu pinta-ala käyrän alla annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUCtau,ss).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen; jopa 6 kuukautta.
Tästä tutkimuksesta saadut harvat pitoisuustiedot yhdistetään muiden tutkimusten kanssa ja analysoidaan populaation PK-menetelmillä yksilöllisten altistusparametrien johtamiseksi. Tämän tulosmittauksen tietoja ei raportoida tässä, koska ClinicalTrials.gov on suunniteltu raportoimaan tulokset vain niiltä osallistujilta, jotka olivat mukana tutkimuksessa ja jotka on kuvattu osallistujavirta- ja lähtötilanteen ominaisuudet -moduuleissa.
Ennen annosta ja 4-6 tuntia annoksen jälkeen; jopa 6 kuukautta.
Potilaiden ilmoittamat oireet adagrasibin annon aikana ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen adagrasibin annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Potilaiden raportoituja tuloksia (PRO-tuloksia) käytetään adagrasibin oireenmukaisen toksisuuden arvioimiseen käyttämällä PRO-CTCAE-mittausjärjestelmän NCI Patient Reported Outcomes -versiota Common Terminology Criteria for Adverse Events -mittausjärjestelmästä. PRO-esineet kuvastavat tiettyä oiretta 1) esiintymistiheyttä, vakavuutta, tavanomaisten tai päivittäisten toimintojen häiriöitä, 2) määrää tai 3) läsnäoloa tai poissaoloa. PRO-CTCAE-vasteet pisteytetään 0:sta (matala) 4:ään (korkea) tai 0/1 poissaololle/läsnälle, ja kunkin ominaisuuden (taajuus, vakavuus ja/tai häiriöt) pisteet esitetään kuvailevasti.
30 kuukautta
Potilaan ilmoittama elämänlaatu adagrasibin annon aikana ensimmäisestä annoksesta hoidon päättymiskäyntiin.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
Potilaan raportoiman elämänlaatukyselyn avulla arvioidaan viisi potilaan terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus EuroQol-ryhmän perustaman 5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) avulla. Tämä esitetään kuvailevasti, ja potilaan vastaukset vastaavat arvoa 1 (matala) tai 5 (korkea). Lisäksi potilaille tarjotaan yksisivuinen Visual Analog Scale (VAS) -asteikko, jotta he voivat raportoida itse arvioidunsa terveydentilastaan ​​parhaan (100) ja huonoimman (0) kuviteltavissa olevan terveyden perusteella.
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirati Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julie Meade, MD, Mirati Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 849-021
  • 2023-503523-25 (Muu tunniste: EU CT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Adagrasib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa