Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két Adagrasib adagolási rend kipróbálása NSCLC-ben KRAS G12C mutációval (KRYSTAL 21)

2026. augusztus 13. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.

Véletlenszerű vizsgálat az adagrasib két adagolási rendjéről olyan betegeknél, akik korábban kezeltek KRAS G12C mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákban

Ez a vizsgálat az adagrasib két adagolási rendjének (600 mg BID versus 400 mg BID) hatékonyságát fogja értékelni KRAS G12C mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 849-021 az adagrasib monoterápia 2. fázisú vizsgálata, amelyben a betegeket két adagolási rend között randomizálják. A vizsgálat az adagrazib két adagolási rendjének hatékonyságát fogja értékelni (600 mg naponta kétszer étkezéstől függetlenül, szemben a napi kétszer 400 mg-mal étkezés közben) KRAS G12C mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik előzetesen platina alapú kezelést kaptak és immunellenőrző ponttal. inhibitor terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brazília, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazília, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brazília, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Dél -Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Dél -Korea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Dél -Korea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Dél -Korea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Dél -Korea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Franciaország, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Franciaország, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Franciaország, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Franciaország, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Franciaország, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Franciaország, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Franciaország, 69655
        • Local Institution - 560
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Görögország, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Görögország, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Görögország, 12462
        • Local Institution - 579
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Horvátország
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Horvátország, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Horvátország, 51000
        • Local Institution - 529
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Izrael, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 628
  • Japán
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japán, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japán, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japán, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japán, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Mexikó
      • Toluca, Mexikó, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexikó, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexikó, 06760
        • Local Institution - 127
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Olaszország, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Olaszország, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Olaszország, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Local Institution - 780
  • Románia
      • Iași, Románia, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Románia, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Románia, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Románia, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Románia, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Románia, 300166
        • Local Institution - 730
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spanyolország, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanyolország, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanyolország, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanyolország, 33011
        • Local Institution - 676
  • Szerbia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Szerbia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Szerbia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Tajvan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Tajvan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajvan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Tajvan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Tajvan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thaiföld
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thaiföld, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaiföld, 10700
        • Local Institution - 377
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Törökország (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Törökország (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Törökország (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Törökország (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Legalább 18 évesek (vagy elég idősek ahhoz, hogy a helyi törvényeknek megfelelően saját maguk döntsenek a kezelésről).
  • Előrehaladott NSCLC vagy metasztatikus NSCLC (NSCLC, amely a tüdőben kezdődött, majd a test más részeire terjedt) KRAS G12C mutációval.
  • Korábban részesült 1) kemoterápiás kezelésben, amely ciszplatinnak vagy karboplatinnak nevezett gyógyszert tartalmazott, és 2) az immunellenőrzési pont gátlónak nevezett gyógyszertípussal.
  • Meggyógyultak korábbi kezelésükből, és a vérvizsgálatok biztonságos tartományon belül vannak.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Korábban olyan gyógyszerrel kezelték, amely a KRAS G12C-t célozza.
  • Olyan rákja van, amely műtéttel eltávolítható.
  • Aktív agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak arra, hogy 1) az agyi metasztázisokat megfelelően kezeljék, és 2) neurológiailag stabilak legalább 2 hétig a randomizálás előtt.
  • Szteroid adagolás > 10 mg napi prednizon (vagy azzal egyenértékű).
  • Bizonyos egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszereket kell szednie, amelyek a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a vizsgálatban való részvételt, megnehezíthetik a vizsgálati értékelések elvégzését, vagy terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adagrasib 600 mg BID
Adagrasib 600 mg BID étkezéstől függetlenül
Drog: Adagrasib
KRAS G12C inhibitor
Más nevek:
  • MRTX849
  • Krazati
Kísérleti: Adagrasib 400 mg BID
Adagrasib 400 mg BID étkezés közben
Drog: Adagrasib
KRAS G12C inhibitor
Más nevek:
  • MRTX849
  • Krazati

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a válaszértékelési kritériumok használatával a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1).
Időkeret: 30 hónap
A napi kétszer 600 mg adagrazibbal kezelt alanyok ORR-értékelése, étkezéstől függetlenül, szemben a napi kétszer 400 mg-mal kezelt, KRAS G12C mutációval rendelkező NSCLC-vel (vizsgálati populáció) táplálékkal kezelt alanyok vak, független központi radiológiai (BICR) felülvizsgálata során. Az objektív válasz azoknak az alanyoknak az aránya, akik megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) tapasztaltak a RECIST v1.1 alapján az adagrasib első adagja és az adagrasib utolsó adagja közötti időszakban.
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az általános túlélést (OS).
Időkeret: 45 hónap
A teljes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő.
45 hónap
Értékelje a progressziómentes túlélést (PFS).
Időkeret: 30 hónap
A progressziómentes túlélés a véletlenszerű besorolás dátumától az első progresszióig a RECIST 1.1 szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 hónap
Értékelje a válasz időtartamát (DOR).
Időkeret: 30 hónap
A válasz időtartama az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a PD (BICR-felülvizsgálat alapján) vagy bármely okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
30 hónap
Biztonság és tolerálhatóság a vizsgált populációban.
Időkeret: 30 hónap

A biztonságot a nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, valamint azon betegek száma jellemzi, akik mellékhatás miatt módosítják vagy abbahagyják a vizsgálati kezelést:

  1. A nemkívánatos események típusa, előfordulása, súlyossága, időzítése, súlyossága és kapcsolata a vizsgálati kezeléssel.
  2. Laboratóriumi eltérések a laboratóriumi eredmények, például a hematológiai vagy kémiai paraméterek változásaival mérve a vizsgálati kezelés alatt.
  3. Azon betegek száma, akik nemkívánatos esemény miatt módosítják vagy abbahagyják a vizsgálati kezelést.
30 hónap
Populációs farmakokinetikai (PK) modell származtatott görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCtau,ss).
Időkeret: Az adagolás előtt és 4-6 órával az adagolás után; legfeljebb 6 hónapig.
Az ebből a vizsgálatból származó ritka koncentrációs adatokat összevonják más tanulmányokkal, és populációs farmakokinetikai módszerekkel elemzik az egyéni expozíciós paraméterek meghatározásához. Ennek az eredménymérésnek az adatai itt nem jelennek meg, mivel a ClinicalTrials.gov csak azon résztvevők eredményeinek jelentésére szolgál, akik részt vettek a vizsgálatban, és a Résztvevői folyamat és a Kiindulási jellemzők modulban leírták.
Az adagolás előtt és 4-6 órával az adagolás után; legfeljebb 6 hónapig.
A betegek által jelentett tünetek az adagrasib beadása során az első adagtól az adagrazib utolsó adagját követő 28 napig.
Időkeret: 30 hónap
A betegek által bejelentett eredményeket (PRO-k) fogják használni az adagrasib tüneti toxicitásának értékelésére az NCI Patient Reported Outcomes változata, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mérési rendszerének használatával. A PRO-elemek az adott tünetet tükrözik: 1) gyakoriság, súlyosság, a szokásos vagy napi tevékenységek zavarása, 2) mennyisége vagy 3) jelenléte vagy hiánya. A PRO-CTCAE válaszokat 0-tól (alacsony) 4-ig (magas) pontozzák, vagy 0/1-ig a hiányzásért/jelenlétért, és az egyes tulajdonságokra (gyakoriság, súlyosság és/vagy interferencia) vonatkozó pontszámokat leíró jellegűek.
30 hónap
A betegek által bejelentett életminőség az adagrazib beadása során az első adagtól a kezelés befejezéséig tartó látogatásig.
Időkeret: 30 hónap
A betegek által bejelentett életminőség kérdőívet a páciens egészségének öt dimenziójának felmérésére használjuk: mobilitás, önellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió az EuroQol Csoport által létrehozott 5 szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével. Ez leíró jellegű, és a betegek válaszai 1-es (alacsony) vagy 5-ös (magas) értéknek felelnek meg. Ezenkívül egy egyoldalas vizuális analóg skálát (VAS) biztosítunk a betegeknek, így az elképzelhető legjobb (100) és legrosszabb (0) egészségi állapotukról számolhatnak be.
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA239-0012 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Egyéb azonosító: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Egyéb azonosító: EU CT Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A BMS hozzáférést biztosít az egyedi, anonimizált résztvevői adatokhoz minősített kutatók kérésére, bizonyos feltételek mellett. További információ a Bristol Myer Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról itt található: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD megosztási időkeret

Lásd a terv leírását

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lásd a Terv Leírását

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel