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Ensayo de dos regímenes de dosificación de Adagrasib en NSCLC con mutación KRAS G12C (KRYSTAL 21)

13 de agosto de 2026 actualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Un estudio aleatorizado de dos regímenes de dosificación de adagrasib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratado con mutación KRAS G12C

Este estudio evaluará la eficacia de dos regímenes de dosificación de adagrasib (600 mg BID versus 400 mg BID) en pacientes con NSCLC con mutación KRAS G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

849-021 es un estudio de fase 2 de monoterapia con adagrasib en el que los pacientes se aleatorizan entre dos regímenes de dosificación. El estudio evaluará la eficacia de dos regímenes de dosificación de adagrasib (600 mg dos veces al día sin alimentos versus 400 mg dos veces al día con alimentos) en pacientes con NSCLC con mutación KRAS G12C y que han recibido tratamiento previo con un régimen basado en platino y punto de control inmunológico. terapia con inhibidores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasil, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Corea del Sur
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea del Sur, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sur, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea del Sur, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corea del Sur, 6351
        • Local Institution - 325
  • Croacia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croacia, 51000
        • Local Institution - 529
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, España, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, España, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, España, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, España, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Local Institution - 676
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Francia, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francia, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francia, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Francia, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francia, 69655
        • Local Institution - 560
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecia, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grecia, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grecia, 12462
        • Local Institution - 579
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italia, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japón
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japón, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japón, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japón, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • México
      • Toluca, México, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, México, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, México, 06760
        • Local Institution - 127
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumania
      • Iași, Rumania, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumania, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumania, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumania, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10700
        • Local Institution - 377
  • Taiwán
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwán, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwán, 404327
        • Local Institution - 350
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turquía (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turquía (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turquía (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turquía (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Tener al menos 18 años (o la edad suficiente para tomar legalmente sus propias decisiones de tratamiento, de acuerdo con las leyes locales).
  • Tiene NSCLC avanzado o NSCLC metastásico (NSCLC que comenzó en los pulmones y luego se diseminó a otras partes del cuerpo) con la mutación KRAS G12C.
  • Haber recibido tratamiento previo con 1) quimioterapia que incluía un medicamento llamado cisplatino o un medicamento llamado carboplatino y 2) un tipo de medicamento llamado inhibidor del punto de control inmunitario.
  • Se han recuperado de su tratamiento anterior y los análisis de sangre se encuentran dentro de un rango seguro.

Criterios clave de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con un fármaco que se dirige a KRAS G12C.
  • Tiene cáncer que potencialmente se puede extirpar con cirugía.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales activas son elegibles si 1) las metástasis cerebrales se tratan adecuadamente y 2) están neurológicamente estables durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
  • Dosis de esteroides > 10 mg diarios de prednisona (o equivalente).
  • Tiene ciertas condiciones médicas o necesita tomar ciertos medicamentos que, en opinión de un médico del ensayo, podría hacer que participar no sea seguro para ellos o dificultar completar las evaluaciones del ensayo, o está embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adagrasib 600 mg dos veces al día
Adagrasib 600 mg BID sin importar la comida
Droga: Adagrasib
Inhibidor de KRAS G12C
Otros nombres:
  • MRTX849
  • Krazati
Experimental: Adagrasib 400 mg dos veces al día
Adagrasib 400 mg dos veces al día con alimentos
Droga: Adagrasib
Inhibidor de KRAS G12C
Otros nombres:
  • MRTX849
  • Krazati

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Periodo de tiempo: 30 meses
La evaluación de ORR de sujetos tratados con adagrasib 600 mg dos veces al día sin alimentos versus 400 mg dos veces al día con alimentos que tienen NSCLC con mutación KRAS G12C (población de estudio) se completará según la revisión ciega de radiología central independiente (BICR). La respuesta objetiva es la proporción de sujetos que experimentan una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1 durante el período de tiempo desde la primera dosis de adagrasib hasta la última dosis de adagrasib.
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia general (OS).
Periodo de tiempo: 45 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
45 meses
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS).
Periodo de tiempo: 30 meses
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
30 meses
Evaluar la duración de la respuesta (DOR).
Periodo de tiempo: 30 meses
Duración de la respuesta definida como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de PD (según revisión BICR) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
30 meses
Seguridad y tolerabilidad en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 30 meses

Seguridad caracterizada por el número de participantes con EA, con resultados anormales en las pruebas de laboratorio y el número de pacientes que modificaron o suspendieron el tratamiento del estudio debido a un EA:

  1. Tipo, incidencia, gravedad, momento, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de eventos adversos.
  2. Anomalías de laboratorio medidas por cambios en los resultados de laboratorio, como parámetros hematológicos o químicos, durante el tratamiento del estudio.
  3. Número de pacientes que modificaron o interrumpieron el tratamiento del estudio debido al evento adverso.
30 meses
Área derivada del modelo farmacocinético (PK) de la población bajo la curva durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCtau,ss).
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 4-6 horas después de la dosis; hasta 6 meses.
Los datos escasos de concentración de este estudio se combinarán con otros estudios y se analizarán mediante métodos farmacocinéticos poblacionales para derivar parámetros de exposición individuales. Los datos para esta Medida de resultado no se informarán aquí, ya que ClinicalTrials.gov está diseñado para informar los resultados de solo aquellos participantes que se inscribieron en el estudio y se describen en los módulos de características iniciales y de flujo de participantes.
Antes de la dosis y 4-6 horas después de la dosis; hasta 6 meses.
Síntomas informados por el paciente durante la administración de adagrasib desde la primera dosis hasta 28 días después de la última dosis de adagrasib.
Periodo de tiempo: 30 meses
Los resultados informados por los pacientes (PRO) se utilizarán para evaluar la toxicidad sintomática de adagrasib utilizando la versión de resultados informados por los pacientes del Sistema de medición de criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE) del NCI. Los elementos PRO reflejan el síntoma específico 1) frecuencia, gravedad, interferencia con las actividades habituales o diarias, 2) cantidad o 3) presencia o ausencia. Las respuestas de PRO-CTCAE se califican de 0 (bajo) a 4 (alto), o 0/1 para ausente/presente, y los puntajes para cada atributo (frecuencia, gravedad y/o interferencia) se presentan de forma descriptiva.
30 meses
Calidad de vida informada por el paciente durante la administración de adagrasib desde la primera dosis hasta la visita de finalización del tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 meses
El cuestionario de calidad de vida informado por el paciente se utilizará para evaluar cinco dimensiones de la salud del paciente: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión utilizando la versión de 5 niveles EQ-5D (EQ-5D-5L) establecida por el Grupo EuroQol. Esto se presenta de forma descriptiva y las respuestas de los pacientes corresponden a un valor de 1 (bajo) o 5 (alto). Además, se proporcionará a los pacientes una escala analógica visual (VAS) de una página para que puedan informar su salud autoevaluada desde la mejor (100) y la peor (0) salud imaginable.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA239-0012 (Otro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Otro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Otro identificador: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios. Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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