Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av to Adagrasib-doseringsregimer i NSCLC med KRAS G12C-mutasjon (KRYSTAL 21)

13. august 2026 oppdatert av: Mirati Therapeutics Inc.

En randomisert studie av to doseringsregimer av Adagrasib hos pasienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft med KRAS G12C-mutasjon

Denne studien vil evaluere effekten av to doseringsregimer av adagrasib (600 mg BID versus 400 mg BID) hos pasienter med NSCLC med KRAS G12C-mutasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

849-021 er en fase 2-studie av adagrasib monoterapi der pasienter er randomisert mellom to doseringsregimer. Studien vil evaluere effekten av to doseringsregimer av adagrasib (600 mg 2D uten hensyn til mat versus 400 mg 2D med mat) hos pasienter med NSCLC med KRAS G12C-mutasjon og som har mottatt tidligere behandling med et platinabasert regime og immunkontrollpunkt. inhibitor terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasil, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrike, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrike, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Frankrike, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankrike, 69655
        • Local Institution - 560
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Hellas, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Hellas, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Hellas, 12462
        • Local Institution - 579
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italia, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italia, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japan, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japan, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Kroatia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatia, 51000
        • Local Institution - 529
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexico, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexico, 06760
        • Local Institution - 127
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Romania
      • Iași, Romania, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Romania, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Romania, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spania, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spania, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spania, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spania, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spania, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
        • Local Institution - 676
  • Sør -Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sør -Korea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sør -Korea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sør -Korea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Local Institution - 377
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Tyrkia (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er minst 18 år gammel (eller gammel nok til å lovlig ta sine egne behandlingsavgjørelser, i henhold til lokale lover).
  • Har avansert NSCLC eller metastatisk NSCLC (NSCLC som startet i lungene og deretter spredte seg til andre deler av kroppen) med KRAS G12C-mutasjonen.
  • Har hatt tidligere behandling med 1) kjemoterapi som inkluderte et medikament kalt cisplatin eller et legemiddel kalt karboplatin og 2) en type medikament som kalles en immunsjekkpunkthemmer.
  • Har kommet seg etter tidligere behandling og blodprøver er innenfor et trygt område.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har tidligere hatt behandling med et legemiddel rettet mot KRAS G12C.
  • Har kreft som potensielt kan fjernes med kirurgi.
  • Pasienter med aktive hjernemetastaser er kvalifisert dersom 1) hjernemetastaser er tilstrekkelig behandlet og 2) er nevrologisk stabile i minst 2 uker før randomisering.
  • Steroiddosering > 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende).
  • Har visse medisinske tilstander eller behov for å ta visse medisiner som etter en prøvelege kan gjøre det utrygt for dem å delta eller vanskelig å gjennomføre prøvevurderingene, eller er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adagrasib 600mg BID
Adagrasib 600mg BID uten hensyn til mat
Legemiddel: Adagrasib
KRAS G12C-hemmer
Andre navn:
  • MRTX849
  • Krazati
Eksperimentell: Adagrasib 400mg BID
Adagrasib 400mg BID med mat
Legemiddel: Adagrasib
KRAS G12C-hemmer
Andre navn:
  • MRTX849
  • Krazati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Tidsramme: 30 måneder
ORR-evaluering av forsøkspersoner behandlet med adagrasib 600 mg BID uten hensyn til mat versus 400 mg BID med mat som har NSCLC med KRAS G12C-mutasjon (Studiepopulasjon) vil bli fullført per blindet uavhengig sentralradiologi (BICR) gjennomgang. Objektiv respons er andelen av personer som opplever bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på RECIST v1.1 i løpet av tidsperioden fra 1. dose av adagrasib til siste dose av adagrasib.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer total overlevelse (OS).
Tidsramme: 45 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak.
45 måneder
Evaluer Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: 30 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra dato for randomisering til dato for første progresjon per RECIST 1.1 eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
30 måneder
Evaluer varighet av respons (DOR).
Tidsramme: 30 måneder
Varighet av respons definert som tiden fra datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av enten PD (per BICR-gjennomgang) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
30 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet i studiepopulasjonen.
Tidsramme: 30 måneder

Sikkerhet preget av antall deltakere med AE, med unormale laboratorietestresultater og antall pasienter som endrer eller avbryter studiebehandling på grunn av AE:

  1. Type, forekomst, alvorlighetsgrad, timing, alvorlighetsgrad og forhold til studiebehandling av uønskede hendelser.
  2. Laboratorieavvik målt ved endringer i laboratorieresultater som hematologiske eller kjemiske parametere under studiebehandling.
  3. Antall pasienter som endrer eller avbryter studiebehandling på grunn av bivirkning.
30 måneder
Populasjonsfarmakokinetisk (PK) modellavledet område under kurven under doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCtau,ss).
Tidsramme: Før dose og 4-6 timer etter dose; opptil 6 måneder.
Sparsomme konsentrasjonsdata fra denne studien vil bli slått sammen med andre studier og analysert ved bruk av populasjons-PK-metoder for å utlede individuelle eksponeringsparametere. Data for dette utfallsmålet vil ikke bli rapportert her siden ClinicalTrials.gov er designet for å rapportere resultater fra kun de deltakerne som ble registrert i studien og beskrevet i modulene Deltakerflyt og Baseline Characteristics.
Før dose og 4-6 timer etter dose; opptil 6 måneder.
Pasientrapporterte symptomer under administrering av adagrasib fra første dose til 28 dager etter siste dose av adagrasib.
Tidsramme: 30 måneder
Pasientrapporterte utfall (PROs) vil bli brukt til å vurdere symptomatisk toksisitet av adagrasib ved bruk av NCI Patient Reported Outcomes-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Measurement System. PRO-elementer gjenspeiler det spesifikke symptomet 1) frekvens, alvorlighetsgrad, forstyrrelse av vanlige eller daglige aktiviteter, 2) mengde eller 3) tilstedeværelse eller fravær. PRO-CTCAE-svar blir skåret fra 0 (lav) til 4 (høy), eller 0/1 for fraværende/tilstede, og skårer for hver egenskap (frekvens, alvorlighetsgrad og/eller interferens) presenteres beskrivende.
30 måneder
Pasientrapportert livskvalitet under administrering av adagrasib fra første dose til avsluttet behandlingsbesøk.
Tidsramme: 30 måneder
Pasientrapportert livskvalitetsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere fem dimensjoner av pasienthelse: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon ved å bruke 5-Level EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) etablert av EuroQol Group. Dette presenteres beskrivende, og pasientresponser tilsvarer en verdi på 1 (lav) eller 5 (høy). I tillegg vil en én-sides Visual Analog Scale (VAS) bli gitt til pasienter slik at de kan rapportere sin egenvurderte helse fra den beste (100) og verste (0) helse man kan tenke seg.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA239-0012 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Annen identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, under forutsetning av visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs policy og prosess for datadeling finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere