Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dvou režimů dávkování adagrasibu u NSCLC s mutací KRAS G12C (KRYSTAL 21)

25. března 2026 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Randomizovaná studie dvou dávkovacích režimů adagrasibu u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic s mutací KRAS G12C

Tato studie bude hodnotit účinnost dvou dávkovacích režimů adagrasibu (600 mg BID versus 400 mg BID) u pacientů s NSCLC s mutací KRAS G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

849-021 je studie fáze 2 monoterapie adagrasibem, ve které jsou pacienti randomizováni mezi dva dávkovací režimy. Studie vyhodnotí účinnost dvou dávkovacích režimů adagrasibu (600 mg BID bez ohledu na jídlo versus 400 mg BID s jídlem) u pacientů s NSCLC s mutací KRAS G12C a kteří byli předtím léčeni režimem na bázi platiny a kontrolním bodem imunity inhibiční terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazílie, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brazílie, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorvatsko, 51000
        • Local Institution - 529
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Francie, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francie, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francie, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Francie, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francie, 69655
        • Local Institution - 560
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Itálie, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Itálie, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Local Institution - 780
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Izrael, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 628
  • Japonsko
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonsko, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japonsko, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japonsko, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japonsko, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Jižní Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Jižní Korea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Jižní Korea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Jižní Korea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Mexiko
      • Toluca, Mexiko, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexiko, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexiko, 06760
        • Local Institution - 127
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumunsko
      • Iași, Rumunsko, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumunsko, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunsko, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • Local Institution - 730
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Srbsko
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Srbsko, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Srbsko, 34000
        • Local Institution - 752
  • Tchaj-wan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thajsko, 10700
        • Local Institution - 377
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turecko (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turecko (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turecko (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Řecko, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Řecko, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Řecko, 12462
        • Local Institution - 579
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Local Institution - 676

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je jim alespoň 18 let (nebo je dostatečně starý na to, aby mohl legálně rozhodovat o léčbě podle místních zákonů).
  • Máte pokročilé NSCLC nebo metastatické NSCLC (NSCLC, které začalo v plicích a poté se rozšířilo do dalších částí těla) s mutací KRAS G12C.
  • podstoupil(a) předchozí léčbu 1) chemoterapií, která zahrnovala lék zvaný cisplatina nebo lék zvaný karboplatina a 2) typ léku nazývaný inhibitor kontrolního bodu imunitního systému.
  • Uzdravili se z předchozí léčby a krevní testy jsou v bezpečném rozmezí.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Absolvoval(a) předchozí léčbu lékem, který cílí na KRAS G12C.
  • Mít rakovinu, kterou lze potenciálně odstranit chirurgicky.
  • Pacienti s aktivními mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud 1) mozkové metastázy jsou adekvátně léčeny a 2) jsou neurologicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací.
  • Dávkování steroidů > 10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent).
  • Mají určité zdravotní potíže nebo potřebují užívat určité léky, které by podle názoru zkušebního lékaře pro ně mohly znemožnit účast na hodnocení nebo ztížit dokončení hodnocení, nebo jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adagrasib 600 mg BID
Adagrasib 600 mg BID bez ohledu na jídlo
Lék: Adagrasib
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • MRTX849
  • Krazati
Experimentální: Adagrasib 400 mg BID
Adagrasib 400 mg dvakrát denně s jídlem
Lék: Adagrasib
Inhibitor KRAS G12C
Ostatní jména:
  • MRTX849
  • Krazati

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Časové okno: 30 měsíců
Hodnocení ORR u subjektů léčených adagrasibem 600 mg BID bez ohledu na jídlo versus 400 mg BID s jídlem s NSCLC s mutací KRAS G12C (studijní populace) bude dokončeno na základě zaslepeného nezávislého přehledu centrální radiologie (BICR). Objektivní odpověď je podíl subjektů, u kterých došlo k potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě RECIST v1.1 během časového období od 1. dávky adagrasibu do poslední dávky adagrasibu.
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte celkové přežití (OS).
Časové okno: 45 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
45 měsíců
Vyhodnoťte přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 30 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data první progrese podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
30 měsíců
Vyhodnoťte trvání odezvy (DOR).
Časové okno: 30 měsíců
Trvání odpovědi definované jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace buď PD (podle BICR review) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
30 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost ve studované populaci.
Časové okno: 30 měsíců

Bezpečnost charakterizovaná počtem účastníků s AE, s abnormálními výsledky laboratorních testů a počtem pacientů, kteří modifikovali nebo přerušili studijní léčbu kvůli AE:

  1. Typ, výskyt, závažnost, načasování, závažnost a vztah ke studijní léčbě nežádoucích příhod.
  2. Laboratorní abnormality měřené změnami v laboratorních výsledcích, jako jsou hematologické nebo chemické parametry, během studijní léčby.
  3. Počet pacientů, kteří modifikovali nebo přerušili studijní léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
30 měsíců
Plocha pod křivkou odvozená z populačního farmakokinetického (PK) modelu během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCtau,ss).
Časové okno: Před dávkou a 4-6 hodin po dávce; až 6 měsíců.
Údaje o řídké koncentraci z této studie budou spojeny s jinými studiemi a analyzovány pomocí populačních PK metod k odvození jednotlivých parametrů expozice. Údaje pro toto měření výsledku zde nebudou uváděny, protože ClinicalTrials.gov je navržen pro vykazování výsledků pouze od těch účastníků, kteří byli zařazeni do studie a popsáni v modulech Tok účastníků a Základní charakteristiky.
Před dávkou a 4-6 hodin po dávce; až 6 měsíců.
Symptomy hlášené pacientem během podávání adagrasibu od první dávky do 28 dnů po poslední dávce adagrasibu.
Časové okno: 30 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (PROs) budou použity k posouzení symptomatické toxicity adagrasibu pomocí verze systému měření Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) NCI Patient Reported Outcomes. Položky PRO odrážejí konkrétní příznak 1) frekvence, závažnost, interference s obvyklými nebo denními aktivitami, 2) množství nebo 3) přítomnost nebo nepřítomnost. Odpovědi PRO-CTCAE jsou skórovány od 0 (nízká) do 4 (vysoká), nebo 0/1 pro nepřítomnost/přítomnost, a skóre pro každý atribut (frekvence, závažnost a/nebo interference) jsou uvedeny popisně.
30 měsíců
Kvalita života hlášená pacientem během podávání adagrasibu od první dávky do návštěvy na konci léčby.
Časové okno: 30 měsíců
Dotazník kvality života hlášený pacientem bude použit k posouzení pěti dimenzí zdraví pacienta: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese pomocí 5-úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L) vytvořené skupinou EuroQol. To je uvedeno popisně a odpovědi pacientů odpovídají hodnotě 1 (nízká) nebo 5 (vysoká). Kromě toho bude pacientům poskytnuta jednostránková vizuální analogová škála (VAS), aby mohli hlásit své sebehodnocení zdraví od nejlepšího (100) a nejhoršího (0) zdraví, jaké si lze představit.
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA239-0012 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Jiný identifikátor: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adagrasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit