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在具有 KRAS G12C 突变 (KRYSTAL 21) 的 NSCLC 中试验两种 Adagrasib 给药方案

2024年4月1日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

Adagrasib 两种给药方案在既往接受过治疗的 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌患者中的随机研究

本研究将评估阿达格拉西的两种给药方案（600 mg BID 与 400 mg BID）在具有 KRAS G12C 突变的 NSCLC 患者中的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

849-021 是 adagrasib 单一疗法的 2 期研究，其中患者随机接受两种给药方案。 该研究将评估阿达格拉西的两种给药方案（600 mg BID，不考虑进食与 400 mg BID，进食）对具有 KRAS G12C 突变且之前接受过含铂方案和免疫检查点治疗的 NSCLC 患者的疗效抑制剂治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Taichung City、台湾
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国
        • 招聘中
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
  • 法国
      • Marseille、法国
        • 招聘中
        • APHM Hôpital Nord
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Ankara Liv Hospital Tibbi Onkoloji
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
      • Ankara、火鸡
        • 招聘中
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi tibbi Onkoloji Klinigi
      • Edirne、火鸡
        • 招聘中
        • Trakya Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Onkoloji
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Istanbul Onkoloji Hastanesi Tibbi Onkoloji
      • Istanbul、火鸡
        • 招聘中
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji
  • 美国
    • California
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • 招聘中
        • Providence Medical Foundation
        • 接触：
          • Ian Anderson, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • 招聘中
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216-7167
        • 招聘中
        • VA North Texas Healthcare System/Dallas VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 至少年满 18 岁（或根据当地法律，年龄足以合法地做出自己的治疗决定）。
  • 患有具有 KRAS G12C 突变的晚期 NSCLC 或转移性 NSCLC（从肺部开始然后扩散到身体其他部位的 NSCLC）。
  • 之前接受过 1) 化疗，其中包括一种叫做顺铂的药物或一种叫做卡铂的药物，以及 2) 一种叫做免疫检查点抑制剂的药物。
  • 已从之前的治疗中康复，并且血液检查在安全范围内。

关键排除标准：

  • 之前曾接受过针对 KRAS G12C 的药物治疗。
  • 患有可能通过手术切除的癌症。
  • 如果 1) 脑转移瘤得到充分治疗，并且 2) 在随机分组前至少 2 周神经功能稳定，则患有活动性脑转移的患者符合条件。
  • 类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松（或等效物）。
  • 有某些医疗条件或需要服用某些药物，根据试验医生的意见，可能会使他们不安全地参与或难以完成试验评估，或者怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Adagrasib 600 毫克 BID
Adagrasib 600mg BID，不考虑食物
药品：阿达格拉西布
KRAS G12C抑制剂
其他名称：
  • MRTX849
  • 克拉扎蒂
实验性的：Adagrasib 400 毫克 BID
Adagrasib 400mg BID 随餐服用
药品：阿达格拉西布
KRAS G12C抑制剂
其他名称：
  • MRTX849
  • 克拉扎蒂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 的客观反应率 (ORR)。
大体时间：30个月
接受阿达格拉西 600 mg BID 治疗的受试者的 ORR 评估不考虑食物与 400 mg BID 与食物相比具有 KRAS G12C 突变的 NSCLC（研究人群）将根据盲法独立中心放射学 (BICR) 审查完成。 客观反应是在从第 1 次阿格莱西剂量到最后一次阿格莱西剂量期间，根据 RECIST v1.1 确定完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
30个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估总生存期 (OS)。
大体时间：45个月
总生存期定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
45个月
评估无进展生存期 (PFS)。
大体时间：30个月
无进展生存期定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 首次进展或任何原因死亡日期的时间，以先发生者为准。
30个月
评估反应持续时间 (DOR)。
大体时间：30个月
反应持续时间定义为从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录 PD（根据 BICR 审查）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
30个月
研究人群的安全性和耐受性。
大体时间：30个月

安全性以发生 AE、实验室检查结果异常的参与者人数以及因 AE 修改或停止研究治疗的患者人数为特征：

  1. 不良事件的类型、发生率、严重性、时间、严重性和与研究治疗的关系。
  2. 通过研究治疗期间实验室结果的变化（例如血液学或化学参数）测量的实验室异常。
  3. 由于不良事件而修改或停止研究治疗的患者人数。
30个月
稳态给药间隔期间的群体药代动力学 (PK) 模型导出曲线下面积 (AUCtau,ss)。
大体时间：给药前和给药后 4-6 小时；长达 6 个月。
本研究的稀疏浓度数据将与其他研究汇集，并使用群体 PK 方法进行分析，以得出个体暴露参数。 由于 ClinicalTrials.gov 旨在仅报告参加研究并在参与者流程和基线特征模块中描述的那些参与者的结果，因此不会在此处报告此结果测量的数据。
给药前和给药后 4-6 小时；长达 6 个月。
从首次给药到最后一次给药后 28 天的阿达格拉西给药期间患者报告的症状。
大体时间：30个月
患者报告结果 (PRO) 将用于评估阿达格拉西的症状毒性，使用 NCI 患者报告结果版本的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 测量系统。 PRO 项目反映特定症状 1) 频率、严重程度、对日常或日常活动的干扰，2) 数量，或 3) 存在或不存在。 PRO-CTCAE 反应的评分从 0（低）到 4（高），或 0/1 表示不存在/存在，并且每个属性（频率、严重性和/或干扰）的分数都以描述性方式呈现。
30个月
患者报告的阿达格拉西给药期间从首次给药到治疗结束访视的生活质量。
大体时间：30个月
患者报告的生活质量调查问卷将使用 EuroQol Group 制定的 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 来评估患者健康的五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 这是描述性的，患者反应对应于 1（低）或 5（高）值。 此外，还将向患者提供一页视觉模拟量表（VAS），以便他们可以根据可想象的最佳（100）和最差（0）健康状况报告自己的健康状况。
30个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mirati Therapeutics Inc.

调查人员

  • 研究主任：Julie Meade, MD、Mirati Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月5日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 849-021
  • 2023-503523-25 (其他标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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