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Essai de deux schémas posologiques d'adagrasib dans le CPNPC avec mutation KRAS G12C (KRYSTAL 21)

6 mai 2024 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Une étude randomisée de deux schémas posologiques d'adagrasib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité avec mutation KRAS G12C

Cette étude évaluera l'efficacité de deux schémas posologiques d'adagrasib (600 mg BID versus 400 mg BID) chez des patients atteints de NSCLC avec mutation KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

849-021 est une étude de phase 2 sur l'adagrasib en monothérapie dans laquelle les patients sont randomisés entre deux schémas posologiques. L'étude évaluera l'efficacité de deux schémas posologiques d'adagrasib (600 mg deux fois par jour sans tenir compte de la nourriture contre 400 mg deux fois par jour avec de la nourriture) chez des patients atteints de NSCLC avec mutation KRAS G12C et ayant reçu un traitement antérieur avec un régime à base de platine et un point de contrôle immunitaire. traitement inhibiteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hopital Universitario Virgen De La Macarena
  • France
      • Lorient, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • APHM Hopital Nord
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Hopital Haut-Leveque-Maladies Respiratoires
  • Taïwan
      • Taichung City, Taïwan
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Ankara Liv Hospital Tibbi Onkoloji
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
      • Ankara, Turquie
        • Recrutement
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi tibbi Onkoloji Klinigi
      • Edirne, Turquie
        • Recrutement
        • Trakya Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Istanbul Onkoloji Hastanesi Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji
  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
        • Contact:
          • Ian Anderson, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
        • Recrutement
        • VA North Texas Healthcare System/Dallas VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sont âgés d'au moins 18 ans (ou suffisamment âgés pour prendre légalement leurs propres décisions de traitement, conformément aux lois locales).
  • Avoir un NSCLC avancé ou un NSCLC métastatique (NSCLC qui a commencé dans les poumons puis s'est propagé à d'autres parties du corps) avec la mutation KRAS G12C.
  • Avoir déjà reçu un traitement avec 1) une chimiothérapie comprenant un médicament appelé cisplatine ou un médicament appelé carboplatine et 2) un type de médicament appelé inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • Ont récupéré de leur traitement antérieur et les tests sanguins sont dans une plage de sécurité.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir déjà reçu un traitement avec un médicament ciblant le KRAS G12C.
  • Avoir un cancer qui peut potentiellement être enlevé par chirurgie.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales actives sont éligibles si 1) les métastases cérébrales sont traitées de manière adéquate et 2) sont neurologiquement stables pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
  • Dosage de stéroïdes> 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent).
  • Avoir certaines conditions médicales ou avoir besoin de prendre certains médicaments qui, de l'avis d'un médecin de l'essai, pourraient rendre leur participation dangereuse ou difficile pour terminer les évaluations de l'essai, ou sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adagrasib 600mg BID
Adgrasib 600mg BID sans égard à la nourriture
Médicament: Adgrasib
Inhibiteur de KRAS G12C
Autres noms:
  • MRTX849
  • Krazati
Expérimental: Adagrasib 400mg BID
Adagrasib 400mg BID avec de la nourriture
Médicament: Adgrasib
Inhibiteur de KRAS G12C
Autres noms:
  • MRTX849
  • Krazati

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Délai: 30 mois
L'évaluation de l'ORR des sujets traités par adagrasib 600 mg deux fois par jour sans tenir compte de la nourriture par rapport à 400 mg deux fois par jour avec de la nourriture atteints d'un NSCLC avec mutation KRAS G12C (population de l'étude) sera réalisée par examen en aveugle de la radiologie centrale indépendante (BICR). La réponse objective est la proportion de sujets qui présentent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base de RECIST v1.1 pendant la période allant de la 1ère dose d'adagrasib jusqu'à la dernière dose d'adagrasib.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie globale (OS).
Délai: 45 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
45 mois
Évaluer la survie sans progression (PFS).
Délai: 30 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
30 mois
Évaluer la durée de réponse (DOR).
Délai: 30 mois
Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la MP (selon l'examen du BICR) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
30 mois
Innocuité et tolérabilité dans la population étudiée.
Délai: 30 mois

Innocuité caractérisée par le nombre de participants présentant des EI, avec des résultats de tests de laboratoire anormaux et le nombre de patients modifiant ou arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un EI :

  1. Type, incidence, gravité, moment, gravité et relation avec le traitement de l'étude des événements indésirables.
  2. Anomalies de laboratoire mesurées par des changements dans les résultats de laboratoire tels que les paramètres hématologiques ou chimiques pendant le traitement de l'étude.
  3. Nombre de patients modifiant ou arrêtant le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable.
30 mois
Aire sous la courbe dérivée du modèle pharmacocinétique (PK) de population pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau, ss).
Délai: Pré-dose et 4 à 6 heures après la dose ; Jusqu'à 6 mois.
Les données de concentration éparses de cette étude seront regroupées avec d'autres études et analysées à l'aide de méthodes pharmacocinétiques de population pour dériver les paramètres d'exposition individuels. Les données pour cette mesure de résultat ne seront pas rapportées ici car ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter les résultats des seuls participants qui étaient inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.
Pré-dose et 4 à 6 heures après la dose ; Jusqu'à 6 mois.
Symptômes rapportés par les patients lors de l'administration d'adagrasib, de la première dose à 28 jours après la dernière dose d'adagrasib.
Délai: 30 mois
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront utilisés pour évaluer la toxicité symptomatique de l'adagrasib à l'aide de la version NCI Patient Reported Outcomes du système de mesure des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE). Les éléments PRO reflètent le symptôme spécifique 1) la fréquence, la gravité, l'interférence avec les activités habituelles ou quotidiennes, 2) la quantité ou 3) la présence ou l'absence. Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 (faible) à 4 (élevé), ou 0/1 pour absent/présent, et les scores pour chaque attribut (fréquence, gravité et/ou interférence) sont présentés de manière descriptive.
30 mois
Qualité de vie rapportée par les patients pendant l'administration d'adagrasib, de la première dose à la visite de fin de traitement.
Délai: 30 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie rapportée par le patient sera utilisé pour évaluer cinq dimensions de la santé du patient : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression à l'aide de la version 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L) établie par le groupe EuroQol. Ceci est présenté de manière descriptive et les réponses des patients correspondent à une valeur de 1 (faible) ou 5 (élevé). De plus, une échelle visuelle analogique (EVA) d'une page sera fournie aux patients afin qu'ils puissent rapporter leur état de santé auto-évalué entre le meilleur (100) et le pire (0) état de santé imaginables.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Julie Meade, MD, Mirati Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 849-021
  • 2023-503523-25 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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