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Essai de deux schémas posologiques d'adagrasib dans le CPNPC avec mutation KRAS G12C (KRYSTAL 21)

13 août 2026 mis à jour par: Mirati Therapeutics Inc.

Une étude randomisée de deux schémas posologiques d'adagrasib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment traité avec mutation KRAS G12C

Cette étude évaluera l'efficacité de deux schémas posologiques d'adagrasib (600 mg BID versus 400 mg BID) chez des patients atteints de NSCLC avec mutation KRAS G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

849-021 est une étude de phase 2 sur l'adagrasib en monothérapie dans laquelle les patients sont randomisés entre deux schémas posologiques. L'étude évaluera l'efficacité de deux schémas posologiques d'adagrasib (600 mg deux fois par jour sans tenir compte de la nourriture contre 400 mg deux fois par jour avec de la nourriture) chez des patients atteints de NSCLC avec mutation KRAS G12C et ayant reçu un traitement antérieur avec un régime à base de platine et un point de contrôle immunitaire. traitement inhibiteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brésil, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brésil, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Corée du Sud
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corée du Sud, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée du Sud, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée du Sud, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Corée du Sud, 6351
        • Local Institution - 325
  • Croatie
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croatie, 51000
        • Local Institution - 529
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Espagne, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espagne, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espagne, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Local Institution - 676
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, France, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, France, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, France, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, France, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, France, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, France, 69655
        • Local Institution - 560
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grèce, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grèce, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grèce, 12462
        • Local Institution - 579
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israël, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italie
      • Milan, Italie, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italie, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italie, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italie, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italie, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japon
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japon, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japon, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japon, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Mexique
      • Toluca, Mexique, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexique, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexique, 06760
        • Local Institution - 127
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Roumanie
      • Iași, Roumanie, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Roumanie, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Roumanie, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbie
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbie, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbie, 34000
        • Local Institution - 752
  • Taïwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taïwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10700
        • Local Institution - 377
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turquie (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turquie (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turquie (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216-7167
        • Local Institution - 106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Sont âgés d'au moins 18 ans (ou suffisamment âgés pour prendre légalement leurs propres décisions de traitement, conformément aux lois locales).
  • Avoir un NSCLC avancé ou un NSCLC métastatique (NSCLC qui a commencé dans les poumons puis s'est propagé à d'autres parties du corps) avec la mutation KRAS G12C.
  • Avoir déjà reçu un traitement avec 1) une chimiothérapie comprenant un médicament appelé cisplatine ou un médicament appelé carboplatine et 2) un type de médicament appelé inhibiteur de point de contrôle immunitaire.
  • Ont récupéré de leur traitement antérieur et les tests sanguins sont dans une plage de sécurité.

Critères d'exclusion clés :

  • Avoir déjà reçu un traitement avec un médicament ciblant le KRAS G12C.
  • Avoir un cancer qui peut potentiellement être enlevé par chirurgie.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales actives sont éligibles si 1) les métastases cérébrales sont traitées de manière adéquate et 2) sont neurologiquement stables pendant au moins 2 semaines avant la randomisation.
  • Dosage de stéroïdes> 10 mg de prednisone par jour (ou équivalent).
  • Avoir certaines conditions médicales ou avoir besoin de prendre certains médicaments qui, de l'avis d'un médecin de l'essai, pourraient rendre leur participation dangereuse ou difficile pour terminer les évaluations de l'essai, ou sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adagrasib 600mg BID
Adgrasib 600mg BID sans égard à la nourriture
Médicament: Adgrasib
Inhibiteur de KRAS G12C
Autres noms:
  • MRTX849
  • Krazati
Expérimental: Adagrasib 400mg BID
Adagrasib 400mg BID avec de la nourriture
Médicament: Adgrasib
Inhibiteur de KRAS G12C
Autres noms:
  • MRTX849
  • Krazati

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Délai: 30 mois
L'évaluation de l'ORR des sujets traités par adagrasib 600 mg deux fois par jour sans tenir compte de la nourriture par rapport à 400 mg deux fois par jour avec de la nourriture atteints d'un NSCLC avec mutation KRAS G12C (population de l'étude) sera réalisée par examen en aveugle de la radiologie centrale indépendante (BICR). La réponse objective est la proportion de sujets qui présentent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée sur la base de RECIST v1.1 pendant la période allant de la 1ère dose d'adagrasib jusqu'à la dernière dose d'adagrasib.
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie globale (OS).
Délai: 45 mois
La survie globale est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
45 mois
Évaluer la survie sans progression (PFS).
Délai: 30 mois
La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression selon RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
30 mois
Évaluer la durée de réponse (DOR).
Délai: 30 mois
Durée de la réponse définie comme le temps écoulé entre la date de la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la MP (selon l'examen du BICR) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
30 mois
Innocuité et tolérabilité dans la population étudiée.
Délai: 30 mois

Innocuité caractérisée par le nombre de participants présentant des EI, avec des résultats de tests de laboratoire anormaux et le nombre de patients modifiant ou arrêtant le traitement de l'étude en raison d'un EI :

  1. Type, incidence, gravité, moment, gravité et relation avec le traitement de l'étude des événements indésirables.
  2. Anomalies de laboratoire mesurées par des changements dans les résultats de laboratoire tels que les paramètres hématologiques ou chimiques pendant le traitement de l'étude.
  3. Nombre de patients modifiant ou arrêtant le traitement à l'étude en raison d'un événement indésirable.
30 mois
Aire sous la courbe dérivée du modèle pharmacocinétique (PK) de population pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau, ss).
Délai: Pré-dose et 4 à 6 heures après la dose ; Jusqu'à 6 mois.
Les données de concentration éparses de cette étude seront regroupées avec d'autres études et analysées à l'aide de méthodes pharmacocinétiques de population pour dériver les paramètres d'exposition individuels. Les données pour cette mesure de résultat ne seront pas rapportées ici car ClinicalTrials.gov est conçu pour rapporter les résultats des seuls participants qui étaient inscrits à l'étude et décrits dans les modules Flux des participants et Caractéristiques de base.
Pré-dose et 4 à 6 heures après la dose ; Jusqu'à 6 mois.
Symptômes rapportés par les patients lors de l'administration d'adagrasib, de la première dose à 28 jours après la dernière dose d'adagrasib.
Délai: 30 mois
Les résultats rapportés par les patients (PRO) seront utilisés pour évaluer la toxicité symptomatique de l'adagrasib à l'aide de la version NCI Patient Reported Outcomes du système de mesure des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE). Les éléments PRO reflètent le symptôme spécifique 1) la fréquence, la gravité, l'interférence avec les activités habituelles ou quotidiennes, 2) la quantité ou 3) la présence ou l'absence. Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 (faible) à 4 (élevé), ou 0/1 pour absent/présent, et les scores pour chaque attribut (fréquence, gravité et/ou interférence) sont présentés de manière descriptive.
30 mois
Qualité de vie rapportée par les patients pendant l'administration d'adagrasib, de la première dose à la visite de fin de traitement.
Délai: 30 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie rapportée par le patient sera utilisé pour évaluer cinq dimensions de la santé du patient : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression à l'aide de la version 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L) établie par le groupe EuroQol. Ceci est présenté de manière descriptive et les réponses des patients correspondent à une valeur de 1 (faible) ou 5 (élevé). De plus, une échelle visuelle analogique (EVA) d'une page sera fournie aux patients afin qu'ils puissent rapporter leur état de santé auto-évalué entre le meilleur (100) et le pire (0) état de santé imaginables.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirati Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

10 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA239-0012 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Autre identifiant: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Autre identifiant: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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