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Teste de dois regimes de dosagem de adagrasibe em NSCLC com mutação KRAS G12C (KRYSTAL 21)

13 de agosto de 2026 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado de dois regimes de dosagem de adagrasibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado com mutação KRAS G12C

Este estudo avaliará a eficácia de dois regimes de dosagem de adagrasib (600 mg BID versus 400 mg BID) em pacientes com NSCLC com mutação KRAS G12C.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

849-021 é um estudo de fase 2 de monoterapia com adagrasibe no qual os pacientes são randomizados entre dois regimes de dosagem. O estudo avaliará a eficácia de dois regimes de dosagem de adagrasibe (600 mg BID sem considerar alimentos versus 400 mg BID com alimentos) em pacientes com NSCLC com mutação KRAS G12C e que receberam tratamento anterior com regime à base de platina e checkpoint imunológico terapia inibidora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasil, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasil, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Coréia do Sul, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Coréia do Sul, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Coréia do Sul, 6351
        • Local Institution - 325
  • Croácia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Croácia, 51000
        • Local Institution - 529
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Espanha, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Espanha, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Espanha, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
        • Local Institution - 676
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • França
      • Paris, França, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, França, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, França, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, França
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, França, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, França, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, França, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, França, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, França, 69655
        • Local Institution - 560
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grécia, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grécia, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grécia, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grécia, 12462
        • Local Institution - 579
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Itália, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Itália, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itália, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japão
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japão, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japão, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japão, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • México
      • Toluca, México, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, México, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, México, 06760
        • Local Institution - 127
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Romênia
      • Iași, Romênia, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Romênia, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Romênia, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romênia, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romênia, 300166
        • Local Institution - 730
  • Sérvia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Sérvia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Sérvia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailândia, 10700
        • Local Institution - 377
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turquia (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turquia (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turquia (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turquia (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Têm pelo menos 18 anos (ou idade suficiente para tomar legalmente suas próprias decisões de tratamento, de acordo com as leis locais).
  • Tem NSCLC avançado ou NSCLC metastático (NSCLC que começou nos pulmões e depois se espalhou para outras partes do corpo) com a mutação KRAS G12C.
  • Teve tratamento anterior com 1) quimioterapia que incluía um medicamento chamado cisplatina ou um medicamento chamado carboplatina e 2) um tipo de medicamento chamado inibidor do ponto de controle imunológico.
  • Recuperaram-se do tratamento anterior e os exames de sangue estão dentro de uma faixa segura.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tiveram tratamento anterior com um medicamento que tem como alvo o KRAS G12C.
  • Tem câncer que pode potencialmente ser removido com cirurgia.
  • Os pacientes com metástases cerebrais ativas são elegíveis se 1) as metástases cerebrais forem adequadamente tratadas e 2) estiverem neurologicamente estáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes da randomização.
  • Dosagem de esteroides > 10 mg diários de prednisona (ou equivalente).
  • Têm certas condições médicas ou precisam tomar certos medicamentos que, na opinião de um médico do estudo, podem tornar inseguro para eles participar ou dificultar a conclusão das avaliações do estudo, ou estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adagrasibe 600mg BID
Adagrasibe 600mg BID sem levar em conta a alimentação
Medicamento: Adagrasibe
Inibidor de KRAS G12C
Outros nomes:
  • MRTX849
  • Krazati
Experimental: Adagrasib 400 mg BID
Adagrasib 400 mg BID com alimentos
Medicamento: Adagrasibe
Inibidor de KRAS G12C
Outros nomes:
  • MRTX849
  • Krazati

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Prazo: 30 meses
A avaliação de ORR de indivíduos tratados com adagrasibe 600 mg BID sem relação com alimentos versus 400 mg BID com alimentos com NSCLC com mutação KRAS G12C (População de estudo) será concluída por revisão cega de radiologia central independente (BICR). A resposta objetiva é a proporção de indivíduos que experimentam resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base em RECIST v1.1 durante o período de tempo desde a 1ª dose de adagrasib até a última dose de adagrasib.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a sobrevida geral (OS).
Prazo: 45 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
45 meses
Avalie a sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: 30 meses
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira progressão por RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
30 meses
Avalie a duração da resposta (DOR).
Prazo: 30 meses
Duração da resposta definida como o tempo desde a data da primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação de DP (por revisão BICR) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
30 meses
Segurança e tolerabilidade na população do estudo.
Prazo: 30 meses

Segurança caracterizada pelo número de participantes com EAs, com resultados de testes laboratoriais anormais e número de pacientes modificando ou descontinuando o tratamento do estudo devido a um EA:

  1. Tipo, incidência, gravidade, tempo, gravidade e relação com o tratamento do estudo de Eventos Adversos.
  2. Anormalidades laboratoriais medidas por alterações nos resultados laboratoriais, como parâmetros hematológicos ou químicos durante o tratamento do estudo.
  3. Número de pacientes que modificaram ou descontinuaram o tratamento do estudo devido a Evento Adverso.
30 meses
Modelo de farmacocinética populacional (PK) derivada da área sob a curva durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (AUCtau,ss).
Prazo: Pré-dose e 4-6 horas pós-dose; até 6 meses.
Os dados de concentração esparsos deste estudo serão combinados com outros estudos e analisados ​​usando métodos PK populacionais para derivar parâmetros de exposição individual. Os dados para esta medida de resultado não serão relatados aqui, pois o ClinicalTrials.gov foi projetado para relatar os resultados apenas dos participantes que foram inscritos no estudo e descritos nos módulos Fluxo do participante e Características da linha de base.
Pré-dose e 4-6 horas pós-dose; até 6 meses.
Sintomas relatados pelo paciente durante a administração de adagrasibe desde a primeira dose até 28 dias após a última dose de adagrasibe.
Prazo: 30 meses
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão usados ​​para avaliar a toxicidade sintomática do adagrasib usando a versão NCI de resultados relatados pelo paciente do Sistema de Medição de Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE). Os itens PRO refletem o sintoma específico 1) frequência, gravidade, interferência nas atividades habituais ou diárias, 2) quantidade ou 3) presença ou ausência. As respostas do PRO-CTCAE são pontuadas de 0 (baixo) a 4 (alto), ou 0/1 para ausente/presente, e as pontuações para cada atributo (frequência, gravidade e/ou interferência) são apresentadas descritivamente.
30 meses
Qualidade de vida relatada pelo paciente durante a administração de adagrasibe desde a primeira dose até a visita de fim do tratamento.
Prazo: 30 meses
O questionário de qualidade de vida relatado pelo paciente será usado para avaliar cinco dimensões da saúde do paciente: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão usando a versão 5-Level EQ-5D (EQ-5D-5L) estabelecida pelo Grupo EuroQol. Isso é apresentado de forma descritiva e as respostas do paciente correspondem a um valor de 1 (baixo) ou 5 (alto). Além disso, uma Escala Visual Analógica (EVA) de uma página será fornecida aos pacientes para que eles possam relatar sua autoavaliação de saúde da melhor (100) à pior (0) saúde imaginável.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirati Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA239-0012 (Outro identificador: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Outro identificador: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Outro identificador: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informação adicional sobre a política e processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb pode ser encontrada em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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