Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van twee Adagrasib-doseringsregimes bij NSCLC met KRAS G12C-mutatie (KRYSTAL 21)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde studie van twee doseringsregimes van adagrasib bij patiënten met eerder behandelde niet-kleincellige longkanker met KRAS G12C-mutatie

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van twee doseringsregimes van adagrasib (600 mg tweemaal daags versus 400 mg tweemaal daags) bij patiënten met NSCLC met KRAS G12C-mutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

849-021 is een fase 2-studie van adagrasib-monotherapie waarin patiënten worden gerandomiseerd tussen twee doseringsregimes. De studie zal de werkzaamheid evalueren van twee doseringsregimes van adagrasib (600 mg tweemaal daags zonder rekening te houden met voedsel versus 400 mg tweemaal daags met voedsel) bij patiënten met NSCLC met KRAS G12C-mutatie en die eerder zijn behandeld met een op platina gebaseerd regime en een immuuncheckpoint. remmer therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brazilië, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazilië, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brazilië, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Frankrijk, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrijk, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrijk, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Frankrijk, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankrijk, 69655
        • Local Institution - 560
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Griekenland, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Griekenland, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Griekenland, 12462
        • Local Institution - 579
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israël, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israël, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italië, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italië, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italië, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japan, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japan, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Kroatië
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatië, 51000
        • Local Institution - 529
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexico, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexico, 06760
        • Local Institution - 127
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Roemenië
      • Iași, Roemenië, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Roemenië, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Roemenië, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300166
        • Local Institution - 730
  • Servië
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Servië, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Servië, 34000
        • Local Institution - 752
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spanje, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanje, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanje, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Local Institution - 676
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Local Institution - 377
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turkije (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turkije (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turkije (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Zuid -Korea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Zuid -Korea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Zuid -Korea, 6351
        • Local Institution - 325

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn (of oud genoeg om legaal hun eigen behandelingsbeslissingen te nemen, volgens de lokale wetgeving).
  • U heeft gevorderde NSCLC of gemetastaseerde NSCLC (NSCLC die in de longen is begonnen en zich vervolgens heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) met de KRAS G12C-mutatie.
  • Eerdere behandeling hebben gehad met 1) chemotherapie met een medicijn genaamd cisplatine of een medicijn genaamd carboplatine en 2) een type medicijn dat een immuuncontrolepuntremmer wordt genoemd.
  • Hersteld zijn van hun eerdere behandeling en bloedtesten zijn binnen veilige grenzen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling hebben gehad met een medicijn dat zich richt op KRAS G12C.
  • Kanker hebben die mogelijk operatief kan worden verwijderd.
  • Patiënten met actieve hersenmetastasen komen in aanmerking als 1) hersenmetastasen adequaat zijn behandeld en 2) neurologisch stabiel zijn gedurende minimaal 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Dosering steroïden> 10 mg prednison per dag (of equivalent).
  • Bepaalde medische aandoeningen hebben of bepaalde medicijnen moeten nemen die, naar de mening van een onderzoeksdokter, het voor hen onveilig kunnen maken om deel te nemen of moeilijk kunnen zijn om de beoordelingen van het onderzoek af te ronden, of als u zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adagrasib 600 mg tweemaal daags
Adagrasib 600 mg BID ongeacht voedsel
Geneesmiddel: Adagrasib
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
  • MRTX849
  • Krazati
Experimenteel: Adagrasib 400 mg tweemaal daags
Adagrasib 400 mg BID met voedsel
Geneesmiddel: Adagrasib
KRAS G12C-remmer
Andere namen:
  • MRTX849
  • Krazati

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tijdsspanne: 30 maanden
ORR-evaluatie van proefpersonen behandeld met adagrasib 600 mg tweemaal daags zonder rekening te houden met voedsel versus 400 mg tweemaal daags met voedsel met NSCLC met KRAS G12C-mutatie (onderzoekspopulatie) zal worden voltooid per geblindeerde onafhankelijke centrale radiologie (BICR) beoordeling. Objectieve respons is het percentage proefpersonen dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) ervaart op basis van RECIST v1.1 gedurende de periode van de 1e dosis adagrasib tot de laatste dosis adagrasib.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de algehele overleving (OS).
Tijdsspanne: 45 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
45 maanden
Evalueer progressievrije overleving (PFS).
Tijdsspanne: 30 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste progressie volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
30 maanden
Evalueer de responsduur (DOR).
Tijdsspanne: 30 maanden
Duur van de respons gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) tot de eerste documentatie van PD (volgens BICR-beoordeling) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
30 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid in de onderzoekspopulatie.
Tijdsspanne: 30 maanden

Veiligheid gekenmerkt door het aantal deelnemers met AE's, met abnormale laboratoriumtestresultaten en het aantal patiënten dat de studiebehandeling aanpast of stopzet vanwege een AE:

  1. Type, incidentie, ernst, timing, ernst en relatie tot de studiebehandeling van bijwerkingen.
  2. Laboratoriumafwijkingen zoals gemeten door veranderingen in laboratoriumresultaten zoals hematologische of chemieparameters tijdens studiebehandeling.
  3. Aantal patiënten dat de studiebehandeling aanpast of stopzet vanwege een bijwerking.
30 maanden
Populatiefarmacokinetisch (PK) model Afgeleid gebied onder de curve tijdens het doseringsinterval bij steady state (AUCtau,ss).
Tijdsspanne: Voor de dosis en 4-6 uur na de dosis; tot 6 maanden.
Spaarzame concentratiegegevens van dit onderzoek zullen worden samengevoegd met andere onderzoeken en worden geanalyseerd met behulp van populatie-farmacokinetische methoden om individuele blootstellingsparameters af te leiden. Gegevens voor deze uitkomstmaat worden hier niet gerapporteerd, aangezien ClinicalTrials.gov is ontworpen voor het rapporteren van resultaten van alleen die deelnemers die deelnamen aan het onderzoek en beschreven zijn in de modules Participant Flow en Baseline Characteristics.
Voor de dosis en 4-6 uur na de dosis; tot 6 maanden.
Door de patiënt gemelde symptomen tijdens toediening van adagrasib vanaf de eerste dosis tot 28 dagen na de laatste dosis adagrasib.
Tijdsspanne: 30 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zullen worden gebruikt om de symptomatische toxiciteit van adagrasib te beoordelen met behulp van de NCI Patient Reported Outcomes-versie van het Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-meetsysteem. PRO-items weerspiegelen het specifieke symptoom 1) frequentie, ernst, interferentie met gebruikelijke of dagelijkse activiteiten, 2) hoeveelheid, of 3) aan- of afwezigheid. PRO-CTCAE-responsen worden gescoord van 0 (laag) tot 4 (hoog), of 0/1 voor afwezig/aanwezig, en scores voor elk kenmerk (frequentie, ernst en/of interferentie) worden beschrijvend gepresenteerd.
30 maanden
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven tijdens toediening van adagrasib vanaf de eerste dosis tot het bezoek aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 30 maanden
De door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden gebruikt om vijf dimensies van de gezondheid van de patiënt te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met behulp van de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L) opgesteld door de EuroQol Group. Dit wordt beschrijvend gepresenteerd en de antwoorden van de patiënt komen overeen met een waarde van 1 (laag) of 5 (hoog). Daarnaast wordt een Visual Analog Scale (VAS) van één pagina aan patiënten verstrekt, zodat ze hun zelf beoordeelde gezondheid kunnen rapporteren van de beste (100) en de slechtste (0) denkbare gezondheid.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA239-0012 (Andere identificatie: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Andere identificatie: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onderworpen aan bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren