Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch schematów dawkowania adagrasibu w NSCLC z mutacją KRAS G12C (KRYSTAL 21)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Randomizowane badanie dwóch schematów dawkowania adagrasibu u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność dwóch schematów dawkowania adagrasibu (600 mg BID w porównaniu z 400 mg BID) u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

849-021 to badanie fazy 2 monoterapii adagrazybem, w którym pacjenci są losowo przydzielani do dwóch schematów dawkowania. W badaniu zostanie oceniona skuteczność dwóch schematów dawkowania adagrasybu (600 mg BID bez względu na posiłek w porównaniu z 400 mg BID z pokarmem) u pacjentów z NSCLC z mutacją KRAS G12C, którzy otrzymali wcześniej leczenie schematem opartym na pochodnych platyny i immunologicznym punktem kontrolnym terapia inhibitorowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brazylia, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brazylia, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Chorwacja, 51000
        • Local Institution - 529
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Francja, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Francja, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francja, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Francja, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Francja, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Francja, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Francja, 69655
        • Local Institution - 560
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecja, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grecja, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grecja, 12462
        • Local Institution - 579
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Local Institution - 676
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Izrael, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 628
  • Japonia
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japonia, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japonia, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japonia, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Korea Południowa
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea Południowa, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea Południowa, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Korea Południowa, 6351
        • Local Institution - 325
  • Meksyk
      • Toluca, Meksyk, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Meksyk, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Meksyk, 06760
        • Local Institution - 127
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumunia
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumunia, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunia, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbia
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbia, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbia, 34000
        • Local Institution - 752
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10700
        • Local Institution - 377
  • Tajwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Tajwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Tajwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Turcja (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Turcja (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Turcja (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Włochy, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Włochy, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Local Institution - 780

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mają co najmniej 18 lat (lub są wystarczająco dorosłe, aby legalnie podejmować własne decyzje dotyczące leczenia, zgodnie z lokalnymi przepisami).
  • Masz zaawansowanego NSCLC lub NSCLC z przerzutami (NDRP, który rozpoczął się w płucach, a następnie rozprzestrzenił się na inne części ciała) z mutacją KRAS G12C.
  • był wcześniej leczony 1) chemioterapią obejmującą lek o nazwie cisplatyna lub lek o nazwie karboplatyna oraz 2) rodzaj leku zwany inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego.
  • Wyzdrowiały po wcześniejszym leczeniu, a wyniki badań krwi mieszczą się w bezpiecznym zakresie.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Miałeś wcześniejsze leczenie lekiem ukierunkowanym na KRAS G12C.
  • Masz raka, który można potencjalnie usunąć chirurgicznie.
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli 1) przerzuty do mózgu są odpowiednio leczone i 2) są stabilni neurologicznie przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Dawkowanie sterydów > 10 mg prednizonu na dobę (lub odpowiednik).
  • Cierpią na pewne schorzenia lub muszą przyjmować określone leki, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogą sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub utrudnią im ukończenie oceny badania, lub są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adagrasib 600 mg BID
Adagrasib 600mg BID bez względu na jedzenie
Lek: Adagrasib
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • MRTX849
  • Krazati
Eksperymentalny: Adagrasib 400 mg BID
Adagrasib 400 mg BID z jedzeniem
Lek: Adagrasib
Inhibitor KRAS G12C
Inne nazwy:
  • MRTX849
  • Krazati

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Ocena ORR pacjentów leczonych adagrazybem w dawce 600 mg BID bez względu na pożywienie w porównaniu z dawką 400 mg BID z pożywieniem z NSCLC z mutacją KRAS G12C (badana populacja) zostanie przeprowadzona na podstawie ślepego przeglądu niezależnej centralnej radiologii (BICR). Obiektywna odpowiedź to odsetek pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) na podstawie kryteriów RECIST v1.1 w okresie od pierwszej dawki adagrazybu do ostatniej dawki adagrazybu.
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 45 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
45 miesięcy
Oceń czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy
Oceń czas trwania odpowiedzi (DOR).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji PD (zgodnie z przeglądem BICR) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
30 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja w badanej populacji.
Ramy czasowe: 30 miesięcy

Bezpieczeństwo charakteryzujące się liczbą uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych oraz liczbą pacjentów modyfikujących lub przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego:

  1. Rodzaj, częstość występowania, nasilenie, czas, powaga i związek z leczeniem badanych zdarzeń niepożądanych.
  2. Nieprawidłowości laboratoryjne mierzone zmianami w wynikach laboratoryjnych, takich jak parametry hematologiczne lub chemiczne, podczas stosowania badanego leku.
  3. Liczba pacjentów modyfikujących lub przerywających leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
30 miesięcy
Obszar pod krzywą uzyskany z modelu farmakokinetyki populacyjnej (PK) podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCtau,ss).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 4-6 godzin po podaniu; do 6 miesięcy.
Nieliczne dane dotyczące stężeń z tego badania zostaną połączone z innymi badaniami i przeanalizowane przy użyciu populacyjnych metod PK w celu uzyskania indywidualnych parametrów narażenia. Dane dotyczące tego parametru wyniku nie będą tu prezentowane, ponieważ witryna ClinicalTrials.gov służy do zgłaszania wyników tylko tych uczestników, którzy zostali włączeni do badania i opisali je w modułach Przepływ uczestników i Charakterystyka wyjściowa.
Przed podaniem dawki i 4-6 godzin po podaniu; do 6 miesięcy.
Objawy zgłaszane przez pacjentów podczas podawania adagrazybu od pierwszej dawki do 28 dni po ostatniej dawce adagrazybu.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zostaną wykorzystane do oceny objawowej toksyczności adagrasybu przy użyciu systemu pomiaru Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) w wersji NCI dotyczącej wyników zgłaszanych przez pacjentów. Pozycje PRO odzwierciedlają konkretny objaw 1) częstotliwość, nasilenie, zakłócanie zwykłych lub codziennych czynności, 2) ilość lub 3) obecność lub brak. Odpowiedzi PRO-CTCAE są punktowane od 0 (niski) do 4 (wysoki) lub 0/1 dla braku/obecności, a wyniki dla każdego atrybutu (częstotliwość, nasilenie i/lub zakłócenia) są przedstawione opisowo.
30 miesięcy
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia podczas podawania adagrasibu od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia zgłaszany przez pacjenta zostanie wykorzystany do oceny pięciu wymiarów zdrowia pacjenta: mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji przy użyciu 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) opracowanej przez Grupę EuroQol. Jest to przedstawione opisowo, a odpowiedzi pacjentów odpowiadają wartości 1 (niska) lub 5 (wysoka). Dodatkowo pacjentom zostanie udostępniona jednostronicowa wizualna skala analogowa (VAS), dzięki której będą mogli sami ocenić swój stan zdrowia, biorąc pod uwagę najlepszy (100) i najgorszy (0) stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić.
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA239-0012 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych przez Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj