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KRAS G12C 돌연변이(KRYSTAL 21)가 있는 비소세포폐암에서 두 가지 Adagrasib 투여 요법의 임상시험

2024년 5월 6일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

이전에 치료받은 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 환자에서 Adagrasib의 두 가지 투여 요법에 대한 무작위 연구

이 연구는 KRAS G12C 돌연변이가 있는 NSCLC 환자에서 아다그라시브의 두 가지 투여 요법(600mg BID 대 400mg BID)의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

849-021은 아다그라시브 단독요법의 2상 연구로, 환자는 두 가지 투여 요법 간에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 KRAS G12C 돌연변이가 있고 이전에 백금 기반 요법 및 면역 체크포인트로 치료를 받은 NSCLC 환자에서 아다그라시브의 두 가지 투여 요법(음식과 관계없이 600mg BID 대 음식과 함께 400mg BID)의 효능을 평가할 예정입니다. 억제제 요법.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung City, 대만
        • 모병
        • China Medical University Hospital - Internal Medicine
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • California
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 연락하다:
          • Ian Anderson, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Durham VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216-7167
        • 모병
        • VA North Texas Healthcare System/Dallas VA Medical Center
  • 스페인
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hopital Universitario Virgen De La Macarena
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Ankara Liv Hospital Tibbi Onkoloji
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Memorial Ankara Hastanesi Tibbi Onkoloji
      • Ankara, 칠면조
        • 모병
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi tibbi Onkoloji Klinigi
      • Edirne, 칠면조
        • 모병
        • Trakya Universitesi Hastanesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Istanbul Onkoloji Hastanesi Tibbi Onkoloji
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi Tibbi Onkoloji
  • 프랑스
      • Lorient, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud - Hopital du Scorff
      • Marseille, 프랑스
        • 모병
        • APHM Hopital Nord
      • Pessac, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Haut-Leveque-Maladies Respiratoires

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상(또는 현지 법률에 따라 법적으로 스스로 치료 결정을 내릴 수 있는 나이).
  • KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 또는 전이성 NSCLC(폐에서 시작하여 신체의 다른 부분으로 퍼지는 NSCLC)가 있습니다.
  • 이전에 1) 시스플라틴이라는 약물 또는 카보플라틴이라는 약물이 포함된 화학 요법 및 2) 면역 체크포인트 억제제라는 약물 유형으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 이전 치료에서 회복되었으며 혈액 검사가 안전한 범위 내에 있습니다.

주요 제외 기준:

  • KRAS G12C를 표적으로 하는 약물로 이전에 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 잠재적으로 수술로 제거할 수 있는 암이 있습니다.
  • 활성 뇌 전이가 있는 환자는 1) 뇌 전이가 적절하게 치료되고 2) 무작위 배정 전 최소 2주 동안 신경학적으로 안정적인 경우 적격입니다.
  • 스테로이드 용량 > 매일 10mg의 프레드니손(또는 등가물).
  • 시험 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 시험 평가를 완료하기 어렵게 만들 수 있거나 임신한 특정 의학적 상태가 있거나 특정 약물을 복용해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아다그라십 600mg BID
Adagrasib 600mg BID는 음식과 관계없이
의약품: 아다그라십
KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
  • MRTX849
  • 크라자티
실험적: 아다그라십 400mg BID
음식과 함께 Adagrasib 400mg BID
의약품: 아다그라십
KRAS G12C 억제제
다른 이름들:
  • MRTX849
  • 크라자티

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)에서 반응 평가 기준을 사용한 객관적 반응률(ORR).
기간: 30개월
KRAS G12C 돌연변이가 있는 NSCLC(연구 집단)를 갖는 음식을 갖는 400mg BID와 음식에 관계없이 아다그라시브 600mg BID로 치료된 대상체의 ORR 평가는 맹검 독립 중앙 방사선(BICR) 검토에 따라 완료될 것이다. 객관적 반응은 RECIST v1.1에 근거하여 아다그라시브의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​아다그라시브 용량까지의 기간 동안 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 피험자의 비율입니다.
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)을 평가합니다.
기간: 45개월
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
45개월
무진행 생존(PFS)을 평가합니다.
기간: 30개월
무진행 생존은 무작위 배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
30개월
응답 기간(DOR)을 평가합니다.
기간: 30개월
반응 기간은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 PD(BICR 검토에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
30개월
연구 모집단의 안전성 및 내약성.
기간: 30개월

AE가 있는 참여자 수, 비정상적인 실험실 테스트 결과 및 AE로 인해 연구 치료를 수정하거나 중단하는 환자 수를 특징으로 하는 안전성:

  1. 부작용의 유형, 발생률, 중증도, 시기, 심각성 및 연구 치료와의 관계.
  2. 연구 치료를 받는 동안 혈액학 또는 화학 매개변수와 같은 실험실 결과의 변화로 측정된 실험실 이상.
  3. 부작용으로 인해 연구 치료를 수정하거나 중단한 환자 수.
30개월
집단 약동학(PK) 모델 유도 정상 상태에서 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau,ss).
기간: 투여 전 및 투여 후 4-6시간; 최대 6개월.
이 연구의 희박한 농도 데이터는 다른 연구와 통합되고 개별 노출 매개변수를 도출하기 위해 집단 PK 방법을 사용하여 분석됩니다. ClinicalTrials.gov는 연구에 등록하고 참가자 흐름 및 기본 특성 모듈에 설명된 참가자의 결과만 보고하도록 설계되었기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
투여 전 및 투여 후 4-6시간; 최대 6개월.
Adagrasib의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지 adagrasib 투여 동안 환자가 보고한 증상.
기간: 30개월
환자 보고 결과(PRO)는 부작용에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE) 측정 시스템의 NCI 환자 보고 결과 버전을 사용하여 아다그라시브의 증상 독성을 평가하는 데 사용됩니다. PRO 항목은 특정 증상 1) 빈도, 심각도, 일상 또는 일상 활동의 방해, 2) 양 또는 3) 유무를 반영합니다. PRO-CTCAE 응답은 0(낮음)에서 4(높음) 또는 부재/존재에 대해 0/1로 점수가 매겨지고 각 속성(빈도, 심각도 및/또는 간섭)에 대한 점수가 설명적으로 표시됩니다.
30개월
첫 번째 투약부터 치료 종료 방문까지 아다그라시브 투여 동안 환자가 보고한 삶의 질.
기간: 30개월
환자가 보고한 삶의 질 설문지는 EuroQol Group에서 설정한 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 환자 건강의 5가지 차원을 평가하는 데 사용됩니다. 이것은 서술적으로 제시되며 환자 반응은 1(낮음) 또는 5(높음)의 값에 해당합니다. 또한 한 페이지의 시각적 아날로그 척도(VAS)가 환자에게 제공되어 상상할 수 있는 최고(100) 및 최악(0) 건강 상태에서 자체 평가 건강을 보고할 수 있습니다.
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Julie Meade, MD, Mirati Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 849-021
  • 2023-503523-25 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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