Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med to Adagrasib-doseringsregimer i NSCLC med KRAS G12C-mutation (KRYSTAL 21)

25. marts 2026 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

En randomiseret undersøgelse af to doseringsregimer af Adagrasib hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C-mutation

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​to doseringsregimer af adagrasib (600 mg BID versus 400 mg BID) hos patienter med NSCLC med KRAS G12C mutation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

849-021 er et fase 2-studie af adagrasib-monoterapi, hvor patienter randomiseres mellem to doseringsregimer. Studiet vil evaluere effektiviteten af ​​to doseringsregimer af adagrasib (600 mg 2D uden hensyntagen til mad versus 400 mg 2D med mad) hos patienter med NSCLC med KRAS G12C mutation, og som har modtaget tidligere behandling med et platinbaseret regime og immunkontrolpunkt. inhibitor terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 102
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Local Institution - 175
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-640
        • Local Institution - 181
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Local Institution - 177
    • Santa Catarina
      • Itajaí, Santa Catarina, Brasilien, 88301-220
        • Local Institution - 182
    • São Paulo
      • Belo Horizonte, São Paulo, Brasilien, 30360-680
        • Local Institution - 178
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Local Institution - 101
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Local Institution - 105
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Local Institution - 100
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
        • Local Institution - 106
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Local Institution - 562
      • Quimper, Frankrig, 29000
        • Local Institution - 558
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Local Institution - 550
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig
        • Local Institution - 559
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • Local Institution - 556
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44800
        • Local Institution - 553
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Local Institution - 554
    • Morbihan
      • Lorient, Morbihan, Frankrig, 56322
        • Local Institution - 552
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 555
    • Poitou-Charentes
      • Poitiers, Poitou-Charentes, Frankrig, 86000
        • Local Institution - 557
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06000
        • Local Institution - 561
    • Rhône
      • Marseille, Rhône, Frankrig, 13915
        • Local Institution - 551
      • Villefranche-sur-Saône, Rhône, Frankrig, 69655
        • Local Institution - 560
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54639
        • Local Institution - 576
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Local Institution - 581
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grækenland, 265 04
        • Local Institution - 577
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11528
        • Local Institution - 575
    • North Aegean
      • Thessaloniki, North Aegean, Grækenland, 552 36
        • Local Institution - 580
    • Pella
      • Haidari - Athens, Pella, Grækenland, 12462
        • Local Institution - 579
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • Local Institution - 801
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 800
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Local Institution - 627
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Local Institution - 626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9103102
        • Local Institution - 625
    • Tel Aviv
      • Haifa, Tel Aviv, Israel, 31048
        • Local Institution - 629
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 628
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 779
      • Perugia, Italien, 6132
        • Local Institution - 775
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 776
    • Pesaro E Urbino
      • Pesaro, Pesaro E Urbino, Italien, 61122
        • Local Institution - 778
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Local Institution - 777
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Local Institution - 780
  • Japan
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Local Institution - 401
    • Hyôgo [Hyogo]
      • Nishinomiya, Hyôgo [Hyogo], Japan, 663-8501
        • Local Institution - 403
    • Tiba [Chiba]
      • Kashiwa, Tiba [Chiba], Japan, 277-8577
        • Local Institution - 402
    • Ôsaka [Osaka]
      • Osaka, Ôsaka [Osaka], Japan, 541-8567
        • Local Institution - 400
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Local Institution - 527
    • Primorje-Gorski Kotar County
      • Rijeka, Primorje-Gorski Kotar County, Kroatien, 51000
        • Local Institution - 529
  • Mexico
      • Toluca, Mexico, 50090
        • Local Institution - 125
    • Mexico City
      • Colonia Nápoles, Mexico City, Mexico, 3810
        • Local Institution - 129
      • Colonia Roma, Mexico City, Mexico, 06760
        • Local Institution - 127
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 653
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Local Institution - 650
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Local Institution - 651
  • Rumænien
      • Iași, Rumænien, 700106
        • Local Institution - 733
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Local Institution - 725
      • Suceava, Rumænien, 720214
        • Local Institution - 728
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400641
        • Local Institution - 732
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumænien, 905900
        • Local Institution - 731
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Local Institution - 729
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200746
        • Local Institution - 734
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300166
        • Local Institution - 730
  • Serbien
    • Vojvodina
      • Nis, Vojvodina, Serbien, 11000
        • Local Institution - 754
    • Šumadijski Okrug
      • Kragujevac, Šumadijski Okrug, Serbien, 34000
        • Local Institution - 752
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Local Institution - 683
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 687
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 681
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 675
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Local Institution - 679
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 688
      • Seville, Spanien, 41009
        • Local Institution - 682
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Local Institution - 677
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Local Institution - 680
    • Andalusia
      • Málaga, Andalusia, Spanien, 29010
        • Local Institution - 678
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Local Institution - 685
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Local Institution - 676
  • Sydkorea
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Goyang-si, Gyeonggido [Kyonggi-do], Sydkorea, 10408
        • Local Institution - 327
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 06273
        • Local Institution - 328
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Sydkorea, 08308
        • Local Institution - 326
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi]
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukpyolshi], Sydkorea, 6351
        • Local Institution - 325
  • Taiwan
    • Kaohsiung
      • Kaohsuing City, Kaohsiung, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 352
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 402306
        • Local Institution - 353
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 179
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404327
        • Local Institution - 350
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Local Institution - 375
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Local Institution - 378
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Local Institution - 376
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10700
        • Local Institution - 377
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Local Institution - 704
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06680
        • Local Institution - 701
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Local Institution - 706
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Local Institution - 700
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Local Institution - 707
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Local Institution - 708
    • Ankara/Cankaya
      • Ankara, Ankara/Cankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06520
        • Local Institution - 705
    • Etlik/Ankara
      • Ankara, Etlik/Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Local Institution - 702
    • Samsun
      • Istanbul, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 34214
        • Local Institution - 709
      • Istanbul, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 34846
        • Local Institution - 710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gamle (eller gamle nok til lovligt at træffe deres egne behandlingsbeslutninger i henhold til lokale love).
  • Har fremskreden NSCLC eller metastatisk NSCLC (NSCLC, der startede i lungerne og derefter spredte sig til andre dele af kroppen) med KRAS G12C-mutationen.
  • Har tidligere haft behandling med 1) kemoterapi, der omfattede et lægemiddel kaldet cisplatin eller et lægemiddel kaldet carboplatin og 2) en type lægemiddel kaldet en immun checkpoint-hæmmer.
  • Er kommet sig efter deres tidligere behandling, og blodprøverne er inden for et sikkert område.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling med et lægemiddel, der er rettet mod KRAS G12C.
  • Har kræft, der potentielt kan fjernes med operation.
  • Patienter med aktive hjernemetastaser er kvalificerede, hvis 1) hjernemetastaser er tilstrækkeligt behandlet og 2) er neurologisk stabile i mindst 2 uger før randomisering.
  • Steroiddosering > 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende).
  • Har visse medicinske tilstande eller behov for at tage visse former for medicin, der efter en forsøgslæges vurdering kan gøre det usikkert for dem at deltage eller vanskeligt at gennemføre forsøgsvurderingerne, eller er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adagrasib 600mg BID
Adagrasib 600mg BID uden hensyn til mad
Medicin: Adagrasib
KRAS G12C hæmmer
Andre navne:
  • MRTX849
  • Krazati
Eksperimentel: Adagrasib 400mg BID
Adagrasib 400mg BID med mad
Medicin: Adagrasib
KRAS G12C hæmmer
Andre navne:
  • MRTX849
  • Krazati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Tidsramme: 30 måneder
ORR-evaluering af forsøgspersoner behandlet med adagrasib 600 mg BID uden hensyntagen til mad versus 400 mg BID med fødevarer med NSCLC med KRAS G12C-mutation (Studiepopulation) vil blive afsluttet pr. blindet uafhængig central radiologi (BICR) gennemgang. Objektiv respons er andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) baseret på RECIST v1.1 i tidsrummet fra 1. dosis adagrasib til sidste dosis adagrasib.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den samlede overlevelse (OS).
Tidsramme: 45 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag.
45 måneder
Evaluer Progression Free Survival (PFS).
Tidsramme: 30 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første progression pr. RECIST 1.1 eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
30 måneder
Evaluer Duration of Response (DOR).
Tidsramme: 30 måneder
Varighed af respons defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation af enten PD (pr. BICR-gennemgang) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
30 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet i undersøgelsespopulationen.
Tidsramme: 30 måneder

Sikkerhed karakteriseret ved antallet af deltagere med AE'er, med unormale laboratorietestresultater og antallet af patienter, der ændrer eller afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE:

  1. Type, forekomst, sværhedsgrad, timing, alvor og forhold til undersøgelse af behandling af uønskede hændelser.
  2. Laboratorieabnormiteter målt ved ændringer i laboratorieresultater såsom hæmatologiske eller kemiske parametre under undersøgelsesbehandling.
  3. Antal patienter, der ændrer eller afbryder undersøgelsesbehandling på grund af uønsket hændelse.
30 måneder
Populationsfarmakokinetisk (PK) model afledt areal under kurven under doseringsintervallet ved steady state (AUCtau,ss).
Tidsramme: Før dosis og 4-6 timer efter dosis; op til 6 måneder.
Sparsomme koncentrationsdata fra denne undersøgelse vil blive puljet med andre undersøgelser og analyseret ved hjælp af populations-PK-metoder til at udlede individuelle eksponeringsparametre. Data for dette resultatmål vil ikke blive rapporteret her, da ClinicalTrials.gov er designet til kun at rapportere resultater fra de deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen og beskrevet i modulerne Deltagerflow og Baseline Characteristics.
Før dosis og 4-6 timer efter dosis; op til 6 måneder.
Patientrapporterede symptomer under administration af adagrasib fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af adagrasib.
Tidsramme: 30 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive brugt til at vurdere symptomatisk toksicitet af adagrasib ved hjælp af NCI Patient Reported Outcomes-versionen af ​​Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Measurement System. PRO-emner afspejler det specifikke symptom 1) hyppighed, sværhedsgrad, interferens med sædvanlige eller daglige aktiviteter, 2) mængde eller 3) tilstedeværelse eller fravær. PRO-CTCAE-svar scores fra 0 (lav) til 4 (høj), eller 0/1 for fraværende/til stede, og scores for hver egenskab (frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens) præsenteres beskrivende.
30 måneder
Patientrapporteret livskvalitet under administration af adagrasib fra første dosis til afslutning af behandlingsbesøg.
Tidsramme: 30 måneder
Patientrapporteret livskvalitetsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere fem dimensioner af patientens sundhed: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression ved hjælp af 5-Level EQ-5D-versionen (EQ-5D-5L) etableret af EuroQol Group. Dette præsenteres beskrivende, og patientresponser svarer til en værdi på 1 (lav) eller 5 (høj). Derudover vil en en-sides Visual Analog Scale (VAS) blive leveret til patienterne, så de kan rapportere deres selvvurderede helbred fra det bedste (100) og det værste (0) helbred, man kan forestille sig.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA239-0012 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-021 (Anden identifikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)
  • 2023-503523-25 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingpolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med Adagrasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner