表皮再生のための慢性創傷のプラズマ (POWER)
表皮再生のための慢性創傷に対するプラズマ - 標準的な創傷治療と比較して、治癒しない慢性創傷の治療におけるプラズマ治療の有効性を調査するためのランダム化対照臨床試験 -
毎年、ドイツ全土で 500 万人が広範囲の、しばしば慢性的な傷に苦しんでいます。 コールドプラズマは、これらの持続的な組織欠損の治療における革新的な治療アプローチです。 しかし、冷却プラズマを使用したこれまでの治療オプションは、特に創傷面積が増大する場合に非常に時間がかかり、また医師のスキルに大きく依存します。
この研究では、より広範囲に冷却プラズマを再現可能に適用するシステムの有効性を調査し、大きな慢性創傷の創傷治癒に対する 4 週間の追加プラズマ治療の効果を観察します。 このような追加治療による患者関連の利益も評価されます。 両方の研究群は、現在のゴールドスタンダードであるガイドラインに基づいた創傷治療を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、標準的なガイドラインに基づく創傷治療 (SWT) 単独と直接比較して、さらに 4 週間の初回血漿療法 (CAPT) の有効性を調査します。 慢性の治癒しない創傷の治癒の再活性化が評価されます。 この再活性化は主に創傷面積の減少によって測定され、これは創傷治癒の有効で臨床的に認められたパラメーターです。 多数の RCT およびコホート研究は、4 週間での創傷面積の減少と 12 および 20 週間での治療結果との間に強い相関関係があることを実証しています。
創傷面積の縮小に加えて、創傷容積、創傷閉鎖、壊死組織および線維化組織の割合、肉芽組織の割合、創傷滲出液、および微生物叢などの他の臨床パラメータが記録されます。 これらの二次エンドポイントを記録することにより、低温プラズマによって引き起こされる創傷状態の変化を綿密に追跡し、分析することが可能になります。
臨床試験のもう一つの焦点は、感染症の発生頻度、痛みの知覚、有害事象の発生、入院の頻度、生活の質の変化などの患者関連の転帰の評価です。 これらの事象は、治療の安全性を評価し、潜在的なリスクを排除するために完全に文書化されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81927
- Zentrum Rothenaicher
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93047
- Zentrum Regensburg
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Hamburg
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Hamburg、Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44805
- Katholisches Klinikum Bochum
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Thuringia
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Saalfeld、Thuringia、ドイツ、07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
選択基準は、患者固有の基準と創傷固有の基準に分けられます。
患者の基準:
- 患者は少なくとも 18 歳 (法定年齢) であり、法的能力を備えている必要があります
- 患者は、下腿の膝の下に、UCAまたはUCVによる慢性的（少なくとも8週間存在する）未治癒の創傷が少なくとも1つあると診断されている
- 患者自身の日付が記入された署名済みの同意書がある
傷の基準:
- 複数の創傷の場合、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、治験製品の使用に適している場合、領域ごとに最大の創傷が研究に含まれます。 対象の創傷は他の創傷から少なくとも 2 cm 離れている
- 傷は包含予定時に8週間以上前に診断され、慢性傷として分類されていた
- 初期創傷面積は5cm2～100cm2です。
- 創傷はプラズマ アプリケーター (10 cm x 10 cm) で完全に密閉できます。
- 傷は蝕まれていない
- 傷は下腿にあります
除外基準:
除外基準は、患者固有の基準と創傷固有の基準に分けられます。
患者の基準:
- 患者は18歳未満、および/または法的能力を欠いている
- 患者はすでにこの研究に参加しています
- 患者はすでに別の介入研究に参加しています
- 妊娠中または授乳中の患者
- 患者にはペースメーカー、除細動器、またはその他のアクティブなインプラントが埋め込まれています
- 患者は光/日光アレルギーを持っています
- 患者はシリコンアレルギーを持っています
- 患者は過去 3 か月以内に血栓症を患っている
- 患者は全身性および/または慢性感染症（HIV、結核、肝炎など）を患っている
- 患者は腫瘍疾患を患っている
- 進行中の、または最近完了した化学療法または放射線療法
- 患者は重度の内因性免疫抑制または薬物免疫抑制を受けている
- 患者は全身抗生物質治療を受けている、または創傷内/創傷付近で消毒剤/抗生物質による創傷治療を受けている/必要としている
- 患者は必要な血行再建術（paVK）を受けていない
- 患者は、「基本モニタリング」という意味で、重要な機器によるモニタリングを必要とします。患者の近くの呼吸ガス測定（酸素、二酸化炭素、吸入麻酔薬）、パルスオキシメータ、ECGモニタリング、血圧測定（非侵襲的）、オシロメトリック血圧自動モードによる測定
- 既存のアルコールまたは薬物乱用
- 患者は透析を必要としている
傷の基準:
- この創傷は研究計画で定義されている慢性創傷ではありません
- 傷口にアクセスするのが困難、または露出した血管に近づくのが困難
- 傷がひどく定着しているか、感染している
- 創傷領域（半径 5 cm）の急性感染症
- 傷口からは大量の出血が起こっている。 これにはデブリードマン直後の出血は含まれません
- 傷が蝕まれている
- 傷が膝以上にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラズマ (CAPT)
S3 ガイドラインに従った従来の創傷治療、4 週間にわたり週 3 回の来院、各来院時の追加血漿治療。
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この研究では、より広範囲に冷却プラズマを再現可能に適用するシステムの有効性を調査し、大きな慢性創傷の創傷治癒に対する 4 週間の追加プラズマ治療の効果を観察します。
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介入なし：標準創傷治療 (SWT)
S3 ガイドラインに従った従来の創傷治療、週 3 回の来院、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性創傷の面積の縮小
時間枠：4週間にわたり毎週3回の訪問、12週目と20週目にフォローアップ
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この臨床試験は、次の主帰無仮説 (H0) に基づいています。 標準的なガイドラインに基づいた創傷治療において、最初の 4 週間の血漿治療を行った場合と行わなかった場合との間で、慢性創傷の面積の縮小に関して有意な差はありません。 関連する対立仮説 (HA) は次のとおりです。 標準的なガイドラインに基づく創傷治療において、最初の 4 週間の血漿治療を行った場合と行わなかった場合とでは、慢性創傷の面積の縮小に関して大きな違いがあります。 |
4週間にわたり毎週3回の訪問、12週目と20週目にフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖
時間枠：4週間の積極的な治療期間中、3か月後、6か月後
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4週間の積極的治療段階中、または積極的治療段階後の期間（最後の来院から3か月または6か月）に創傷閉鎖が達成された患者の数。
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4週間の積極的な治療期間中、3か月後、6か月後
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傷の痛みの変化
時間枠：6ヶ月の観察期間中
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6 か月の観察期間中の活動時または安静時の創傷の痛みの変化。
痛みは、NRS を使用して 0 ～ 10 の範囲の値で評価されました。
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6ヶ月の観察期間中
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生活の質の変化
時間枠：6ヶ月の観察期間中
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治療段階の終了時、創傷閉鎖時、治療の早期中止時、創傷固有の質問票（Wound-QoL）および一般的な生活の質の質問票（SF-12）を使用して評価された生活の質の変化。および 2 つの FU 時点の間、それぞれを治療開始時と比較しました。
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6ヶ月の観察期間中
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創傷床内の細菌/細菌の量
時間枠：4週間の積極的な治療期間中
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この目的のために、治療の前後に綿棒が採取されます。
次に、綿棒は研究室で微生物叢 (細菌の種類と耐性) に関して検査されます。
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4週間の積極的な治療期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Robert Banaschik, Dr.、Coldplasmatech
- 主任研究者：Isabel Zänker, Dr.、Thüringen-Kliniken
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。