Plasma en Heridas Crónicas para Regeneración Epidérmica (POWER)
Plasma en heridas crónicas para la regeneración epidérmica - Ensayo clínico aleatorizado y controlado para investigar la eficacia de la terapia con plasma para el tratamiento de heridas crónicas que no cicatrizan en comparación con la terapia estándar para heridas -
Cada año, 5 millones de personas en toda Alemania sufren heridas extensas, a menudo crónicas. El plasma frío es un enfoque terapéutico innovador en el tratamiento de estos defectos tisulares persistentes. Sin embargo, las opciones de terapia anteriores con plasma frío consumen mucho tiempo, especialmente al aumentar el área de la herida, y también dependen en gran medida de la habilidad del médico.
Este estudio investiga la efectividad de un sistema para la aplicación reproducible de plasma frío en áreas más grandes y observa el efecto de un tratamiento de plasma adicional de 4 semanas en la cicatrización de heridas crónicas grandes. También se evaluará el beneficio relacionado con el paciente de dicho tratamiento adicional. Ambos brazos del estudio recibirán una terapia de heridas basada en las pautas, que es el estándar de oro actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico investiga la eficacia de una terapia de plasma inicial adicional de 4 semanas (CAPT) en comparación directa con la terapia de heridas estándar basada en las pautas (SWT) sola. Se valorará la reactivación de la cicatrización de heridas crónicas que no cicatrizan. Esta reactivación se mide principalmente por la reducción del área de la herida, un parámetro válido y clínicamente aceptado para la cicatrización de heridas. Una gran cantidad de ECA y estudios de cohortes demuestran una fuerte correlación entre la reducción del área de la herida a las 4 semanas y el resultado de la terapia a las 12 y 20 semanas.
Además de la reducción del área de la herida, se registran otros parámetros clínicos como el volumen de la herida, el cierre de la herida, el porcentaje de tejido necrótico y fibrótico, el porcentaje de tejido de granulación, el exudado de la herida y la microflora. Al registrar estos criterios de valoración secundarios, es posible seguir de cerca y analizar los cambios en el estado de la herida inducidos por el plasma frío.
Otro enfoque del ensayo clínico es la evaluación de los resultados relacionados con el paciente, como la frecuencia de aparición de infecciones, la percepción del dolor, la aparición de eventos adversos, la frecuencia de hospitalización y el cambio en la calidad de vida. Estos eventos están completamente documentados para evaluar la seguridad del tratamiento y descartar riesgos potenciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81927
- Zentrum Rothenaicher
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Regensburg, Bavaria, Alemania, 93047
- Zentrum Regensburg
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, Alemania, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión se dividen en criterios específicos del paciente y específicos de la herida.
Criterios del paciente:
- El paciente debe tener al menos 18 años (edad legal) y ser legalmente competente
- El paciente tiene al menos una herida crónica diagnosticada (que existe desde hace al menos 8 semanas) que no cicatriza debido a un UCA o UCV en la parte inferior de la pierna, debajo de la rodilla
- Hay un formulario de consentimiento firmado y fechado por la propia mano del paciente.
Criterios de herida:
- En caso de heridas múltiples, la herida más grande por área se incluirá en el estudio si cumple con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión y es adecuada para el uso del producto en investigación. La herida objetivo está al menos a 2 cm de distancia de la(s) otra(s) herida(s)
- La herida fue diagnosticada, en el momento de la inclusión prevista, hace más de 8 semanas y se clasificó como herida crónica.
- El área inicial de la herida es de 5 cm²-100 cm2
- La herida puede cerrarse completamente con el aplicador de plasma (10 cm x 10 cm)
- La herida no se socava
- La herida se encuentra en la parte inferior de la pierna.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión se dividen en criterios específicos del paciente y específicos de la herida.
Criterios del paciente:
- El paciente es menor de 18 años y/o carece de capacidad legal
- El paciente ya ha participado en este estudio.
- El paciente ya está participando en otro estudio de intervención
- Pacientes embarazadas o lactantes
- El paciente tiene implantado un marcapasos, desfibrilador u otros implantes activos
- El paciente tiene alergia a la luz/sol.
- El paciente tiene alergia a la silicona.
- El paciente ha tenido una trombosis en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene una enfermedad infecciosa sistémica y/o crónica (p. ej., VIH, tuberculosis, hepatitis)
- El paciente tiene una enfermedad tumoral.
- Una quimioterapia o radioterapia en curso o recientemente completada
- El paciente está sometido a inmunosupresión severa endógena o farmacológica.
- El paciente está recibiendo tratamiento con antibióticos sistémicos o está recibiendo/necesita tratamiento antiséptico/antibiótico para heridas en/cerca de la herida
- El paciente no tiene la revascularización necesaria (paVK)
- El paciente requiere una monitorización instrumental vital en el sentido de "monitorización básica": medición de gases respiratorios cerca del paciente (oxígeno, dióxido de carbono y anestésico inhalatorio), oxímetro de pulso, monitorización de ECG, medición de la presión arterial (no invasiva), un medidor de presión arterial oscilométrico medición con modo automático
- Abuso existente de alcohol o drogas
- El paciente requiere diálisis.
Criterios de herida:
- La herida no es una herida crónica según lo define el protocolo del estudio.
- La herida es de difícil acceso o está cerca de vasos expuestos
- La herida está gravemente colonizada o infectada.
- Infecciones agudas en el área de la herida (radio 5 cm)
- La herida sangra profusamente. Esto no incluye el sangrado inmediatamente después del desbridamiento.
- La herida está socavada
- La herida se encuentra en la rodilla o por encima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma (CAPT)
Tratamiento convencional de heridas según la guía S3, 3 visitas semanales durante 4 semanas, tratamiento con plasma aditivo en cada visita.
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Este estudio investiga la efectividad de un sistema para la aplicación reproducible de plasma frío en áreas más grandes y observa el efecto de un tratamiento de plasma adicional de 4 semanas en la cicatrización de heridas crónicas grandes.
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Sin intervención: Tratamiento estándar de heridas (SWT)
tratamiento convencional de heridas según la guía S3, 3 visitas semanales durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del área de heridas crónicas
Periodo de tiempo: 3 visitas semanales durante 4 semanas, seguimiento a las 12 y 20 semanas
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El ensayo clínico se basa en la siguiente hipótesis nula primaria (H0): No existe una diferencia significativa en cuanto a la reducción del área de las heridas crónicas entre el tratamiento de heridas estándar basado en las directrices con y sin tratamiento inicial con plasma de 4 semanas. La hipótesis alternativa asociada (HA) es: Existe una diferencia significativa en cuanto a la reducción del área de las heridas crónicas entre el tratamiento de heridas estándar basado en las directrices con y sin las 4 semanas iniciales de tratamiento con plasma |
3 visitas semanales durante 4 semanas, seguimiento a las 12 y 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierres de heridas
Periodo de tiempo: durante la fase de tratamiento activo de 4 semanas, después de 3 y después de 6 meses
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Número de pacientes con cierre de heridas logrado durante la fase de tratamiento activo de 4 semanas o en el período posterior a la fase de tratamiento activo (3 o 6 meses después de la última visita).
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durante la fase de tratamiento activo de 4 semanas, después de 3 y después de 6 meses
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Cambio en el dolor de la herida
Periodo de tiempo: durante el período de observación de 6 meses
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Cambio en el dolor de la herida durante la actividad o en reposo durante el período de observación de 6 meses.
El dolor se evaluó mediante un NRS con valores que oscilan entre 0 y 10.
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durante el período de observación de 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: durante el período de observación de 6 meses
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Cambio en la calidad de vida, evaluado mediante un cuestionario específico para heridas (Wound-QoL) y un cuestionario genérico de calidad de vida (SF-12), al final de la fase de tratamiento, al cerrar la herida, al suspender el tratamiento temprano, y durante los dos puntos de tiempo de FU, cada uno comparado con el inicio del tratamiento.
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durante el período de observación de 6 meses
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Cantidad de gérmenes/bacterias en el lecho de la herida
Periodo de tiempo: durante la fase de tratamiento activo de 4 semanas
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Para ello, se toman hisopos antes y después del tratamiento.
Luego, los hisopos se examinan en el laboratorio con respecto a la microflora (tipo de germen y resistencia).
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durante la fase de tratamiento activo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Investigador principal: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPT2019_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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