Plasma på kroniske sår til epidermal regenerering (POWER)
Plasma på kroniske sår til epidermal regenerering - Randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten af plasmaterapi til behandling af kroniske, ikke-helende sår i sammenligning med standard sårterapi -
Hvert år lider 5 millioner mennesker i hele Tyskland af omfattende, ofte kroniske sår. Kold plasma er en innovativ terapeutisk tilgang til behandling af disse vedvarende vævsdefekter. Tidligere behandlingsmuligheder med kold plasma er dog meget tidskrævende, især med stigende sårareal, og er også stærkt afhængige af den praktiserende læges dygtighed.
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af et system til reproducerbar påføring af kold plasma på større områder og observerer effekten af en 4-ugers ekstra plasmabehandling på sårheling af store kroniske sår. Den patientrelaterede fordel ved en sådan yderligere behandling vil også blive vurderet. Begge studiearme vil modtage guideline-baseret sårterapi, som er den nuværende guldstandard.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg undersøger effektiviteten af en yderligere 4-ugers initial plasmaterapi (CAPT) i direkte sammenligning med standard guideline-baseret sårterapi (SWT) alene. Reaktivering af heling af kroniske, ikke-helende sår vil blive vurderet. Denne reaktivering måles primært ved reduktion af sårareal, en gyldig og klinisk accepteret parameter for sårheling. Et stort antal RCT'er og kohortestudier viser en stærk sammenhæng mellem reduktionen i sårarealet efter 4 uger og behandlingsresultatet efter 12 og 20 uger.
Ud over reduktion af sårarealet registreres andre kliniske parametre såsom sårvolumen, sårlukning, procentdel af nekrotisk og fibrotisk væv, procentdel af granulationsvæv, såreksudat og mikroflora. Ved at registrere disse sekundære endepunkter er det muligt nøje at spore og analysere ændringer i sårtilstanden induceret af koldt plasma.
Et andet fokus i det kliniske forsøg er evalueringen af patientrelaterede resultater såsom hyppighed af forekomst af infektioner, opfattelse af smerte, forekomst af uønskede hændelser, hyppighed af hospitalsindlæggelse og ændring i livskvalitet. Disse hændelser er fuldt dokumenteret for at vurdere sikkerheden ved behandlingen og for at udelukke potentielle risici.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier er opdelt i patientspecifikke og sårspecifikke kriterier.
Patientkriterier:
- Patienten skal være mindst 18 år gammel (lovlig alder) og juridisk kompetent
- Patienten har mindst ét diagnosticeret kronisk (eksisterende i mindst 8 uger), ikke-helende sår på grund af en UCA eller UCV på underbenet, under knæet
- Der er en underskrevet samtykkeerklæring dateret af patientens egen hånd
Sårkriterier:
- I tilfælde af multiple sår vil det største sår efter område blive inkluderet i undersøgelsen, hvis det opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier og er egnet til brug af forsøgsproduktet. Målsåret er mindst 2 cm væk fra det eller de andre sår
- Såret blev diagnosticeret - på tidspunktet for planlagt inklusion - for mere end 8 uger siden og klassificeret som et kronisk sår
- Det oprindelige sårareal er 5 cm²-100 cm2
- Såret kan omsluttes fuldstændigt af plasmaapplikatoren (10 cm x 10 cm)
- Såret er ikke undermineret
- Såret er placeret på underbenet
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne er opdelt i patientspecifikke og sårspecifikke kriterier.
Patientkriterier:
- Patienten er yngre end 18 år og/eller mangler retsevne
- Patienten har allerede deltaget i denne undersøgelse
- Patienten deltager allerede i en anden interventionsundersøgelse
- Gravide eller ammende patienter
- Patienten har en implanteret pacemaker, defibrillator eller andre aktive implantater
- Patienten har lys-/solallergi
- Patienten har en silikoneallergi
- Patienten har haft en trombose inden for de sidste 3 måneder
- Patienten har en systemisk og/eller kronisk infektionssygdom (f.eks. HIV, tuberkulose, hepatitis)
- Patienten har en tumorsygdom
- En igangværende eller nyligt afsluttet kemoterapi eller strålebehandling
- Patienten gennemgår alvorlig endogen eller lægemiddelimmunsuppression
- Patienten modtager systemisk antibiotikabehandling eller modtager/har brug for antiseptisk/antibiotisk sårbehandling i/nær såret
- Patienten har ikke den nødvendige revaskularisering (paVK)
- Patienten har brug for vital instrumentel overvågning i betydningen "grundlæggende overvågning": måling af åndedrætsgas nær patient (ilt, kuldioxid og inhalationsanæstesi), pulsoximeter, EKG-overvågning, blodtryksmåling (ikke-invasiv), et oscillometrisk blodtryk måling med automatisk tilstand
- Eksisterende alkohol- eller stofmisbrug
- Patienten skal have dialyse
Sårkriterier:
- Såret er ikke et kronisk sår som defineret af undersøgelsesprotokol
- Såret er svært tilgængeligt eller tæt på udsatte kar
- Såret er kritisk koloniseret eller inficeret
- Akutte infektioner i sårområdet (radius 5 cm)
- Såret bløder voldsomt. Dette inkluderer ikke blødning umiddelbart efter debridering
- Såret er undermineret
- Såret er placeret ved knæet eller over
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plasma (CAPT)
Konventionel sårbehandling efter S3 guideline, 3 besøg ugentligt i 4 uger, additiv plasmabehandling ved hvert besøg.
|
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af et system til reproducerbar påføring af kold plasma på større områder og observerer effekten af en 4-ugers ekstra plasmabehandling på sårheling af store kroniske sår.
|
|
Ingen indgriben: Standard sårbehandling (SWT)
konventionel sårbehandling efter S3 guideline, 3 besøg ugentligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i området af kroniske sår
Tidsramme: 3 besøg ugentligt i 4 uger, opfølgning kl ved 12 og 20 uger
|
Det kliniske forsøg er baseret på følgende primære nulhypotese (H0): Der er ingen signifikant forskel med hensyn til reduktion i areal af kroniske sår mellem standard guideline-baseret sårbehandling med og uden initial 4-ugers plasmabehandling. Den associerede alternative hypotese (HA) er: Der er en signifikant forskel med hensyn til reduktion i areal af kroniske sår mellem standard guideline-baseret sårbehandling med og uden indledende 4 ugers plasmabehandling |
3 besøg ugentligt i 4 uger, opfølgning kl ved 12 og 20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukninger
Tidsramme: i den 4-ugers aktive behandlingsfase, efter 3 og efter 6 måneder
|
Antal patienter med sårlukninger opnået under den 4-ugers aktive behandlingsfase eller i perioden efter den aktive behandlingsfase (3 eller 6 måneder efter sidste besøg).
|
i den 4-ugers aktive behandlingsfase, efter 3 og efter 6 måneder
|
|
Ændring i sårsmerter
Tidsramme: i den 6-måneders observationsperiode
|
Ændring i sårsmerter under aktivitet eller hvile i den 6-måneders observationsperiode.
Smerter blev vurderet ved hjælp af en NRS med værdier fra 0 til 10.
|
i den 6-måneders observationsperiode
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: i den 6-måneders observationsperiode
|
Ændring i livskvalitet, vurderet ved hjælp af et sårspecifikt spørgeskema (Wound-QoL) og et generisk livskvalitetsspørgeskema (SF-12), ved afslutningen af behandlingsfasen, ved sårlukning, ved tidlig behandlingsophør, og i løbet af de to FU-tidspunkter, hver sammenlignet med behandlingsstart.
|
i den 6-måneders observationsperiode
|
|
Mængde af bakterier/bakterier i sårbunden
Tidsramme: i den 4-ugers aktive behandlingsfase
|
Til dette formål tages vatpinde før og efter behandlingen.
Podningerne undersøges derefter i laboratoriet med hensyn til mikrofloraen (kimtype og resistens).
|
i den 4-ugers aktive behandlingsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Ledende efterforsker: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPT2019_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .