Plasma auf chronischen Wunden zur epidermalen Regeneration (POWER)
Plasma auf chronischen Wunden zur epidermalen Regeneration – Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Plasmatherapie zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden im Vergleich zur Standard-Wundtherapie –
Jährlich leiden bundesweit 5 Millionen Menschen an großflächigen, oft chronischen Wunden. Kaltes Plasma ist ein innovativer Therapieansatz zur Behandlung dieser hartnäckigen Gewebedefekte. Bisherige Therapiemöglichkeiten mit Kaltplasma sind jedoch insbesondere bei zunehmender Wundfläche sehr zeitaufwändig und zudem stark vom Können des Behandlers abhängig.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Systems zur reproduzierbaren Anwendung von Kaltplasma auf größeren Flächen und beobachtet die Wirkung einer 4-wöchigen zusätzlichen Plasmabehandlung auf die Wundheilung großer chronischer Wunden. Auch der patientenbezogene Nutzen einer solchen Zusatzbehandlung wird evaluiert. Beide Studienarme erhalten eine leitlinienbasierte Wundtherapie, die den aktuellen Goldstandard darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie untersucht die Wirksamkeit einer zusätzlichen 4-wöchigen initialen Plasmatherapie (CAPT) im direkten Vergleich zur alleinigen Standard-Leitfaden-Wundtherapie (SWT). Die Reaktivierung der Heilung chronischer, nicht heilender Wunden wird beurteilt. Diese Reaktivierung wird in erster Linie an der Verringerung der Wundfläche gemessen, einem gültigen und klinisch anerkannten Parameter für die Wundheilung. Zahlreiche RCTs und Kohortenstudien belegen eine starke Korrelation zwischen der Verringerung der Wundfläche nach 4 Wochen und dem Therapieergebnis nach 12 und 20 Wochen.
Neben der Wundflächenverkleinerung werden weitere klinische Parameter wie Wundvolumen, Wundverschluss, Anteil an nekrotischem und fibrotischem Gewebe, Anteil an Granulationsgewebe, Wundexsudat und Mikroflora erfasst. Durch die Aufzeichnung dieser sekundären Endpunkte ist es möglich, durch kaltes Plasma hervorgerufene Veränderungen des Wundzustands genau zu verfolgen und zu analysieren.
Ein weiterer Schwerpunkt der klinischen Studie ist die Bewertung patientenbezogener Ergebnisse wie Häufigkeit des Auftretens von Infektionen, Wahrnehmung von Schmerzen, Auftreten unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Veränderung der Lebensqualität. Diese Ereignisse werden vollständig dokumentiert, um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten und mögliche Risiken auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Deutschland, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Deutschland, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien werden in patientenspezifische und wundspezifische Kriterien unterteilt.
Patientenkriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt (volljährig) und geschäftsfähig sein
- Bei dem Patienten wurde mindestens eine chronische (seit mindestens 8 Wochen bestehende), nicht heilende Wunde aufgrund einer UCA oder UCV am Unterschenkel unterhalb des Knies diagnostiziert
- Es liegt eine vom Patienten eigenhändig unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
Wundkriterien:
- Bei mehreren Wunden wird die flächenmäßig größte Wunde in die Studie einbezogen, wenn sie alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt und für die Verwendung des Prüfpräparats geeignet ist. Die Zielwunde ist mindestens 2 cm von der/den anderen Wunde(n) entfernt.
- Die Wunde wurde zum Zeitpunkt der geplanten Aufnahme vor mehr als 8 Wochen diagnostiziert und als chronische Wunde eingestuft
- Die anfängliche Wundfläche beträgt 5 cm²-100 cm2
- Die Wunde kann durch den Plasmaapplikator vollständig umschlossen werden (10 cm x 10 cm)
- Die Wunde wird nicht untergraben
- Die Wunde befindet sich am Unterschenkel
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien unterteilen sich in patientenspezifische und wundspezifische Kriterien.
Patientenkriterien:
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre und/oder nicht geschäftsfähig
- Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen
- Der Patient nimmt bereits an einer anderen interventionellen Studie teil
- Schwangere oder stillende Patienten
- Der Patient trägt einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator oder andere aktive Implantate
- Der Patient hat eine Licht-/Sonnenallergie
- Der Patient hat eine Silikonallergie
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Thrombose
- Der Patient hat eine systemische und/oder chronische Infektionskrankheit (z. B. HIV, Tuberkulose, Hepatitis)
- Der Patient hat eine Tumorerkrankung
- Eine laufende oder kürzlich abgeschlossene Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Der Patient unterliegt einer schweren endogenen oder medikamentösen Immunsuppression
- Der Patient erhält eine systemische Antibiotikabehandlung oder erhält/benötigt eine antiseptische/antibiotische Wundtherapie in/nahe der Wunde
- Der Patient verfügt nicht über die notwendige Revaskularisation (paVK)
- Der Patient benötigt eine lebenswichtige instrumentelle Überwachung im Sinne eines „Basismonitorings“: patientennahe Atemgasmessung (Sauerstoff, Kohlendioxid und Inhalationsnarkose), Pulsoximeter, EKG-Überwachung, Blutdruckmessung (nicht-invasiv), ein oszillometrischer Blutdruck Messung im Automatikmodus
- Vorhandener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Der Patient benötigt eine Dialyse
Wundkriterien:
- Die Wunde ist keine chronische Wunde im Sinne des Studienprotokolls
- Die Wunde ist schwer zugänglich oder befindet sich in der Nähe freiliegender Gefäße
- Die Wunde ist stark besiedelt oder infiziert
- Akute Infektionen im Wundbereich (Radius 5 cm)
- Die Wunde blutet stark. Dies gilt nicht für Blutungen unmittelbar nach dem Debridement
- Die Wunde wird untergraben
- Die Wunde befindet sich am Knie oder darüber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plasma (CAPT)
Konventionelle Wundbehandlung nach S3-Leitlinie, 3 Besuche wöchentlich über 4 Wochen, additive Plasmabehandlung bei jedem Besuch.
|
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Systems zur reproduzierbaren Anwendung von Kaltplasma auf größeren Flächen und beobachtet die Wirkung einer 4-wöchigen zusätzlichen Plasmabehandlung auf die Wundheilung großer chronischer Wunden.
|
|
Kein Eingriff: Standard-Wundbehandlung (SWT)
Konventionelle Wundbehandlung nach S3-Leitlinie, 3 Besuche wöchentlich über 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in area of chronic wounds
Zeitfenster: 3 visits weekly for 4 weeks
|
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system.
The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
|
3 visits weekly for 4 weeks
|
|
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Zeitfenster: 3 visits weekly for 4 weeks
|
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points.
The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
|
3 visits weekly for 4 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wound closures
Zeitfenster: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
|
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
|
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
|
|
Change in wound pain
Zeitfenster: during the 6-month observation period
|
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period.
Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
|
during the 6-month observation period
|
|
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Zeitfenster: during the 4-week active treatment phase
|
For this purpose, swabs are taken before and after treatment.
The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance).
The bacterial load is measured on a logarithmic scale.
Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
|
during the 4-week active treatment phase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Hauptermittler: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPT2019_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .