Plasma auf chronischen Wunden zur epidermalen Regeneration (POWER)
Plasma auf chronischen Wunden zur epidermalen Regeneration – Randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Plasmatherapie zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden im Vergleich zur Standard-Wundtherapie –
Jährlich leiden bundesweit 5 Millionen Menschen an großflächigen, oft chronischen Wunden. Kaltes Plasma ist ein innovativer Therapieansatz zur Behandlung dieser hartnäckigen Gewebedefekte. Bisherige Therapiemöglichkeiten mit Kaltplasma sind jedoch insbesondere bei zunehmender Wundfläche sehr zeitaufwändig und zudem stark vom Können des Behandlers abhängig.
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Systems zur reproduzierbaren Anwendung von Kaltplasma auf größeren Flächen und beobachtet die Wirkung einer 4-wöchigen zusätzlichen Plasmabehandlung auf die Wundheilung großer chronischer Wunden. Auch der patientenbezogene Nutzen einer solchen Zusatzbehandlung wird evaluiert. Beide Studienarme erhalten eine leitlinienbasierte Wundtherapie, die den aktuellen Goldstandard darstellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Studie untersucht die Wirksamkeit einer zusätzlichen 4-wöchigen initialen Plasmatherapie (CAPT) im direkten Vergleich zur alleinigen Standard-Leitfaden-Wundtherapie (SWT). Die Reaktivierung der Heilung chronischer, nicht heilender Wunden wird beurteilt. Diese Reaktivierung wird in erster Linie an der Verringerung der Wundfläche gemessen, einem gültigen und klinisch anerkannten Parameter für die Wundheilung. Zahlreiche RCTs und Kohortenstudien belegen eine starke Korrelation zwischen der Verringerung der Wundfläche nach 4 Wochen und dem Therapieergebnis nach 12 und 20 Wochen.
Neben der Wundflächenverkleinerung werden weitere klinische Parameter wie Wundvolumen, Wundverschluss, Anteil an nekrotischem und fibrotischem Gewebe, Anteil an Granulationsgewebe, Wundexsudat und Mikroflora erfasst. Durch die Aufzeichnung dieser sekundären Endpunkte ist es möglich, durch kaltes Plasma hervorgerufene Veränderungen des Wundzustands genau zu verfolgen und zu analysieren.
Ein weiterer Schwerpunkt der klinischen Studie ist die Bewertung patientenbezogener Ergebnisse wie Häufigkeit des Auftretens von Infektionen, Wahrnehmung von Schmerzen, Auftreten unerwünschter Ereignisse, Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Veränderung der Lebensqualität. Diese Ereignisse werden vollständig dokumentiert, um die Sicherheit der Behandlung zu bewerten und mögliche Risiken auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Banaschik, Dr.
- Telefonnummer: +49 3834 7714 700
- E-Mail: banaschik@coldplasmatech.de
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Christian Hünefeld, Dr.
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kontakt:
- Matthias Augustin, Dr.
-
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
- Noch keine Rekrutierung
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Kontakt:
- Anke Strölin, Dr.
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Bayern
-
München, Bayern, Deutschland, 81927
- Rekrutierung
- Zentrum Rothenaicher
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Kontakt:
- Gerhard Rothenaicher
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Regensburg, Bayern, Deutschland, 93047
- Noch keine Rekrutierung
- Zentrum Regensburg
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Kontakt:
- Stefan Mann, Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44805
- Rekrutierung
- Katholisches Klinikum Bochum
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Kontakt:
- Markus Stücker, Dr.
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
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Kontakt:
- Roland Aschoff, Dr.
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Thueringen
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Saalfeld, Thueringen, Deutschland, 07318
- Rekrutierung
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Kontakt:
- Isabel Zaenker, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien werden in patientenspezifische und wundspezifische Kriterien unterteilt.
Patientenkriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt (volljährig) und geschäftsfähig sein
- Bei dem Patienten wurde mindestens eine chronische (seit mindestens 8 Wochen bestehende), nicht heilende Wunde aufgrund einer UCA oder UCV am Unterschenkel unterhalb des Knies diagnostiziert
- Es liegt eine vom Patienten eigenhändig unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor
Wundkriterien:
- Bei mehreren Wunden wird die flächenmäßig größte Wunde in die Studie einbezogen, wenn sie alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt und für die Verwendung des Prüfpräparats geeignet ist. Die Zielwunde ist mindestens 2 cm von der/den anderen Wunde(n) entfernt.
- Die Wunde wurde zum Zeitpunkt der geplanten Aufnahme vor mehr als 8 Wochen diagnostiziert und als chronische Wunde eingestuft
- Die anfängliche Wundfläche beträgt 5 cm²-100 cm2
- Die Wunde kann durch den Plasmaapplikator vollständig umschlossen werden (10 cm x 10 cm)
- Die Wunde wird nicht untergraben
- Die Wunde befindet sich am Unterschenkel
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien unterteilen sich in patientenspezifische und wundspezifische Kriterien.
Patientenkriterien:
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre und/oder nicht geschäftsfähig
- Der Patient hat bereits an dieser Studie teilgenommen
- Der Patient nimmt bereits an einer anderen interventionellen Studie teil
- Schwangere oder stillende Patienten
- Der Patient trägt einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator oder andere aktive Implantate
- Der Patient hat eine Licht-/Sonnenallergie
- Der Patient hat eine Silikonallergie
- Der Patient hatte innerhalb der letzten 3 Monate eine Thrombose
- Der Patient hat eine systemische und/oder chronische Infektionskrankheit (z. B. HIV, Tuberkulose, Hepatitis)
- Der Patient hat eine Tumorerkrankung
- Eine laufende oder kürzlich abgeschlossene Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Der Patient unterliegt einer schweren endogenen oder medikamentösen Immunsuppression
- Der Patient erhält eine systemische Antibiotikabehandlung oder erhält/benötigt eine antiseptische/antibiotische Wundtherapie in/nahe der Wunde
- Der Patient verfügt nicht über die notwendige Revaskularisation (paVK)
- Der Patient benötigt eine lebenswichtige instrumentelle Überwachung im Sinne eines „Basismonitorings“: patientennahe Atemgasmessung (Sauerstoff, Kohlendioxid und Inhalationsnarkose), Pulsoximeter, EKG-Überwachung, Blutdruckmessung (nicht-invasiv), ein oszillometrischer Blutdruck Messung im Automatikmodus
- Vorhandener Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Der Patient benötigt eine Dialyse
Wundkriterien:
- Die Wunde ist keine chronische Wunde im Sinne des Studienprotokolls
- Die Wunde ist schwer zugänglich oder befindet sich in der Nähe freiliegender Gefäße
- Die Wunde ist stark besiedelt oder infiziert
- Akute Infektionen im Wundbereich (Radius 5 cm)
- Die Wunde blutet stark. Dies gilt nicht für Blutungen unmittelbar nach dem Debridement
- Die Wunde wird untergraben
- Die Wunde befindet sich am Knie oder darüber
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plasma (CAPT)
Konventionelle Wundbehandlung nach S3-Leitlinie, 3 Besuche wöchentlich über 4 Wochen, additive Plasmabehandlung bei jedem Besuch.
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Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines Systems zur reproduzierbaren Anwendung von Kaltplasma auf größeren Flächen und beobachtet die Wirkung einer 4-wöchigen zusätzlichen Plasmabehandlung auf die Wundheilung großer chronischer Wunden.
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Kein Eingriff: Standard-Wundbehandlung (SWT)
Konventionelle Wundbehandlung nach S3-Leitlinie, 3 Besuche wöchentlich über 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Fläche chronischer Wunden
Zeitfenster: 3 Besuche wöchentlich für 4 Wochen, Nachuntersuchungen nach 12 und 20 Wochen
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Die klinische Studie basiert auf der folgenden primären Nullhypothese (H0): Hinsichtlich der Flächenverkleinerung chronischer Wunden gibt es keinen signifikanten Unterschied zwischen der leitliniengerechten Standard-Wundtherapie mit und ohne initiale 4-wöchige Plasmabehandlung. Die zugehörige Alternativhypothese (HA) lautet: Hinsichtlich der Flächenverkleinerung chronischer Wunden besteht ein deutlicher Unterschied zwischen der leitliniengerechten Standard-Wundtherapie mit und ohne anfängliche 4-wöchige Plasmabehandlung |
3 Besuche wöchentlich für 4 Wochen, Nachuntersuchungen nach 12 und 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundverschlüsse
Zeitfenster: während der 4-wöchigen aktiven Behandlungsphase, nach 3 und nach 6 Monaten
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Anzahl der Patienten mit Wundverschlüssen, die während der 4-wöchigen aktiven Behandlungsphase oder im Zeitraum nach der aktiven Behandlungsphase (3 oder 6 Monate nach dem letzten Besuch) erreicht wurden.
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während der 4-wöchigen aktiven Behandlungsphase, nach 3 und nach 6 Monaten
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Veränderung des Wundschmerzes
Zeitfenster: während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Veränderung des Wundschmerzes bei Aktivität oder in Ruhe während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums.
Der Schmerz wurde mithilfe eines NRS mit Werten zwischen 0 und 10 beurteilt.
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während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand eines wundspezifischen Fragebogens (Wound-QoL) und eines generischen Fragebogens zur Lebensqualität (SF-12), am Ende der Behandlungsphase, beim Wundverschluss, bei vorzeitigem Behandlungsabbruch, und während der beiden FU-Zeitpunkte jeweils im Vergleich zum Behandlungsbeginn.
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während des 6-monatigen Beobachtungszeitraums
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Menge an Keimen/Bakterien im Wundbett
Zeitfenster: während der 4-wöchigen aktiven Behandlungsphase
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Hierzu werden vor und nach der Behandlung Abstriche genommen.
Anschließend werden die Abstrichtupfer im Labor hinsichtlich der Mikroflora (Keimart und Resistenz) untersucht.
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während der 4-wöchigen aktiven Behandlungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Hauptermittler: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPT2019_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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