Osocze na rany przewlekłe do regeneracji naskórka (POWER)
Osocze na rany przewlekłe w celu regeneracji naskórka — Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności terapii osoczem w leczeniu przewlekłych, niegojących się ran w porównaniu ze standardową terapią ran —
Każdego roku 5 milionów ludzi w całych Niemczech cierpi z powodu rozległych, często przewlekłych ran. Zimna plazma to innowacyjne podejście terapeutyczne w leczeniu tych uporczywych ubytków tkanek. Dotychczasowe możliwości terapii zimną plazmą są jednak bardzo czasochłonne, zwłaszcza przy powiększającej się powierzchni rany, a także silnie uzależnione od umiejętności lekarza.
Niniejsze badanie bada skuteczność systemu powtarzalnego nakładania zimnej plazmy na większe obszary i obserwuje wpływ 4-tygodniowego dodatkowego leczenia plazmą na gojenie się dużych ran przewlekłych. Oceniona zostanie również korzyść dla pacjenta wynikająca z takiego dodatkowego leczenia. Obie grupy badawcze otrzymają terapię ran opartą na wytycznych, która jest obecnie złotym standardem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność dodatkowej 4-tygodniowej wstępnej terapii osoczem (CAPT) w bezpośrednim porównaniu ze standardową terapią ran opartą na wytycznych (SWT). Oceniona zostanie reaktywacja gojenia się przewlekłych, niegojących się ran. Ta reaktywacja jest mierzona przede wszystkim poprzez zmniejszenie obszaru rany, ważnego i klinicznie akceptowanego parametru gojenia się ran. Duża liczba RCT i badań kohortowych wykazuje silną korelację między zmniejszeniem powierzchni rany po 4 tygodniach a wynikiem leczenia po 12 i 20 tygodniach.
Oprócz zmniejszenia powierzchni rany rejestrowane są inne parametry kliniczne, takie jak objętość rany, zamknięcie rany, odsetek tkanki martwiczej i zwłóknieniowej, procent tkanki ziarninowej, wysięk z rany i mikroflora. Rejestrując te drugorzędowe punkty końcowe, możliwe jest dokładne śledzenie i analizowanie zmian stanu rany wywołanych przez zimną plazmę.
Kolejnym celem badania klinicznego jest ocena wyników związanych z pacjentem, takich jak częstość występowania infekcji, odczuwanie bólu, występowanie zdarzeń niepożądanych, częstość hospitalizacji i zmiana jakości życia. Zdarzenia te są w pełni udokumentowane, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia i wykluczyć potencjalne ryzyko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Niemcy, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dzielą się na kryteria specyficzne dla pacjenta i specyficzne dla rany.
Kryteria pacjenta:
- Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat (pełny wiek) i zdolność do czynności prawnych
- Pacjent ma rozpoznaną co najmniej jedną przewlekłą (istniejącą od co najmniej 8 tygodni), niegojącą się ranę spowodowaną UCA lub UCV na podudziu, poniżej kolana
- Jest podpisany formularz zgody datowany własnoręcznie przez pacjenta
Kryteria rany:
- W przypadku wielu ran, do badania zostanie włączona największa rana pod względem obszaru, jeśli spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnych kryteriów wykluczenia oraz nadaje się do stosowania badanego produktu. Docelowa rana znajduje się co najmniej 2 cm od innej rany
- Rana została rozpoznana – w momencie planowanego włączenia – ponad 8 tygodni temu i sklasyfikowana jako rana przewlekła
- Początkowa powierzchnia rany to 5 cm²-100 cm2
- Rana może być całkowicie otoczona aplikatorem plazmy (10 cm x 10 cm)
- Rana nie jest osłabiona
- Rana znajduje się na podudziu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dzielą się na kryteria specyficzne dla pacjenta i specyficzne dla rany.
Kryteria pacjenta:
- Pacjent ma mniej niż 18 lat i/lub nie ma zdolności do czynności prawnych
- Pacjent brał już udział w tym badaniu
- Pacjent uczestniczy już w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator lub inne aktywne implanty
- Pacjent ma alergię na światło/słońce
- Pacjent ma alergię na silikon
- U pacjenta wystąpiła zakrzepica w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent cierpi na ogólnoustrojową i/lub przewlekłą chorobę zakaźną (np. HIV, gruźlica, zapalenie wątroby)
- Pacjent ma chorobę nowotworową
- Trwająca lub niedawno zakończona chemioterapia lub radioterapia
- Pacjent przechodzi ciężką endogenną lub lekową immunosupresję
- Pacjent otrzymuje ogólnoustrojową antybiotykoterapię lub otrzymuje/potrzebuje antyseptycznej/antybiotykowej terapii ran w/w pobliżu rany
- Pacjent nie ma koniecznej rewaskularyzacji (paVK)
- Pacjent wymaga monitorowania instrumentalnego funkcji życiowych w sensie „monitorowania podstawowego”: przyłóżkowego pomiaru gazów oddechowych (tlenu, dwutlenku węgla i anestetyków wziewnych), pulsoksymetru, monitorowania EKG, pomiaru ciśnienia krwi (nieinwazyjnego), oscylometrycznego pomiaru ciśnienia krwi pomiar w trybie automatycznym
- Istniejące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Pacjent wymaga dializy
Kryteria rany:
- Rana nie jest raną przewlekłą w rozumieniu protokołu badania
- Rana jest trudno dostępna lub znajduje się blisko odsłoniętych naczyń
- Rana jest krytycznie skolonizowana lub zakażona
- Ostre infekcje w okolicy rany (promień 5 cm)
- Rana obficie krwawi. Nie obejmuje to krwawienia bezpośrednio po oczyszczeniu rany
- Rana jest osłabiona
- Rana znajduje się na kolanie lub powyżej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazma (CAPT)
Konwencjonalne leczenie rany zgodnie z wytycznymi S3, 3 wizyty tygodniowo przez 4 tygodnie, dodatkowo opatrunek osoczem podczas każdej wizyty.
|
Niniejsze badanie bada skuteczność systemu powtarzalnego nakładania zimnej plazmy na większe obszary i obserwuje wpływ 4-tygodniowego dodatkowego leczenia plazmą na gojenie się dużych ran przewlekłych.
|
|
Brak interwencji: Standardowe leczenie ran (SWT)
konwencjonalne leczenie ran wg wytycznych S3, 3 wizyty tygodniowo przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie obszaru ran przewlekłych
Ramy czasowe: 3 wizyty tygodniowo przez 4 tygodnie, kontrola po 12 i 20 tygodniach
|
Badanie kliniczne opiera się na następującej pierwotnej hipotezie zerowej (H0): Nie ma znaczącej różnicy pod względem zmniejszenia powierzchni ran przewlekłych między standardową terapią ran opartą na wytycznych z początkowym 4-tygodniowym leczeniem osoczem i bez niego. Powiązana hipoteza alternatywna (HA) to: Istnieje znacząca różnica pod względem zmniejszenia powierzchni ran przewlekłych między standardową terapią ran opartą na wytycznych z i bez początkowego 4-tygodniowego leczenia osoczem |
3 wizyty tygodniowo przez 4 tygodnie, kontrola po 12 i 20 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamknięcia ran
Ramy czasowe: podczas 4-tygodniowej aktywnej fazy leczenia, po 3 i po 6 miesiącach
|
Liczba pacjentów z zamkniętymi ranami uzyskanymi podczas 4-tygodniowej aktywnej fazy leczenia lub w okresie po aktywnej fazie leczenia (3 lub 6 miesięcy po ostatniej wizycie).
|
podczas 4-tygodniowej aktywnej fazy leczenia, po 3 i po 6 miesiącach
|
|
Zmiana w bólu rany
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana bólu rany podczas aktywności lub spoczynku podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Ból oceniano za pomocą NRS z wartościami w zakresie od 0 do 10.
|
podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana jakości życia, oceniana za pomocą kwestionariusza specyficznego dla rany (Wound-QoL) i ogólnego kwestionariusza jakości życia (SF-12), pod koniec fazy leczenia, przy zamykaniu rany, przy wczesnym przerwaniu leczenia, i podczas dwóch punktów czasowych FU, każdy porównywany z początkiem leczenia.
|
podczas 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Ilość zarazków/bakterii w łożysku rany
Ramy czasowe: podczas 4-tygodniowej aktywnej fazy leczenia
|
W tym celu pobierane są wymazy przed i po zabiegu.
Wymazy są następnie badane w laboratorium pod kątem mikroflory (rodzaj drobnoustrojów i odporność).
|
podczas 4-tygodniowej aktywnej fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Główny śledczy: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPT2019_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .