Plasma op chronische wonden voor epidermale regeneratie (POWER)
Plasma op chronische wonden voor epidermale regeneratie - Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van plasmatherapie voor de behandeling van chronische, niet-genezende wonden te onderzoeken in vergelijking met standaard wondtherapie -
Elk jaar lijden in heel Duitsland 5 miljoen mensen aan uitgebreide, vaak chronische wonden. Koud plasma is een innovatieve therapeutische benadering bij de behandeling van deze aanhoudende weefseldefecten. Eerdere therapiemogelijkheden met koud plasma zijn echter zeer tijdrovend, vooral bij een toenemend wondgebied, en zijn ook sterk afhankelijk van de vaardigheid van de behandelaar.
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een systeem voor reproduceerbare toepassing van koud plasma op grotere gebieden en observeert het effect van een aanvullende plasmabehandeling van 4 weken op de wondgenezing van grote chronische wonden. Ook zal het patiëntgerelateerde voordeel van een dergelijke aanvullende behandeling worden geëvalueerd. Beide onderzoeksarmen krijgen op richtlijnen gebaseerde wondtherapie, de huidige gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De klinische proef onderzoekt de werkzaamheid van een aanvullende initiële plasmatherapie (CAPT) van 4 weken in directe vergelijking met standaard op richtlijnen gebaseerde wondtherapie (SWT) alleen. De reactivering van genezing van chronische, niet-genezende wonden zal worden beoordeeld. Deze reactivering wordt voornamelijk gemeten door de vermindering van het wondgebied, een valide en klinisch aanvaarde parameter voor wondgenezing. Een groot aantal RCT's en cohortstudies tonen een sterke correlatie aan tussen de vermindering van het wondoppervlak na 4 weken en het therapieresultaat na 12 en 20 weken.
Naast de vermindering van het wondgebied worden andere klinische parameters zoals wondvolume, wondsluiting, percentage necrotisch en fibrotisch weefsel, percentage granulatieweefsel, wondexsudaat en microflora geregistreerd. Door deze secundaire eindpunten vast te leggen, is het mogelijk om door koud plasma veroorzaakte veranderingen in wondconditie nauwkeurig te volgen en te analyseren.
Een ander aandachtspunt van de klinische studie is de evaluatie van patiëntgerelateerde uitkomsten, zoals frequentie van optreden van infecties, perceptie van pijn, optreden van bijwerkingen, frequentie van ziekenhuisopname en verandering in kwaliteit van leven. Deze gebeurtenissen zijn volledig gedocumenteerd om de veiligheid van de behandeling te evalueren en mogelijke risico's uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Duitsland, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn onderverdeeld in patiëntspecifieke en wondspecifieke criteria.
Patiëntencriteria:
- De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn (wettelijke leeftijd) en handelingsbekwaam zijn
- De patiënt heeft ten minste één gediagnosticeerde chronische (minstens 8 weken bestaande), niet-genezende wond als gevolg van een UCA of UCV op het onderbeen, onder de knie
- Er is een ondertekend toestemmingsformulier dat door de patiënt zelf is gedateerd
Wondcriteria:
- In het geval van meerdere wonden wordt de grootste wond per gebied in het onderzoek opgenomen als deze aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria voldoet en geschikt is voor gebruik van het onderzoeksproduct. De doelwond is minstens 2 cm verwijderd van de andere wond(en)
- De wond werd - op het moment van geplande opname - meer dan 8 weken geleden gediagnosticeerd en geclassificeerd als een chronische wond
- Het initiële wondgebied is 5 cm²-100 cm2
- De wond kan volledig worden omsloten door de plasma-applicator (10 cm x 10 cm)
- De wond wordt niet ondermijnd
- De wond bevindt zich op het onderbeen
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria zijn onderverdeeld in patiëntspecifieke en wondspecifieke criteria.
Patiëntencriteria:
- De patiënt is jonger dan 18 jaar en/of wilsonbekwaam
- De patiënt heeft al deelgenomen aan dit onderzoek
- De patiënt neemt al deel aan een andere interventiestudie
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- De patiënt heeft een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of andere actieve implantaten
- De patiënt heeft een licht/zonallergie
- De patiënt heeft een siliconenallergie
- De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden een trombose gehad
- De patiënt heeft een systemische en/of chronische infectieziekte (bijvoorbeeld HIV, tuberculose, hepatitis)
- De patiënt heeft een tumorziekte
- Een lopende of recent voltooide chemotherapie of radiotherapie
- De patiënt ondergaat ernstige endogene of medicamenteuze immunosuppressie
- De patiënt krijgt een systemische behandeling met antibiotica of krijgt/heeft antiseptische/antibiotische wondbehandeling nodig in/nabij de wond
- De patiënt heeft niet de noodzakelijke revascularisatie (paVK)
- De patiënt heeft vitale instrumentele bewaking nodig in de zin van "basisbewaking": ademhalingsgasmeting dichtbij de patiënt (zuurstof, kooldioxide en inhalatie-anesthesie), pulsoximeter, ECG-bewaking, bloeddrukmeting (niet-invasief), een oscillometrische bloeddrukmeting meting met automatische modus
- Bestaand alcohol- of drugsmisbruik
- De patiënt heeft dialyse nodig
Wondcriteria:
- De wond is geen chronische wond zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
- De wond is moeilijk toegankelijk of dicht bij blootliggende vaten
- De wond is kritisch gekoloniseerd of geïnfecteerd
- Acute infecties in het wondgebied (straal 5 cm)
- De wonde bloedt hevig. Bloedingen direct na debridement vallen hier niet onder
- De wond wordt ondermijnd
- De wond bevindt zich ter hoogte van de knie of daarboven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plasma (CAPT)
Conventionele wondbehandeling volgens S3 richtlijn, 3 bezoeken per week gedurende 4 weken, additieve plasmabehandeling bij elk bezoek.
|
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een systeem voor reproduceerbare toepassing van koud plasma op grotere gebieden en observeert het effect van een aanvullende plasmabehandeling van 4 weken op de wondgenezing van grote chronische wonden.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard wondbehandeling (SWT)
conventionele wondbehandeling volgens S3 richtlijn, 3 bezoeken per week gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in area of chronic wounds
Tijdsspanne: 3 visits weekly for 4 weeks
|
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system.
The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
|
3 visits weekly for 4 weeks
|
|
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Tijdsspanne: 3 visits weekly for 4 weeks
|
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points.
The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
|
3 visits weekly for 4 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wound closures
Tijdsspanne: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
|
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
|
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
|
|
Change in wound pain
Tijdsspanne: during the 6-month observation period
|
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period.
Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
|
during the 6-month observation period
|
|
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Tijdsspanne: during the 4-week active treatment phase
|
For this purpose, swabs are taken before and after treatment.
The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance).
The bacterial load is measured on a logarithmic scale.
Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
|
during the 4-week active treatment phase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Hoofdonderzoeker: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPT2019_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .