Plasma sur les plaies chroniques pour la régénération épidermique (POWER)
Plasma sur les plaies chroniques pour la régénération épidermique - Essai clinique randomisé et contrôlé visant à étudier l'efficacité de la thérapie par plasma pour le traitement des plaies chroniques ne cicatrisant pas par rapport au traitement standard des plaies -
Chaque année, 5 millions de personnes dans toute l'Allemagne souffrent de plaies étendues, souvent chroniques. Le plasma froid est une approche thérapeutique innovante dans le traitement de ces défauts tissulaires persistants. Cependant, les options thérapeutiques précédentes avec du plasma froid prennent beaucoup de temps, en particulier avec l'augmentation de la surface de la plaie, et dépendent également fortement de la compétence du praticien.
Cette étude examine l'efficacité d'un système d'application reproductible de plasma froid sur de plus grandes surfaces et observe l'effet d'un traitement plasma supplémentaire de 4 semaines sur la cicatrisation des grandes plaies chroniques. Le bénéfice pour le patient d'un tel traitement supplémentaire sera également évalué. Les deux bras de l'étude recevront un traitement des plaies basé sur les lignes directrices, qui est l'étalon-or actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique étudie l'efficacité d'une thérapie plasmatique initiale (CAPT) supplémentaire de 4 semaines en comparaison directe avec la thérapie des plaies standard basée sur les directives (SWT) seule. La réactivation de la cicatrisation des plaies chroniques non cicatrisantes sera évaluée. Cette réactivation est principalement mesurée par la réduction de la surface de la plaie, un paramètre valide et cliniquement accepté pour la cicatrisation des plaies. Un grand nombre d'ECR et d'études de cohorte démontrent une forte corrélation entre la réduction de la surface de la plaie à 4 semaines et le résultat du traitement à 12 et 20 semaines.
En plus de la réduction de la surface de la plaie, d'autres paramètres cliniques tels que le volume de la plaie, la fermeture de la plaie, le pourcentage de tissu nécrotique et fibrotique, le pourcentage de tissu de granulation, l'exsudat de la plaie et la microflore sont enregistrés. En enregistrant ces paramètres secondaires, il est possible de suivre de près et d'analyser les changements dans l'état de la plaie induits par le plasma froid.
Un autre objectif de l'essai clinique est l'évaluation des résultats liés aux patients tels que la fréquence d'apparition d'infections, la perception de la douleur, l'apparition d'événements indésirables, la fréquence d'hospitalisation et l'évolution de la qualité de vie. Ces événements sont entièrement documentés pour évaluer la sécurité du traitement et exclure les risques potentiels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81927
- Zentrum Rothenaicher
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Regensburg, Bavaria, Allemagne, 93047
- Zentrum Regensburg
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, Allemagne, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion sont divisés en critères spécifiques au patient et spécifiques à la plaie.
Critères patients :
- Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans (âge légal) et être légalement compétent
- Le patient a au moins une plaie chronique diagnostiquée (existant depuis au moins 8 semaines), non cicatrisante due à une UCA ou UCV sur la partie inférieure de la jambe, sous le genou
- Il existe un formulaire de consentement signé et daté de la main du patient
Critères de blessure :
- En cas de plaies multiples, la plaie la plus grande par zone sera incluse dans l'étude si elle répond à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion et convient à l'utilisation du produit expérimental. La plaie cible est à au moins 2 cm des autres plaies
- La plaie a été diagnostiquée - au moment de l'inclusion prévue - il y a plus de 8 semaines et classée comme plaie chronique
- La surface initiale de la plaie est de 5 cm² à 100 cm2
- La plaie peut être complètement fermée par l'applicateur de plasma (10 cm x 10 cm)
- La plaie n'est pas minée
- La plaie est située sur le bas de la jambe
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont divisés en critères spécifiques au patient et spécifiques à la plaie.
Critères patients :
- Le patient a moins de 18 ans et/ou n'a pas la capacité juridique
- Le patient a déjà participé à cette étude
- Le patient participe déjà à une autre étude interventionnelle
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Le patient a un stimulateur cardiaque implanté, un défibrillateur ou d'autres implants actifs
- Le patient a une allergie à la lumière/au soleil
- Le patient a une allergie au silicone
- Le patient a eu une thrombose au cours des 3 derniers mois
- Le patient a une maladie infectieuse systémique et/ou chronique (par exemple, le VIH, la tuberculose, l'hépatite)
- Le patient a une maladie tumorale
- Une chimiothérapie ou une radiothérapie en cours ou récemment terminée
- Le patient subit une immunosuppression sévère endogène ou médicamenteuse
- Le patient reçoit un traitement antibiotique systémique ou reçoit/nécessite un traitement antiseptique/antibiotique dans/près de la plaie
- Le patient n'a pas la revascularisation nécessaire (paVK)
- Le patient nécessite une surveillance instrumentale vitale au sens de « surveillance de base » : mesure des gaz respiratoires à proximité du patient (oxygène, dioxyde de carbone et anesthésie par inhalation), oxymètre de pouls, surveillance ECG, mesure de la pression artérielle (non invasive), tensiomètre oscillométrique mesure avec mode automatique
- Abus d'alcool ou de drogue existant
- Le patient a besoin de dialyse
Critères de blessure :
- La plaie n'est pas une plaie chronique telle que définie par le protocole d'étude
- La plaie est difficile d'accès ou proche des vaisseaux exposés
- La plaie est gravement colonisée ou infectée
- Infections aiguës dans la zone de la plaie (rayon 5 cm)
- La plaie saigne abondamment. Cela n'inclut pas le saignement immédiatement après le débridement
- La blessure est minée
- La plaie est située au niveau du genou ou au-dessus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma (CAPT)
Traitement conventionnel des plaies selon la directive S3, 3 visites hebdomadaires pendant 4 semaines, traitement additif au plasma lors de chaque visite.
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Cette étude examine l'efficacité d'un système d'application reproductible de plasma froid sur de plus grandes surfaces et observe l'effet d'un traitement plasma supplémentaire de 4 semaines sur la cicatrisation des grandes plaies chroniques.
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Aucune intervention: Traitement standard des plaies (SWT)
traitement conventionnel des plaies selon la directive S3, 3 visites hebdomadaires pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reduction in area of chronic wounds
Délai: 3 visits weekly for 4 weeks
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Description: Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system. The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline. |
3 visits weekly for 4 weeks
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Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Délai: 3 visits weekly for 4 weeks
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Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points.
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3 visits weekly for 4 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermetures de plaies
Délai: pendant la phase de traitement actif de 4 semaines, après 3 et après 6 mois
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Nombre de patients dont les plaies ont été fermées pendant la phase de traitement actif de 4 semaines ou dans la période suivant la phase de traitement actif (3 ou 6 mois après la dernière visite).
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pendant la phase de traitement actif de 4 semaines, après 3 et après 6 mois
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Modification de la douleur de la plaie
Délai: pendant la période d'observation de 6 mois
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Modification de la douleur de la plaie pendant l'activité ou au repos au cours de la période d'observation de 6 mois.
La douleur a été évaluée à l'aide d'un ENR avec des valeurs allant de 0 à 10.
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pendant la période d'observation de 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: pendant la période d'observation de 6 mois
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Modification de la qualité de vie, évaluée à l'aide d'un questionnaire spécifique à la plaie (Wound-QoL) et d'un questionnaire générique de qualité de vie (SF-12), à la fin de la phase de traitement, à la fermeture de la plaie, à l'arrêt précoce du traitement, et pendant les deux points de temps FU, chacun par rapport au début du traitement.
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pendant la période d'observation de 6 mois
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Quantité de germes/bactéries dans le lit de la plaie
Délai: pendant la phase de traitement actif de 4 semaines
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À cette fin, des écouvillons sont prélevés avant et après le traitement.
Les écouvillons sont ensuite examinés en laboratoire quant à la microflore (type de germe et résistance).
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pendant la phase de traitement actif de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Chercheur principal: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPT2019_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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