Plazma na chronické rány pro epidermální regeneraci (POWER)
Plazma na chronických ranách pro epidermální regeneraci – Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k prozkoumání účinnosti plazmové terapie pro léčbu chronických, nehojících se ran ve srovnání se standardní terapií ran –
Každý rok trpí 5 milionů lidí v celém Německu rozsáhlými, často chronickými ranami. Studená plazma je inovativním terapeutickým přístupem v léčbě těchto přetrvávajících tkáňových defektů. Dosavadní možnosti terapie studenou plazmou jsou však velmi časově náročné, zejména se zvětšující se plochou rány, a jsou také silně závislé na zručnosti praktika.
Tato studie zkoumá účinnost systému pro reprodukovatelnou aplikaci studené plazmy na větší plochy a sleduje efekt 4týdenní doplňkové léčby plazmou na hojení ran velkých chronických ran. Bude také vyhodnocen přínos takové dodatečné léčby pro pacienta. Obě ramena studie dostanou terapii ran na základě doporučení, což je současný zlatý standard.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická studie zkoumá účinnost dodatečné 4týdenní počáteční plazmatické terapie (CAPT) v přímém srovnání se samotnou standardní terapií ran založenou na doporučeních (SWT). Bude hodnocena reaktivace hojení chronických, nehojících se ran. Tato reaktivace se primárně měří zmenšením plochy rány, což je platný a klinicky uznávaný parametr pro hojení ran. Velký počet RCT a kohortových studií prokazuje silnou korelaci mezi zmenšením plochy rány po 4 týdnech a výsledkem terapie po 12 a 20 týdnech.
Kromě zmenšení plochy rány se zaznamenávají další klinické parametry, jako je objem rány, uzávěr rány, procento nekrotické a fibrotické tkáně, procento granulační tkáně, exsudát rány a mikroflóra. Zaznamenáním těchto sekundárních koncových bodů je možné podrobně sledovat a analyzovat změny stavu rány vyvolané studenou plazmou.
Dalším zaměřením klinické studie je hodnocení výsledků souvisejících s pacientem, jako je frekvence výskytu infekcí, vnímání bolesti, výskyt nežádoucích účinků, frekvence hospitalizací a změna kvality života. Tyto události jsou plně zdokumentovány, aby bylo možné vyhodnotit bezpečnost léčby a vyloučit možná rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Německo, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Německo, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Německo, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení se dělí na kritéria specifická pro pacienta a kritéria specifická pro ránu.
Kritéria pacienta:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let (zákonný věk) a musí být způsobilý k právním úkonům
- Pacient má alespoň jednu diagnostikovanou chronickou (existující alespoň 8 týdnů), nehojící se ránu v důsledku UCA nebo UCV na bérci pod kolenem
- Existuje podepsaný formulář souhlasu datovaný vlastní rukou pacienta
Kritéria zranění:
- V případě mnohočetných ran bude do studie zahrnuta největší rána podle oblasti, pokud splňuje všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení a je vhodná pro použití zkoumaného produktu. Cílová rána je vzdálena alespoň 2 cm od druhé rány (ran)
- Rána byla diagnostikována – v době plánovaného zařazení – před více než 8 týdny a klasifikována jako chronická rána
- Počáteční plocha rány je 5 cm²-100 cm2
- Ránu lze zcela uzavřít plazmovým aplikátorem (10 cm x 10 cm)
- Rána není podkopaná
- Rána se nachází na bérci
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou rozdělena na kritéria specifická pro pacienta a kritéria specifická pro ránu.
Kritéria pacienta:
- Pacient je mladší 18 let a/nebo není způsobilý k právním úkonům
- Pacient se již této studie zúčastnil
- Pacient se již účastní jiné intervenční studie
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacient má implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor nebo jiné aktivní implantáty
- Pacient má alergii na světlo/sluneční záření
- Pacient má alergii na silikon
- Pacient měl v posledních 3 měsících trombózu
- Pacient má systémové a/nebo chronické infekční onemocnění (např. HIV, tuberkulóza, hepatitida)
- Pacient má nádorové onemocnění
- Probíhající nebo nedávno dokončená chemoterapie nebo radioterapie
- Pacient podstupuje těžkou endogenní nebo medikamentózní imunosupresi
- Pacient dostává systémovou antibiotickou léčbu nebo dostává/potřebuje antiseptickou/antibiotickou terapii ran v/v blízkosti rány
- Pacient nemá potřebnou revaskularizaci (paVK)
- Pacient vyžaduje životně důležité instrumentální monitorování ve smyslu „základního monitorování“: měření dýchacích plynů u pacienta (kyslík, oxid uhličitý a inhalační anestetikum), pulzní oxymetr, monitorování EKG, měření krevního tlaku (neinvazivní), oscilometrický krevní tlak měření s automatickým režimem
- Stávající zneužívání alkoholu nebo drog
- Pacient potřebuje dialýzu
Kritéria zranění:
- Rána není chronická rána, jak je definováno protokolem studie
- Rána je obtížně přístupná nebo je blízko k odhaleným cévám
- Rána je kriticky kolonizována nebo infikována
- Akutní infekce v oblasti rány (radius 5 cm)
- Rána silně krvácí. To nezahrnuje krvácení bezprostředně po debridementu
- Rána je podkopaná
- Rána se nachází v koleni nebo výše
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma (CAPT)
Konvenční léčba rány podle směrnice S3, 3 návštěvy týdně po dobu 4 týdnů, aditivní léčba plazmou při každé návštěvě.
|
Tato studie zkoumá účinnost systému pro reprodukovatelnou aplikaci studené plazmy na větší plochy a sleduje efekt 4týdenní doplňkové léčby plazmou na hojení ran velkých chronických ran.
|
|
Žádný zásah: Standardní léčba ran (SWT)
konvenční léčba rány podle směrnice S3, 3 návštěvy týdně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení plochy chronických ran
Časové okno: 3 návštěvy týdně po dobu 4 týdnů, sledování ve 12. a 20. týdnu
|
Klinická studie je založena na následující primární nulové hypotéze (H0): Neexistuje žádný významný rozdíl, pokud jde o redukci plochy chronických ran, mezi standardní léčbou ran založenou na doporučených postupech s počáteční 4týdenní plazmovou léčbou a bez ní. Přidružená alternativní hypotéza (HA) je: Existuje významný rozdíl, pokud jde o redukci plochy chronických ran, mezi standardní léčbou ran založenou na doporučeních s počáteční 4týdenní plazmovou léčbou a bez ní |
3 návštěvy týdně po dobu 4 týdnů, sledování ve 12. a 20. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uzávěry ran
Časové okno: během 4týdenní aktivní léčebné fáze, po 3 a po 6 měsících
|
Počet pacientů s uzavřením rány dosažený během 4týdenní fáze aktivní léčby nebo v období po fázi aktivní léčby (3 nebo 6 měsíců po poslední návštěvě).
|
během 4týdenní aktivní léčebné fáze, po 3 a po 6 měsících
|
|
Změna bolesti v ráně
Časové okno: během 6měsíčního pozorovacího období
|
Změna bolesti v ráně během aktivity nebo v klidu během 6měsíčního období pozorování.
Bolest byla hodnocena pomocí NRS s hodnotami v rozmezí od 0 do 10.
|
během 6měsíčního pozorovacího období
|
|
Změna kvality života
Časové okno: během 6měsíčního pozorovacího období
|
Změna kvality života, hodnocená pomocí dotazníku specifického pro ránu (Wound-QoL) a obecného dotazníku kvality života (SF-12), na konci fáze léčby, při uzavření rány, při časném přerušení léčby, a během dvou časových bodů FU, každý ve srovnání se začátkem léčby.
|
během 6měsíčního pozorovacího období
|
|
Množství zárodků/bakterií v lůžku rány
Časové okno: během 4týdenní aktivní léčebné fáze
|
Za tímto účelem se před a po ošetření odebírají tampony.
Výtěry jsou následně laboratorně vyšetřeny s ohledem na mikroflóru (typ zárodku a odolnost).
|
během 4týdenní aktivní léčebné fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPT2019_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .