Plasma su ferite croniche per la rigenerazione epidermica (POWER)
Plasma su ferite croniche per la rigenerazione epidermica - Studio clinico randomizzato e controllato per studiare l'efficacia della terapia al plasma per il trattamento di ferite croniche non cicatrizzanti rispetto alla terapia standard delle ferite -
Ogni anno, 5 milioni di persone in tutta la Germania soffrono di ferite estese, spesso croniche. Il plasma freddo è un approccio terapeutico innovativo nel trattamento di questi difetti tissutali persistenti. Tuttavia, le precedenti opzioni terapeutiche con plasma freddo richiedono molto tempo, soprattutto con l'aumento dell'area della ferita, e dipendono anche fortemente dall'abilità del professionista.
Questo studio esamina l'efficacia di un sistema per l'applicazione riproducibile di plasma freddo su aree più ampie e osserva l'effetto di un trattamento al plasma aggiuntivo di 4 settimane sulla guarigione delle ferite croniche di grandi dimensioni. Verrà valutato anche il beneficio relativo al paziente di tale trattamento aggiuntivo. Entrambi i bracci dello studio riceveranno una terapia della ferita basata sulle linee guida, che è l'attuale gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico indaga l'efficacia di un'ulteriore terapia al plasma iniziale di 4 settimane (CAPT) in confronto diretto con la sola terapia della ferita basata su linee guida standard (SWT). Verrà valutata la riattivazione della guarigione di ferite croniche non cicatrizzanti. Questa riattivazione è principalmente misurata dalla riduzione dell'area della ferita, un parametro valido e clinicamente accettato per la guarigione della ferita. Un gran numero di RCT e studi di coorte dimostrano una forte correlazione tra la riduzione dell'area della ferita a 4 settimane e l'esito della terapia a 12 e 20 settimane.
Oltre alla riduzione dell'area della ferita, vengono registrati altri parametri clinici come il volume della ferita, la chiusura della ferita, la percentuale di tessuto necrotico e fibrotico, la percentuale di tessuto di granulazione, l'essudato della ferita e la microflora. Registrando questi endpoint secondari, è possibile monitorare e analizzare da vicino i cambiamenti nelle condizioni della ferita indotti dal plasma freddo.
Un altro obiettivo della sperimentazione clinica è la valutazione degli esiti relativi al paziente come la frequenza di insorgenza di infezioni, la percezione del dolore, l'insorgenza di eventi avversi, la frequenza di ricovero ospedaliero e il cambiamento nella qualità della vita. Questi eventi sono completamente documentati per valutare la sicurezza del trattamento e per escludere potenziali rischi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81927
- Zentrum Rothenaicher
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Regensburg, Bavaria, Germania, 93047
- Zentrum Regensburg
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Germania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Germania, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, Germania, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione sono divisi in criteri specifici del paziente e specifici della ferita.
Criteri del paziente:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni (età legale) e legalmente competente
- Il paziente ha almeno una ferita diagnosticata cronica (esistente da almeno 8 settimane), che non guarisce a causa di un'UCA o UCV sulla parte inferiore della gamba, sotto il ginocchio
- C'è un modulo di consenso firmato e datato di mano del paziente
Criteri della ferita:
- In caso di ferite multiple, la ferita più grande per area sarà inclusa nello studio se soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione ed è idonea all'uso del prodotto sperimentale. La ferita bersaglio è distante almeno 2 cm dalle altre ferite
- La ferita è stata diagnosticata - al momento dell'inclusione pianificata - più di 8 settimane fa e classificata come ferita cronica
- L'area iniziale della ferita è di 5 cm²-100 cm2
- La ferita può essere racchiusa completamente dall'applicatore al plasma (10 cm x 10 cm)
- La ferita non è minata
- La ferita si trova sulla parte inferiore della gamba
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono suddivisi in criteri specifici del paziente e specifici della ferita.
Criteri del paziente:
- Il paziente ha meno di 18 anni e/o è privo di capacità giuridica
- Il paziente ha già partecipato a questo studio
- Il paziente sta già partecipando a un altro studio interventistico
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Il paziente ha un pacemaker impiantato, un defibrillatore o altri impianti attivi
- Il paziente ha un'allergia alla luce/sole
- Il paziente ha un'allergia al silicone
- Il paziente ha avuto una trombosi negli ultimi 3 mesi
- Il paziente ha una malattia infettiva sistemica e/o cronica (ad es. HIV, tubercolosi, epatite)
- Il paziente ha una malattia tumorale
- Una chemioterapia o radioterapia in corso o recentemente completata
- Il paziente è sottoposto a grave immunosoppressione endogena o farmacologica
- Il paziente sta ricevendo un trattamento antibiotico sistemico o sta ricevendo/necessita di una terapia della ferita antisettica/antibiotica nella/vicino alla ferita
- Il paziente non ha la necessaria rivascolarizzazione (paVK)
- Il paziente richiede un monitoraggio strumentale vitale nel senso di "monitoraggio di base": misurazione dei gas respiratori presso il paziente (ossigeno, anidride carbonica e anestetico inalatorio), pulsossimetro, monitoraggio ECG, misurazione della pressione arteriosa (non invasiva), misuratore di pressione oscillometrico misurazione con modalità automatica
- Abuso esistente di alcol o droghe
- Il paziente necessita di dialisi
Criteri della ferita:
- La ferita non è una ferita cronica come definito dal protocollo di studio
- La ferita è di difficile accesso o vicina ai vasi esposti
- La ferita è criticamente colonizzata o infetta
- Infezioni acute nell'area della ferita (raggio 5 cm)
- La ferita sanguina abbondantemente. Ciò non include il sanguinamento subito dopo lo sbrigliamento
- La ferita è minata
- La ferita si trova al ginocchio o sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Plasma (CAPT)
Trattamento convenzionale della ferita secondo la linea guida S3, 3 visite settimanali per 4 settimane, trattamento al plasma additivo durante ogni visita.
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Questo studio esamina l'efficacia di un sistema per l'applicazione riproducibile di plasma freddo su aree più ampie e osserva l'effetto di un trattamento al plasma aggiuntivo di 4 settimane sulla guarigione delle ferite croniche di grandi dimensioni.
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Nessun intervento: Trattamento standard delle ferite (SWT)
trattamento convenzionale delle ferite secondo le linee guida S3, 3 visite settimanali per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'area delle ferite croniche
Lasso di tempo: 3 visite settimanali per 4 settimane, follow-up a 12 e 20 settimane
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Lo studio clinico si basa sulla seguente ipotesi nulla primaria (H0): Non vi è alcuna differenza significativa in termini di riduzione dell'area delle ferite croniche tra la terapia delle ferite standard basata sulle linee guida con e senza il trattamento al plasma iniziale di 4 settimane. L'ipotesi alternativa associata (HA) è: Esiste una differenza significativa in termini di riduzione dell'area delle ferite croniche tra la terapia delle ferite standard basata sulle linee guida con e senza le prime 4 settimane di trattamento al plasma |
3 visite settimanali per 4 settimane, follow-up a 12 e 20 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Chiusure delle ferite
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento attivo di 4 settimane, dopo 3 e dopo 6 mesi
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Numero di pazienti con sutura della ferita raggiunta durante la fase di trattamento attivo di 4 settimane o nel periodo successivo alla fase di trattamento attivo (3 o 6 mesi dopo l'ultima visita).
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durante la fase di trattamento attivo di 4 settimane, dopo 3 e dopo 6 mesi
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Cambiamento nel dolore della ferita
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione di 6 mesi
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Variazione del dolore della ferita durante l'attività oa riposo durante il periodo di osservazione di 6 mesi.
Il dolore è stato valutato utilizzando un NRS con valori compresi tra 0 e 10.
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durante il periodo di osservazione di 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: durante il periodo di osservazione di 6 mesi
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Variazione della qualità della vita, valutata utilizzando un questionario specifico per la ferita (Wound-QoL) e un questionario generico sulla qualità della vita (SF-12), alla fine della fase di trattamento, alla chiusura della ferita, all'interruzione precoce del trattamento, e durante i due punti temporali FU, ciascuno confrontato con l'inizio del trattamento.
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durante il periodo di osservazione di 6 mesi
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Quantità di germi/batteri nel letto della ferita
Lasso di tempo: durante la fase di trattamento attivo di 4 settimane
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A tale scopo, i tamponi vengono prelevati prima e dopo il trattamento.
I tamponi vengono poi esaminati in laboratorio per quanto riguarda la microflora (tipo di germe e resistenza).
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durante la fase di trattamento attivo di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Investigatore principale: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CPT2019_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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