Плазма на хронических ранах для регенерации эпидермиса (POWER)
Применение плазмы при хронических ранах для регенерации эпидермиса — Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению эффективности плазмотерапии для лечения хронических незаживающих ран по сравнению со стандартной терапией ран —
Каждый год 5 миллионов человек по всей Германии страдают от обширных, часто хронических ран. Холодная плазма является инновационным терапевтическим подходом к лечению этих стойких дефектов тканей. Однако предыдущие варианты терапии холодной плазмой требуют очень много времени, особенно при увеличении площади раны, а также сильно зависят от мастерства практикующего врача.
В этом исследовании изучается эффективность системы воспроизводимого применения холодной плазмы на больших участках и исследуется влияние 4-недельной дополнительной обработки плазмой на заживление больших хронических ран. Также будет оцениваться польза такого дополнительного лечения для пациента. Обе исследовательские группы получат лечение ран на основе рекомендаций, которое в настоящее время является золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В клиническом испытании исследуется эффективность дополнительной 4-недельной начальной терапии плазмой (CAPT) в прямом сравнении только со стандартной терапией раны (SWT), основанной на рекомендациях. Будет оцениваться реактивация заживления хронических незаживающих ран. Эта реактивация в первую очередь измеряется уменьшением площади раны, что является достоверным и клинически приемлемым параметром заживления ран. Большое количество РКИ и когортных исследований демонстрируют сильную корреляцию между уменьшением площади раны через 4 недели и результатами терапии через 12 и 20 недель.
В дополнение к уменьшению площади раны регистрируют другие клинические параметры, такие как объем раны, закрытие раны, процент некротической и фиброзной ткани, процент грануляционной ткани, раневой экссудат и микрофлору. Регистрируя эти вторичные конечные точки, можно внимательно отслеживать и анализировать изменения в состоянии раны, вызванные воздействием холодной плазмы.
Еще одним направлением клинического исследования является оценка исходов, связанных с пациентами, таких как частота возникновения инфекций, восприятие боли, возникновение побочных эффектов, частота госпитализаций и изменение качества жизни. Эти события полностью документируются для оценки безопасности лечения и исключения потенциальных рисков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Германия, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Германия, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения делятся на специфические для пациента и специфические для раны критерии.
Критерии пациента:
- Пациент должен быть не моложе 18 лет (совершеннолетний) и дееспособным.
- У пациента есть по крайней мере одна диагностированная хроническая (существующая не менее 8 недель) незаживающая рана вследствие УЦА или ЯКВ на голени ниже колена.
- Имеется подписанная форма согласия, датированная собственноручно пациентом
Критерии ранения:
- В случае множественных ран в исследование будет включена самая большая по площади рана, если она соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения и подходит для использования исследуемого продукта. Целевая рана находится на расстоянии не менее 2 см от других ран.
- Рана была диагностирована - на момент планового включения - более 8 недель назад и классифицирована как хроническая рана.
- Начальная площадь раны 5 см²-100 см2.
- Рана может быть полностью закрыта плазменным аппликатором (10 см x 10 см)
- Рана не подточена
- Рана расположена на голени
Критерий исключения:
Критерии исключения делятся на специфические для пациента и специфические для раны критерии.
Критерии пациента:
- Пациент моложе 18 лет и/или недееспособен
- Пациент уже участвовал в этом исследовании.
- Пациент уже участвует в другом интервенционном исследовании
- Беременные или кормящие пациенты
- У пациента есть имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор или другие активные имплантаты.
- У пациента аллергия на свет/солнце.
- У пациента аллергия на силикон.
- У пациента был тромбоз в течение последних 3 месяцев
- У пациента системное и/или хроническое инфекционное заболевание (например, ВИЧ, туберкулез, гепатит)
- У больного опухолевая болезнь
- Текущая или недавно завершенная химиотерапия или лучевая терапия
- Пациент подвергается тяжелой эндогенной или лекарственной иммуносупрессии.
- Пациент получает системное лечение антибиотиками или получает/нуждается в лечении раны антисептиками/антибиотиками в/рядом с раной
- У пациента отсутствует необходимая реваскуляризация (паВК)
- Пациенту требуется жизненный инструментальный мониторинг в смысле «базового мониторинга»: измерение дыхательных газов рядом с пациентом (кислород, углекислый газ и ингаляционный анестетик), пульсоксиметр, мониторинг ЭКГ, измерение артериального давления (неинвазивное), осциллометрия артериального давления. измерение в автоматическом режиме
- Существующее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Больному требуется диализ
Критерии ранения:
- Рана не является хронической раной, как определено в протоколе исследования.
- Рана труднодоступна или близка к обнаженным сосудам
- Рана критически колонизирована или инфицирована
- Острые инфекции в области раны (радиус 5 см)
- Рана обильно кровоточит. Это не включает кровотечение сразу после санации.
- Рана подорвана
- Рана расположена на уровне колена или выше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плазма (КАПТ)
Традиционное лечение ран в соответствии с рекомендациями S3, 3 визита в неделю в течение 4 недель, дополнительное лечение плазмой во время каждого визита.
|
В этом исследовании изучается эффективность системы воспроизводимого применения холодной плазмы на больших участках и исследуется влияние 4-недельной дополнительной обработки плазмой на заживление больших хронических ран.
|
|
Без вмешательства: Стандартная обработка ран (УВТ)
традиционное лечение ран в соответствии с рекомендациями S3, 3 визита в неделю в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение площади хронических ран
Временное ограничение: 3 визита в неделю в течение 4 недель, последующее наблюдение через 12 и 20 недель
|
Клиническое исследование основано на следующей первичной нулевой гипотезе (H0): Нет существенной разницы в отношении уменьшения площади хронических ран между стандартной терапией ран, основанной на рекомендациях, с начальной 4-недельной обработкой плазмой и без нее. Ассоциированная альтернативная гипотеза (HA): Существует значительная разница в отношении уменьшения площади хронических ран между стандартной терапией ран, основанной на рекомендациях, с начальными 4 неделями лечения плазмой и без нее. |
3 визита в неделю в течение 4 недель, последующее наблюдение через 12 и 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закрытие ран
Временное ограничение: на 4-недельной активной фазе лечения, через 3 и через 6 мес.
|
Количество пациентов с закрытием ран в течение 4-недельной фазы активного лечения или в период после фазы активного лечения (через 3 или 6 месяцев после последнего визита).
|
на 4-недельной активной фазе лечения, через 3 и через 6 мес.
|
|
Изменение боли в ране
Временное ограничение: в течение 6-месячного периода наблюдения
|
Изменение болей в ране при физической нагрузке или в покое в течение 6-месячного периода наблюдения.
Боль оценивали с помощью NRS со значениями в диапазоне от 0 до 10.
|
в течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: в течение 6-месячного периода наблюдения
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью раневого опросника (Wound-QoL) и общего опросника качества жизни (SF-12) в конце фазы лечения, при закрытии раны, при досрочном прекращении лечения, и в течение двух моментов времени FU, каждый по сравнению с началом лечения.
|
в течение 6-месячного периода наблюдения
|
|
Количество микробов/бактерий в раневом ложе
Временное ограничение: в течение 4-недельной активной фазы лечения
|
Для этого берут мазки до и после лечения.
Затем мазки исследуют в лаборатории на микрофлору (тип микробов и резистентность).
|
в течение 4-недельной активной фазы лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Главный следователь: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPT2019_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .