慢性伤口上的血浆用于表皮再生 (POWER)
2026年9月10日 更新者：Coldplasmatech
慢性伤口上的等离子表皮再生 - 与标准伤口疗法相比，随机对照临床试验研究等离子疗法治疗慢性不愈合伤口的疗效 -
每年，全德国有 500 万人患有广泛的、通常是慢性的伤口。 冷等离子体是治疗这些持续性组织缺陷的创新治疗方法。 然而，以前的冷等离子体治疗方案非常耗时，尤其是随着伤口面积的增加，并且在很大程度上取决于从业者的技能。
本研究调查了在更大面积上可重复应用冷等离子体的系统的有效性，并观察了 4 周的额外等离子体治疗对大型慢性伤口伤口愈合的影响。 还将评估这种额外治疗的患者相关益处。 两个研究组都将接受基于指南的伤口治疗，这是目前的黄金标准。
研究概览
详细说明
该临床试验调查了额外 4 周初始血浆疗法 (CAPT) 的疗效，并与单独使用基于标准指南的伤口疗法 (SWT) 进行了直接比较。 将评估慢性非愈合伤口愈合的重新激活。 这种重新激活主要通过伤口面积的减少来衡量，伤口面积是一个有效且临床上可接受的伤口愈合参数。 大量随机对照试验和队列研究表明，4 周时伤口面积的减少与 12 周和 20 周的治疗结果之间存在很强的相关性。
除了伤口面积减少之外，还记录了其他临床参数，例如伤口体积、伤口闭合、坏死和纤维化组织的百分比、肉芽组织的百分比、伤口渗出物和微生物群落。 通过记录这些次要终点，可以密切跟踪和分析冷等离子体引起的伤口状况变化。
临床试验的另一个重点是评估与患者相关的结果，例如感染的发生频率、疼痛感、不良事件的发生、住院频率和生活质量的变化。 这些事件被完整地记录下来，以评估治疗的安全性并排除潜在的风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81927
- Zentrum Rothenaicher
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Regensburg、Bavaria、德国、93047
- Zentrum Regensburg
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44805
- Katholisches Klinikum Bochum
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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State of Berlin
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Berlin、State of Berlin、德国、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Thuringia
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Saalfeld、Thuringia、德国、07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准分为患者特异性和伤口特异性标准。
患者标准：
- 患者必须年满 18 岁（法定年龄）且具有法律行为能力
- 患者至少有一个被诊断为慢性（存在至少 8 周）、由于 UCA 或 UCV 在膝盖以下的小腿造成的不愈合伤口
- 有患者亲笔签署的同意书
伤口标准：
- 在多处伤口的情况下，如果符合所有纳入标准且没有排除标准并且适合使用研究产品，则面积最大的伤口将被纳入研究。 目标伤口距离其他伤口至少 2 厘米
- 伤口在 8 个多星期前被诊断 - 在计划纳入时 - 并被归类为慢性伤口
- 初始伤口面积为5 cm²-100 cm2
- 伤口可以被等离子涂抹器完全封闭 (10 cm x 10 cm)
- 伤口没有被破坏
- 伤口位于小腿
排除标准：
排除标准分为患者特异性和伤口特异性标准。
患者标准：
- 患者未满 18 岁和/或缺乏法律行为能力
- 患者已经参加了这项研究
- 患者已经在参与另一项介入研究
- 怀孕或哺乳期患者
- 患者有植入式起搏器、除颤器或其他有源植入物
- 患者对光/阳光过敏
- 患者对硅胶过敏
- 患者在过去 3 个月内有过血栓形成
- 患者患有全身性和/或慢性传染病（例如 HIV、肺结核、肝炎）
- 患者患有肿瘤疾病
- 正在进行或最近完成的化疗或放疗
- 患者正在接受严重的内源性或药物免疫抑制
- 患者正在接受全身性抗生素治疗，或正在/需要在伤口内/附近进行抗菌/抗生素伤口治疗
- 患者没有进行必要的血运重建 (paVK)
- 患者需要“基本监测”意义上的重要仪器监测：近患者呼吸气体测量（氧气、二氧化碳和吸入麻醉剂）、脉搏血氧仪、心电图监测、血压测量（无创）、示波血压计自动模式测量
- 现有的酒精或药物滥用
- 病人需要透析
伤口标准：
- 伤口不是研究方案定义的慢性伤口
- 伤口难以接近或靠近暴露的血管
- 伤口严重定植或感染
- 伤口区域急性感染（半径 5 厘米）
- 伤口在大量流血。 这不包括清创后立即出血
- 伤口被破坏了
- 伤口位于膝盖或以上
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：等离子 (CAPT)
根据 S3 指南进行常规伤口处理，每周 3 次，持续 4 周，每次就诊时进行血浆添加剂治疗。
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本研究调查了在更大面积上可重复应用冷等离子体的系统的有效性，并观察了 4 周的额外等离子体治疗对大型慢性伤口伤口愈合的影响。
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无干预：标准伤口处理 (SWT)
根据 S3 指南进行常规伤口治疗，每周 3 次，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in area of chronic wounds
大体时间：3 visits weekly for 4 weeks
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Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system.
The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
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3 visits weekly for 4 weeks
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Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
大体时间：3 visits weekly for 4 weeks
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Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points.
The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
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3 visits weekly for 4 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wound closures
大体时间：during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
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Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
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during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
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Change in wound pain
大体时间：during the 6-month observation period
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Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period.
Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
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during the 6-month observation period
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Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
大体时间：during the 4-week active treatment phase
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For this purpose, swabs are taken before and after treatment.
The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance).
The bacterial load is measured on a logarithmic scale.
Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
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during the 4-week active treatment phase
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Banaschik, Dr.、Coldplasmatech
- 首席研究员：Isabel Zänker, Dr.、Thüringen-Kliniken
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.