Plasma på kroniska sår för epidermal regenerering (POWER)
Plasma på kroniska sår för epidermal regenerering - Randomiserad, kontrollerad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten av plasmaterapi för behandling av kroniska, icke-läkande sår i jämförelse med standardsårterapi -
Varje år lider 5 miljoner människor i hela Tyskland av omfattande, ofta kroniska sår. Kall plasma är ett innovativt terapeutiskt tillvägagångssätt vid behandling av dessa ihållande vävnadsdefekter. Tidigare behandlingsalternativ med kall plasma är dock mycket tidskrävande, särskilt med ökande sårarea, och är också starkt beroende av läkarens skicklighet.
Denna studie undersöker effektiviteten av ett system för reproducerbar applicering av kall plasma på större områden och observerar effekten av en 4-veckors extra plasmabehandling på sårläkning av stora kroniska sår. Den patientrelaterade nyttan av en sådan tilläggsbehandling kommer också att utvärderas. Båda studiearmarna kommer att få riktlinjebaserad sårbehandling, vilket är den nuvarande guldstandarden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningen undersöker effekten av ytterligare 4 veckors initial plasmaterapi (CAPT) i direkt jämförelse med standardriktlinjebaserad sårterapi (SWT) enbart. Reaktivering av läkning av kroniska, icke-läkande sår kommer att bedömas. Denna reaktivering mäts främst genom minskningen av sårarean, en giltig och kliniskt accepterad parameter för sårläkning. Ett stort antal RCT och kohortstudier visar en stark korrelation mellan minskningen av sårarea vid 4 veckor och terapiresultatet vid 12 och 20 veckor.
Förutom minskning av sårarean registreras andra kliniska parametrar såsom sårvolym, sårtillslutning, procentandel nekrotisk och fibrotisk vävnad, procentandel granulationsvävnad, sårexsudat och mikroflora. Genom att registrera dessa sekundära ändpunkter är det möjligt att noggrant spåra och analysera förändringar i sårtillstånd som induceras av kall plasma.
Ett annat fokus för den kliniska prövningen är utvärderingen av patientrelaterade utfall såsom frekvens av förekomst av infektioner, uppfattning om smärta, förekomst av biverkningar, frekvens av sjukhusvistelse och förändring i livskvalitet. Dessa händelser är fullt dokumenterade för att utvärdera behandlingens säkerhet och för att utesluta potentiella risker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier är uppdelade i patientspecifika och sårspecifika kriterier.
Patientkriterier:
- Patienten måste vara minst 18 år gammal (laglig ålder) och juridiskt behörig
- Patienten har minst ett diagnostiserat kroniskt (existerande i minst 8 veckor), icke-läkande sår på grund av en UCA eller UCV på underbenet, under knät
- Det finns en undertecknad samtyckesblankett daterad av patientens egen hand
Sårkriterier:
- I händelse av flera sår kommer det största såret per område att inkluderas i studien om det uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier och är lämpligt för användning av undersökningsprodukten. Målsåret är minst 2 cm ifrån de andra såret/såren
- Såret diagnostiserades - vid tidpunkten för planerad inkludering - för mer än 8 veckor sedan och klassificerades som ett kroniskt sår
- Den initiala sårytan är 5 cm²-100 cm2
- Såret kan omslutas helt av plasmaapplikatorn (10 cm x 10 cm)
- Såret är inte undergrävt
- Såret sitter på underbenet
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna är uppdelade i patientspecifika och sårspecifika kriterier.
Patientkriterier:
- Patienten är yngre än 18 år och/eller saknar rättskapacitet
- Patienten har redan deltagit i denna studie
- Patienten deltar redan i en annan interventionsstudie
- Gravida eller ammande patienter
- Patienten har en inopererad pacemaker, defibrillator eller andra aktiva implantat
- Patienten har ljus-/solallergi
- Patienten har en silikonallergi
- Patienten har haft en trombos inom de senaste 3 månaderna
- Patienten har en systemisk och/eller kronisk infektionssjukdom (t.ex. HIV, tuberkulos, hepatit)
- Patienten har en tumörsjukdom
- En pågående eller nyligen avslutad kemoterapi eller strålbehandling
- Patienten genomgår allvarlig endogen eller läkemedelsimmunsuppression
- Patienten får systemisk antibiotikabehandling eller får/behöver antiseptisk/antibiotisk sårbehandling i/nära såret
- Patienten har inte den nödvändiga revaskulariseringen (paVK)
- Patienten kräver livsviktig instrumentell övervakning i betydelsen "basövervakning": mätning av andningsgas nära patient (syre, koldioxid och inhalationsbedövningsmedel), pulsoximeter, EKG-övervakning, blodtrycksmätning (icke-invasiv), ett oscillometriskt blodtryck mätning med automatiskt läge
- Befintligt alkohol- eller drogmissbruk
- Patienten behöver dialys
Sårkriterier:
- Såret är inte ett kroniskt sår enligt studieprotokollet
- Såret är svårtillgängligt eller nära exponerade kärl
- Såret är kritiskt koloniserat eller infekterat
- Akuta infektioner i sårområdet (radie 5 cm)
- Såret blöder kraftigt. Detta inkluderar inte blödning omedelbart efter debridering
- Såret är undergrävt
- Såret sitter vid knät eller ovanför
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plasma (CAPT)
Konventionell sårbehandling enligt S3-riktlinje, 3 besök i veckan i 4 veckor, additiv plasmabehandling vid varje besök.
|
Denna studie undersöker effektiviteten av ett system för reproducerbar applicering av kall plasma på större områden och observerar effekten av en 4-veckors extra plasmabehandling på sårläkning av stora kroniska sår.
|
|
Inget ingripande: Standard sårbehandling (SWT)
konventionell sårbehandling enligt S3 riktlinje, 3 besök i veckan i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in area of chronic wounds
Tidsram: 3 visits weekly for 4 weeks
|
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system.
The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
|
3 visits weekly for 4 weeks
|
|
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Tidsram: 3 visits weekly for 4 weeks
|
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points.
The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
|
3 visits weekly for 4 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wound closures
Tidsram: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
|
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
|
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
|
|
Change in wound pain
Tidsram: during the 6-month observation period
|
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period.
Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
|
during the 6-month observation period
|
|
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Tidsram: during the 4-week active treatment phase
|
For this purpose, swabs are taken before and after treatment.
The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance).
The bacterial load is measured on a logarithmic scale.
Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
|
during the 4-week active treatment phase
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Huvudutredare: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPT2019_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .