Plasma på kroniske sår for epidermal regenerering (POWER)
Plasma på kroniske sår for epidermal regenerering - Randomisert, kontrollert klinisk studie for å undersøke effektiviteten av plasmaterapi for behandling av kroniske, ikke-helende sår sammenlignet med standard sårterapi -
Hvert år lider 5 millioner mennesker over hele Tyskland av omfattende, ofte kroniske sår. Kaldt plasma er en innovativ terapeutisk tilnærming i behandlingen av disse vedvarende vevsdefektene. Imidlertid er tidligere behandlingsalternativer med kald plasma svært tidkrevende, spesielt med økende sårareal, og er også sterkt avhengig av dyktigheten til utøveren.
Denne studien undersøker effektiviteten til et system for reproduserbar påføring av kaldt plasma på større områder og observerer effekten av en 4-ukers ekstra plasmabehandling på sårheling av store kroniske sår. Den pasientrelaterte nytten av en slik tilleggsbehandling vil også bli vurdert. Begge studiearmene vil motta retningslinjebasert sårbehandling, som er gjeldende gullstandard.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske studien undersøker effekten av en ytterligere 4-ukers initial plasmaterapi (CAPT) i direkte sammenligning med standard retningslinjebasert sårbehandling (SWT) alene. Reaktivering av tilheling av kroniske, ikke-helende sår vil bli vurdert. Denne reaktiveringen måles først og fremst ved reduksjon av sårareal, en gyldig og klinisk akseptert parameter for sårheling. Et stort antall RCT-er og kohortstudier viser en sterk sammenheng mellom reduksjon i sårareal ved 4 uker og terapiutfall ved 12 og 20 uker.
I tillegg til reduksjon av sårareal, registreres andre kliniske parametere som sårvolum, sårlukking, prosentandel nekrotisk og fibrotisk vev, prosentandel granulasjonsvev, såreksudat og mikroflora. Ved å registrere disse sekundære endepunktene er det mulig å nøye spore og analysere endringer i sårtilstanden indusert av kaldt plasma.
Et annet fokus i den kliniske studien er evaluering av pasientrelaterte utfall som hyppighet av forekomst av infeksjoner, oppfatning av smerte, forekomst av uønskede hendelser, hyppighet av sykehusinnleggelse og endring i livskvalitet. Disse hendelsene er fullstendig dokumentert for å evaluere sikkerheten ved behandlingen og for å utelukke potensielle risikoer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Tyskland, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier er delt inn i pasientspesifikke og sårspesifikke kriterier.
Pasientkriterier:
- Pasienten må være minst 18 år gammel (lovlig alder) og juridisk kompetent
- Pasienten har minst ett diagnostisert kronisk (eksisterende i minst 8 uker), ikke-helende sår på grunn av en UCA eller UCV på leggen, under kneet
- Det foreligger et signert samtykkeskjema datert av pasientens egen hånd
Sårkriterier:
- Ved flere sår vil det største såret etter område inkluderes i studien dersom det oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier og er egnet for bruk av undersøkelsesproduktet. Målsåret er minst 2 cm unna de andre såret(e)
- Såret ble diagnostisert - på tidspunktet for planlagt inkludering - for mer enn 8 uker siden og klassifisert som et kronisk sår
- Det opprinnelige sårarealet er 5 cm²-100 cm2
- Såret kan omsluttes fullstendig av plasmaapplikatoren (10 cm x 10 cm)
- Såret er ikke undergravd
- Såret er plassert på underbenet
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriteriene er delt inn i pasientspesifikke og sårspesifikke kriterier.
Pasientkriterier:
- Pasienten er yngre enn 18 år og/eller mangler rettslig handleevne
- Pasienten har allerede deltatt i denne studien
- Pasienten deltar allerede i en annen intervensjonsstudie
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienten har implantert pacemaker, defibrillator eller andre aktive implantater
- Pasienten har lys-/solallergi
- Pasienten har silikonallergi
- Pasienten har hatt trombose i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten har en systemisk og/eller kronisk infeksjonssykdom (f.eks. HIV, tuberkulose, hepatitt)
- Pasienten har en svulstsykdom
- En pågående eller nylig avsluttet kjemoterapi eller strålebehandling
- Pasienten gjennomgår alvorlig endogen eller medikamentell immunsuppresjon
- Pasienten får systemisk antibiotikabehandling eller får/trenger antiseptisk/antibiotisk sårbehandling i/nær såret
- Pasienten har ikke nødvendig revaskularisering (paVK)
- Pasienten trenger vital instrumentell overvåking i betydningen "grunnleggende overvåking": måling av luftveisgass nær pasient (oksygen, karbondioksid og inhalasjonsbedøvelse), pulsoksymeter, EKG-overvåking, blodtrykksmåling (ikke-invasiv), et oscillometrisk blodtrykk måling med automatisk modus
- Eksisterende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Pasienten trenger dialyse
Sårkriterier:
- Såret er ikke et kronisk sår som definert av studieprotokollen
- Såret er vanskelig tilgjengelig eller i nærheten av utsatte kar
- Såret er kritisk kolonisert eller infisert
- Akutte infeksjoner i sårområdet (radius 5 cm)
- Såret blør kraftig. Dette inkluderer ikke blødning umiddelbart etter debridement
- Såret er undergravd
- Såret er plassert ved kneet eller over
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasma (CAPT)
Konvensjonell sårbehandling i henhold til S3-retningslinjen, 3 besøk ukentlig i 4 uker, additiv plasmabehandling ved hvert besøk.
|
Denne studien undersøker effektiviteten til et system for reproduserbar påføring av kaldt plasma på større områder og observerer effekten av en 4-ukers ekstra plasmabehandling på sårheling av store kroniske sår.
|
|
Ingen inngripen: Standard sårbehandling (SWT)
konvensjonell sårbehandling etter S3 retningslinje, 3 besøk ukentlig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i området av kroniske sår
Tidsramme: 3 besøk ukentlig i 4 uker, oppfølging kl kl 12 og 20 uker
|
Den kliniske studien er basert på følgende primære nullhypotese (H0): Det er ingen signifikant forskjell når det gjelder reduksjon i areal av kroniske sår mellom standard retningslinjebasert sårbehandling med og uten initial 4-ukers plasmabehandling. Den assosierte alternative hypotesen (HA) er: Det er en signifikant forskjell når det gjelder reduksjon i arealet av kroniske sår mellom standard retningslinjebasert sårbehandling med og uten første 4 ukers plasmabehandling |
3 besøk ukentlig i 4 uker, oppfølging kl kl 12 og 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårlukkinger
Tidsramme: i løpet av den 4-ukers aktive behandlingsfasen, etter 3 og etter 6 måneder
|
Antall pasienter med sårlukking oppnådd i løpet av den 4-ukers aktive behandlingsfasen eller i perioden etter den aktive behandlingsfasen (3 eller 6 måneder etter siste besøk).
|
i løpet av den 4-ukers aktive behandlingsfasen, etter 3 og etter 6 måneder
|
|
Endring i sårsmerter
Tidsramme: i løpet av den 6-måneders observasjonsperioden
|
Endring i sårsmerter under aktivitet eller i hvile i løpet av den 6-måneders observasjonsperioden.
Smerte ble vurdert ved hjelp av en NRS med verdier fra 0 til 10.
|
i løpet av den 6-måneders observasjonsperioden
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: i løpet av den 6-måneders observasjonsperioden
|
Endring i livskvalitet, vurdert ved hjelp av et sårspesifikt spørreskjema (Wound-QoL) og et generisk livskvalitetsspørreskjema (SF-12), ved slutten av behandlingsfasen, ved sårlukking, ved tidlig behandlingsavbrudd, og i løpet av de to FU-tidspunktene, hver sammenlignet med behandlingsstart.
|
i løpet av den 6-måneders observasjonsperioden
|
|
Mengde bakterier/bakterier i sårbunnen
Tidsramme: i løpet av den 4-ukers aktive behandlingsfasen
|
For dette formål tas vattpinner før og etter behandling.
Pinnene undersøkes deretter i laboratoriet med hensyn til mikrofloraen (kimtype og resistens).
|
i løpet av den 4-ukers aktive behandlingsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Hovedetterforsker: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPT2019_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .