Plasma kroonisissa haavoissa epidermaalisen elvyttämiseen (POWER)
Plasma kroonisissa haavoissa epidermaalisen uusiutumisen vuoksi – satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus plasmahoidon tehokkuuden tutkimiseksi kroonisten, ei-paranevien haavojen hoidossa verrattuna tavanomaiseen haavahoitoon –
Joka vuosi 5 miljoonaa ihmistä kaikkialla Saksassa kärsii laajoista, usein kroonisista haavoista. Kylmäplasma on innovatiivinen terapeuttinen lähestymistapa näiden pysyvien kudosvaurioiden hoidossa. Aiemmat hoitovaihtoehdot kylmällä plasmalla ovat kuitenkin erittäin aikaa vieviä, etenkin haavan pinta-alan kasvaessa, ja ne ovat myös voimakkaasti riippuvaisia lääkärin taidosta.
Tämä tutkimus tutkii järjestelmän tehokkuutta toistettavaksi kylmän plasman levittämiseksi suuremmille alueille ja havaitsee 4 viikon lisäplasmahoidon vaikutusta suurten kroonisten haavojen haavan paranemiseen. Myös tällaisen lisähoidon potilaskohtainen hyöty arvioidaan. Molemmat tutkimusryhmät saavat ohjeisiin perustuvaa haavahoitoa, joka on nykyinen kultastandardi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan ylimääräisen 4 viikon aloitusplasmahoidon (CAPT) tehoa verrattuna suoraan standardiin ohjeisiin perustuvaan haavahoitoon (SWT). Kroonisten, ei-parantuvien haavojen paranemisen uudelleenaktivoitumista arvioidaan. Tämä uudelleenaktivoituminen mitataan ensisijaisesti haavan alueen pienenemisellä, joka on pätevä ja kliinisesti hyväksytty parametri haavan paranemiselle. Suuri määrä RCT- ja kohorttitutkimuksia osoittaa vahvan korrelaation haavan alueen pienenemisen 4 viikon kohdalla ja hoidon tuloksen välillä 12 ja 20 viikon kohdalla.
Haavan alueen pienenemisen lisäksi kirjataan muita kliinisiä parametreja, kuten haavan tilavuus, haavan sulkeutuminen, nekroottisen ja fibroottisen kudoksen prosenttiosuus, granulaatiokudoksen prosenttiosuus, haavaerite ja mikrofloora. Tallentamalla nämä toissijaiset päätepisteet on mahdollista seurata ja analysoida tarkasti kylmän plasman aiheuttamia muutoksia haavan tilassa.
Toinen kliinisen tutkimuksen painopiste on potilaaseen liittyvien tulosten arviointi, kuten infektioiden esiintymistiheys, kivun havaitseminen, haittatapahtumien esiintyminen, sairaalahoitojen tiheys ja elämänlaadun muutos. Nämä tapahtumat on täysin dokumentoitu hoidon turvallisuuden arvioimiseksi ja mahdollisten riskien poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Saksa, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit on jaettu potilaskohtaisiin ja haavakohtaisiin kriteereihin.
Potilaskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias (laillinen ikä) ja laillisesti pätevä
- Potilaalla on ainakin yksi diagnosoitu krooninen (olemassa vähintään 8 viikkoa) ei-paraantuva haava, joka johtuu UCA:sta tai UCV:stä sääressä polven alapuolella
- Mukana on potilaan omalla kädellä päivätty allekirjoitettu suostumuslomake
Haavan kriteerit:
- Useiden haavojen tapauksessa tutkimukseen otetaan mukaan pinta-alaltaan suurin haava, jos se täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei poissulkemiskriteerit ja soveltuu tutkimustuotteen käyttöön. Kohdehaava on vähintään 2 cm:n päässä muista haavoista
- Haava diagnosoitiin - suunnitellun sisällyttämisen aikaan - yli 8 viikkoa sitten ja luokiteltiin krooniseksi haavaksi
- Alkuperäinen haavapinta-ala on 5 cm²-100 cm2
- Haava voidaan sulkea kokonaan plasmaapplikaattorilla (10 cm x 10 cm)
- Haava ei ole heikentynyt
- Haava sijaitsee sääressä
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit on jaettu potilaskohtaisiin ja haavakohtaisiin kriteereihin.
Potilaskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias ja/tai ei ole oikeustoimikelpoinen
- Potilas on jo osallistunut tähän tutkimukseen
- Potilas osallistuu jo toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaalla on istutettu sydämentahdistin, defibrillaattori tai muita aktiivisia implantteja
- Potilaalla on valo-/aurinkoallergia
- Potilaalla on silikoniallergia
- Potilaalla on ollut tromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaalla on systeeminen ja/tai krooninen infektiosairaus (esim. HIV, tuberkuloosi, hepatiitti)
- Potilaalla on kasvainsairaus
- Käynnissä oleva tai äskettäin päättynyt kemoterapia tai sädehoito
- Potilaalla on vaikea endogeeninen tai lääkeaine-immunosuppressio
- Potilas saa systeemistä antibioottihoitoa tai saa/tarvitsee antiseptistä/antibioottista haavahoitoa haavassa/lähellä
- Potilaalla ei ole tarvittavaa revaskularisaatiota (paVK)
- Potilas tarvitsee elintärkeää instrumentaalista seurantaa "perusvalvonnan" merkityksessä: lähellä potilasta hengityskaasun mittaus (happi, hiilidioksidi ja inhalaatioanestesia), pulssioksimetri, EKG-seuranta, verenpaineen mittaus (ei-invasiivinen), oskillometrinen verenpaine mittaus automaattitilassa
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilas tarvitsee dialyysihoitoa
Haavan kriteerit:
- Haava ei ole tutkimusprotokollan määritelmän mukainen krooninen haava
- Haavaan on vaikea päästä käsiksi tai se on lähellä paljaita suonia
- Haava on kriittisesti kolonisoitunut tai infektoitunut
- Akuutit infektiot haavan alueella (säde 5 cm)
- Haava vuotaa runsaasti verta. Tämä ei sisällä verenvuotoa välittömästi puhdistamisen jälkeen
- Haava on heikentynyt
- Haava sijaitsee polvessa tai sen yläpuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma (CAPT)
Perinteinen haavahoito S3-ohjeen mukaan, 3 käyntiä viikossa 4 viikon ajan, lisäplasmahoito jokaisen käynnin aikana.
|
Tämä tutkimus tutkii järjestelmän tehokkuutta toistettavaksi kylmän plasman levittämiseksi suuremmille alueille ja havaitsee 4 viikon lisäplasmahoidon vaikutusta suurten kroonisten haavojen haavan paranemiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Vakiohaavan hoito (SWT)
perinteinen haavahoito S3-ohjeen mukaan, 3 käyntiä viikossa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten haavojen alueen pieneneminen
Aikaikkuna: 3 käyntiä viikossa 4 viikon ajan, seuranta viikoilla 12 ja 20
|
Kliininen tutkimus perustuu seuraavaan ensisijaiseen nollahypoteesiin (H0): Ei ole merkittävää eroa kroonisten haavojen pinta-alan pienentymisessä standardisuositukseen perustuvan haavahoidon välillä, jossa on 4 viikon ensimmäinen plasmahoito ja ilman sitä. Siihen liittyvä vaihtoehtoinen hypoteesi (HA) on: Kroonisten haavojen pinta-alojen pienenemisessä on merkittävä ero standardisuositukseen perustuvan haavahoidon välillä, jossa on 4 viikkoa plasmahoitoa ja ilman sitä. |
3 käyntiä viikossa 4 viikon ajan, seuranta viikoilla 12 ja 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen sulkemiset
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden haava on sulkeutunut 4 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana tai aktiivisen hoitovaiheen jälkeisenä aikana (3 tai 6 kuukautta viimeisen käynnin jälkeen).
|
4 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos haavakivussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
Muutos haavakivussa toiminnan aikana tai levossa 6 kuukauden tarkkailujakson aikana.
Kipu arvioitiin käyttämällä NRS:ää arvoilla 0-10.
|
6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
Elämänlaadun muutos, arvioituna haavakohtaisella kyselylomakkeella (Wound-QoL) ja yleisellä elämänlaatukyselyllä (SF-12), hoitovaiheen lopussa, haavan sulkeutumisen yhteydessä, hoidon varhaisen lopettamisen yhteydessä, ja kahden FU-ajankohdan aikana, kumpaakin verrattuna hoidon alkuun.
|
6 kuukauden tarkkailujakson aikana
|
|
Bakteerien/bakteerien määrä haavapohjassa
Aikaikkuna: 4 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana
|
Tätä tarkoitusta varten vanupuikko otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Sen jälkeen vanupuikoista tutkitaan laboratoriossa mikrofloora (bakteerityyppi ja vastustuskyky).
|
4 viikon aktiivisen hoitovaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Päätutkija: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT2019_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .