표피 재생을 위한 만성 상처에 대한 플라즈마 (POWER)
표피 재생을 위한 만성 상처에 대한 플라즈마 - 표준 상처 치료와 비교하여 치유되지 않는 만성 상처 치료를 위한 플라즈마 치료의 효능을 조사하기 위한 무작위 통제 임상 시험 -
매년 독일 전역에서 500만 명이 광범위하고 종종 만성적인 상처로 고통받고 있습니다. 저온 혈장은 이러한 지속적인 조직 결함을 치료하는 혁신적인 치료법입니다. 그러나 이전의 저온 혈장 치료 옵션은 특히 상처 면적이 증가함에 따라 매우 시간이 많이 걸리고 시술자의 기술에 크게 의존합니다.
이 연구는 더 넓은 부위에 대한 저온 플라즈마의 재현 가능한 적용을 위한 시스템의 효과를 조사하고 대규모 만성 상처의 상처 치유에 대한 4주 추가 플라즈마 치료의 효과를 관찰합니다. 이러한 추가 치료의 환자 관련 이점도 평가됩니다. 두 연구 부문 모두 현재의 금본위제인 지침 기반 상처 치료를 받을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 시험은 표준 가이드라인 기반 상처 요법(SWT) 단독과 직접 비교하여 추가 4주 초기 플라즈마 요법(CAPT)의 효능을 조사합니다. 치유되지 않는 만성 상처의 치유 재활성화를 평가합니다. 이 재활성화는 주로 상처 치유에 대한 타당하고 임상적으로 허용되는 매개변수인 상처 부위의 감소로 측정됩니다. 다수의 RCT 및 코호트 연구는 4주에서의 상처 면적 감소와 12주 및 20주에서의 치료 결과 사이에 강한 상관관계가 있음을 보여줍니다.
상처 부위 감소 외에도 상처 부피, 상처 봉합, 괴사 및 섬유 조직의 백분율, 육아 조직의 백분율, 상처 삼출물 및 미생물총과 같은 다른 임상 매개변수가 기록됩니다. 이러한 2차 종점을 기록함으로써 저온 플라즈마에 의해 유도된 상처 상태의 변화를 면밀히 추적하고 분석할 수 있습니다.
임상 시험의 또 다른 초점은 감염 발생 빈도, 통증 인식, 부작용 발생, 입원 빈도 및 삶의 질 변화와 같은 환자 관련 결과를 평가하는 것입니다. 이러한 사건은 치료의 안전성을 평가하고 잠재적인 위험을 배제하기 위해 완전히 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81927
- Zentrum Rothenaicher
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93047
- Zentrum Regensburg
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, 독일, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
포함 기준은 환자별 기준과 상처별 기준으로 나뉩니다.
환자 기준:
- 환자는 18세(법정 연령) 이상이어야 하며 법적으로 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 무릎 아래 다리에 UCA 또는 UCV로 인해 진단된 만성(최소 8주 동안 지속됨), 치유되지 않는 상처가 하나 이상 있습니다.
- 환자가 직접 날짜를 기입한 서명 동의서가 있습니다.
상처 기준:
- 다발성 상처의 경우, 부위별 최대 상처가 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않고 임상시험용 제품의 사용에 적합한 경우 연구에 포함됩니다. 대상 상처는 다른 상처에서 최소 2cm 떨어져 있습니다.
- 상처는 - 예정된 포함 시점에 - 8주 이상 전에 진단되었고 만성 상처로 분류되었습니다.
- 초기 상처 면적은 5cm²-100cm2입니다.
- 플라즈마 어플리케이터(10cm x 10cm)로 상처를 완전히 둘러쌀 수 있습니다.
- 상처는 아물지 않는다
- 상처는 다리 아래쪽에 있습니다.
제외 기준:
제외 기준은 환자별 기준과 상처별 기준으로 나뉩니다.
환자 기준:
- 환자가 18세 미만 및/또는 법적 능력이 부족합니다.
- 환자는 이미 이 연구에 참여했습니다.
- 환자는 이미 다른 중재 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 환자에게 심박 조율기, 제세동기 또는 기타 활성 임플란트가 이식되어 있습니다.
- 환자는 빛/햇빛 알레르기가 있습니다.
- 환자는 실리콘 알레르기가 있습니다
- 환자는 지난 3개월 이내에 혈전증이 있었습니다.
- 환자는 전신 및/또는 만성 감염성 질환(예: HIV, 결핵, 간염)이 있습니다.
- 환자는 종양 질환이 있습니다
- 진행 중이거나 최근에 완료된 화학 요법 또는 방사선 요법
- 환자가 심각한 내인성 또는 약물 면역 억제를 겪고 있습니다.
- 환자가 전신 항생제 치료를 받고 있거나 상처 내/근처에 소독제/항생제 상처 치료를 받고/필요한 경우
- 환자에게 필요한 혈관재생술(paVK)이 없습니다.
- 환자는 "기본 모니터링"이라는 의미에서 중요한 기기 모니터링이 필요합니다: 환자 근처의 호흡 가스 측정(산소, 이산화탄소 및 흡입 마취제), 산소 포화도 측정기, ECG 모니터링, 혈압 측정(비침습적), 진동 측정 혈압 자동 모드로 측정
- 기존 알코올 또는 약물 남용
- 환자는 투석이 필요합니다
상처 기준:
- 상처는 연구 프로토콜에 정의된 만성 상처가 아닙니다.
- 상처에 노출된 혈관에 접근하거나 접근하기 어렵습니다.
- 상처가 심각하게 집락화되거나 감염됨
- 상처 부위의 급성 감염(반지름 5cm)
- 상처에서 출혈이 심합니다. 여기에는 괴사 조직 제거 직후의 출혈은 포함되지 않습니다.
- 상처가 훼손된다
- 상처가 무릎 또는 그 위에 위치합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장(CAPT)
S3 가이드라인에 따른 기존의 상처 치료, 4주 동안 매주 3회 방문, 각 방문 동안 추가 플라즈마 치료.
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이 연구는 더 넓은 부위에 대한 저온 플라즈마의 재현 가능한 적용을 위한 시스템의 효과를 조사하고 대규모 만성 상처의 상처 치유에 대한 4주 추가 플라즈마 치료의 효과를 관찰합니다.
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간섭 없음: 표준 상처 치료(SWT)
S3 지침에 따른 기존 상처 치료, 4주 동안 매주 3회 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 상처 면적 감소
기간: 4주 동안 매주 3회 방문, 12주 및 20주에 후속 조치
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임상 시험은 다음과 같은 기본 귀무 가설(H0)을 기반으로 합니다. 초기 4주간의 플라즈마 치료 유무에 따른 표준 지침 기반 상처 치료 사이의 만성 상처 면적 감소 측면에서 유의미한 차이는 없습니다. 관련 대안 가설(HA)은 다음과 같습니다. 초기 4주간의 혈장 치료 유무에 따른 표준 지침 기반 상처 치료 사이에 만성 상처 면적 감소 측면에서 상당한 차이가 있습니다. |
4주 동안 매주 3회 방문, 12주 및 20주에 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 4주간의 적극적인 치료 기간 동안, 3개월 후 및 6개월 후
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4주 활성 치료 단계 동안 또는 활성 치료 단계 후 기간(마지막 방문 후 3개월 또는 6개월)에 상처 봉합을 달성한 환자 수.
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4주간의 적극적인 치료 기간 동안, 3개월 후 및 6개월 후
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상처 통증의 변화
기간: 6개월 관찰 기간 동안
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6개월 관찰 기간 동안 활동 중 또는 휴식 중 상처 통증의 변화.
통증은 NRS를 사용하여 0에서 10까지의 값으로 평가되었습니다.
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6개월 관찰 기간 동안
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삶의 질 변화
기간: 6개월 관찰 기간 동안
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치료 단계 종료 시, 상처 봉합 시, 조기 치료 중단 시 상처별 설문지(Wound-QoL) 및 일반적인 삶의 질 설문지(SF-12)를 사용하여 평가한 삶의 질 변화, 그리고 2개의 FU 시점 동안 각각 치료 시작과 비교했습니다.
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6개월 관찰 기간 동안
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상처 부위의 세균/박테리아 양
기간: 4주간의 적극적인 치료 기간 동안
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이를 위해 치료 전후에 면봉을 채취합니다.
그런 다음 면봉을 실험실에서 미생물총(세균 유형 및 저항성)과 관련하여 검사합니다.
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4주간의 적극적인 치료 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- 수석 연구원: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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