Plazma krónikus sebeken az epidermális regeneráció érdekében (POWER)
Plazma krónikus sebeken az epidermális regeneráció érdekében – Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a plazmaterápia hatékonyságának vizsgálatára a krónikus, nem gyógyuló sebek kezelésében, összehasonlítva a standard sebterápiával -
Németországban évente 5 millió ember szenved kiterjedt, gyakran krónikus sebektől. A hidegplazma innovatív terápiás megközelítés ezeknek a tartós szövethibáknak a kezelésében. A hidegplazmával végzett korábbi terápiás lehetőségek azonban nagyon időigényesek, különösen a sebterület növekedésével, és erősen függnek a szakember készségétől is.
Ez a tanulmány a hidegplazma nagyobb területeken történő reprodukálható alkalmazására szolgáló rendszer hatékonyságát vizsgálja, és megfigyeli a 4 hetes további plazmakezelés hatását a nagy krónikus sebek sebgyógyulására. Az ilyen kiegészítő kezelés betegre vonatkozó előnyeit is értékelni fogják. Mindkét vizsgálati kar iránymutató alapú sebterápiát kap, ami a jelenlegi aranystandard.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat egy további 4 hetes kezdeti plazmaterápia (CAPT) hatékonyságát vizsgálja, közvetlenül összehasonlítva a standard iránymutatáson alapuló sebkezeléssel (SWT) önmagában. Felmérik a krónikus, nem gyógyuló sebek gyógyulásának reaktivációját. Ezt a reaktivációt elsősorban a sebterület csökkenésével mérik, amely a sebgyógyulás érvényes és klinikailag elfogadott paramétere. Számos RCT és kohorsz vizsgálat igazolt erős korrelációt a sebterület 4 hetes csökkenése és a 12. és 20. héten elért terápia eredménye között.
A sebterület csökkentésén kívül egyéb klinikai paramétereket is rögzítenek, mint például a sebtérfogatot, a sebzáródást, a nekrotikus és fibrotikus szövet százalékos arányát, a granulációs szövet százalékos arányát, a sebváladékot és a mikroflórát. Ezen másodlagos végpontok rögzítésével lehetőség nyílik a sebállapot hidegplazma által kiváltott változásainak szoros nyomon követésére és elemzésére.
A klinikai vizsgálat másik fókusza a betegekkel kapcsolatos eredmények értékelése, mint például a fertőzések előfordulásának gyakorisága, a fájdalom érzékelése, a nemkívánatos események előfordulása, a kórházi kezelés gyakorisága és az életminőség változása. Ezek az események teljes mértékben dokumentáltak a kezelés biztonságosságának értékelése és a lehetséges kockázatok kizárása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Németország, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország, 81927
- Zentrum Rothenaicher
-
Regensburg, Bavaria, Németország, 93047
- Zentrum Regensburg
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Németország, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Thuringia
-
Saalfeld, Thuringia, Németország, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok beteg- és sebspecifikus kritériumokra oszthatók.
Beteg kritériumai:
- A betegnek legalább 18 évesnek (törvényes életkorúnak) és jogilag kompetensnek kell lennie
- A betegnek legalább egy krónikus (legalább 8 hete fennálló), nem gyógyuló sebe van UCA vagy UCV miatt a lábszáron, térd alatt
- Van egy aláírt beleegyező nyilatkozat, amelyet a beteg saját kezűleg kelt
Sebzési kritériumok:
- Több seb esetén a terület szerint a legnagyobb seb kerül be a vizsgálatba, ha megfelel minden felvételi kritériumnak és nincs kizárási kritérium, és alkalmas a vizsgálati készítmény felhasználására. A célseb legalább 2 cm-re van a többi seb(ek)től
- A sebet - a tervezett felvétel időpontjában - több mint 8 hete diagnosztizálták és krónikus sebnek minősítették
- A kezdeti seb területe 5 cm²-100 cm2
- A sebet teljesen be lehet zárni a plazma applikátorral (10 cm x 10 cm)
- A seb nincs aláásva
- A seb a lábszáron található
Kizárási kritériumok:
A kizárási kritériumok beteg- és sebspecifikus kritériumokra oszlanak.
Beteg kritériumai:
- A beteg 18 évnél fiatalabb és/vagy cselekvőképtelen
- A páciens már részt vett ebben a vizsgálatban
- A páciens már részt vesz egy másik intervenciós vizsgálatban
- Terhes vagy szoptató betegek
- A páciens pacemakert, defibrillátort vagy más aktív implantátumot kapott
- A beteg fény/napallergiás
- A beteg szilikon allergiás
- A betegnek trombózisa volt az elmúlt 3 hónapban
- A beteg szisztémás és/vagy krónikus fertőző betegségben szenved (pl. HIV, tuberkulózis, hepatitis)
- A beteg daganatos betegségben szenved
- Folyamatban lévő vagy nemrégiben befejezett kemoterápia vagy sugárterápia
- A beteg súlyos endogén vagy gyógyszeres immunszuppresszión esik át
- A beteg szisztémás antibiotikus kezelésben részesül, vagy fertőtlenítő/antibiotikus sebkezelést kap/szorul a sebben/seb közelében
- A beteg nem rendelkezik a szükséges revascularisatióval (paVK)
- A páciensnek létfontosságú műszeres monitorozásra van szüksége az "alapmonitoring" értelmében: betegközeli légúti gázmérés (oxigén, szén-dioxid és inhalációs érzéstelenítő), pulzoximéter, EKG monitorozás, vérnyomásmérés (nem invazív), oszcillometrikus vérnyomás mérés automatikus üzemmódban
- Meglévő alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- A betegnek dialízisre van szüksége
Sebzési kritériumok:
- A seb a vizsgálati protokollban meghatározottak szerint nem krónikus seb
- A seb nehezen hozzáférhető, vagy közel van a szabaddá tett erekhez
- A seb kritikusan kolonizált vagy fertőzött
- Akut fertőzések a seb területén (5 cm sugarú)
- A seb erősen vérzik. Ez nem foglalja magában a vérzést közvetlenül a debridement után
- A seb aláásott
- A seb a térdnél vagy felette található
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plazma (CAPT)
Hagyományos sebkezelés az S3 irányelv szerint, heti 3 vizit 4 héten keresztül, minden vizit alkalmával additív plazmakezelés.
|
Ez a tanulmány a hidegplazma nagyobb területeken történő reprodukálható alkalmazására szolgáló rendszer hatékonyságát vizsgálja, és megfigyeli a 4 hetes további plazmakezelés hatását a nagy krónikus sebek sebgyógyulására.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard sebkezelés (SWT)
hagyományos sebkezelés az S3 irányelv szerint, heti 3 vizit 4 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in area of chronic wounds
Időkeret: 3 visits weekly for 4 weeks
|
Chronic wound area is measured in square centimeters (cm²) using the SilhouetteStar® computer-assisted image-based wound measurement system.
The outcome is the absolute change in wound area from baseline to Day 25, calculated as wound area at Day 25 minus wound area at baseline.
|
3 visits weekly for 4 weeks
|
|
Change from baseline in SF-12 Mental Component Summary score at Day 25
Időkeret: 3 visits weekly for 4 weeks
|
Mental health-related quality of life is measured using the Mental Component Summary score of the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12).
The outcome is the change in the SF-12 Mental Component Summary score from baseline to Day 25, expressed in points.
The SF-12 scale ranges from 0 to 100, where 50 represents the population average and higher scores indicate a better health status.
|
3 visits weekly for 4 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Wound closures
Időkeret: during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
|
Number of participants with wound closure during the 4-week active treatment phase and at the 3-month and 6-month follow-up assessments.
|
during the 4-week active treatment phase, after 3 and after 6 months
|
|
Change in wound pain
Időkeret: during the 6-month observation period
|
Change in wound pain during activity or at rest during the 6-month observation period.
Pain was assessed using an NRS with values ranging from 0 to 10. Higher scores indicate worse pain.
|
during the 6-month observation period
|
|
Change in the amount of germs/bacteria in the wound bed
Időkeret: during the 4-week active treatment phase
|
For this purpose, swabs are taken before and after treatment.
The swabs are then examined in the laboratory with regard to the microflora (germ type and resistance).
The bacterial load is measured on a logarithmic scale.
Lower values indicate a lower bacterial load and therefore a better outcome.
|
during the 4-week active treatment phase
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Kutatásvezető: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPT2019_01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .