Plasma em feridas crônicas para regeneração epidérmica (POWER)
Plasma em feridas crônicas para regeneração epidérmica - Ensaio clínico randomizado e controlado para investigar a eficácia da terapia com plasma para o tratamento de feridas crônicas que não cicatrizam em comparação com a terapia padrão para feridas -
Todos os anos, 5 milhões de pessoas em toda a Alemanha sofrem de feridas extensas, muitas vezes crônicas. O plasma frio é uma abordagem terapêutica inovadora no tratamento desses defeitos teciduais persistentes. No entanto, as opções de terapia prévia com plasma frio consomem muito tempo, especialmente com o aumento da área da ferida, e também dependem fortemente da habilidade do profissional.
Este estudo investiga a eficácia de um sistema para aplicação reprodutível de plasma frio em áreas maiores e observa o efeito de um tratamento de plasma adicional de 4 semanas na cicatrização de grandes feridas crônicas. O benefício relacionado ao paciente de tal tratamento adicional também será avaliado. Ambos os braços do estudo receberão tratamento de feridas baseado em diretrizes, que é o padrão ouro atual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico investiga a eficácia de uma terapia de plasma inicial adicional de 4 semanas (CAPT) em comparação direta com a terapia de feridas padrão baseada em diretrizes (SWT) sozinha. Será avaliada a reativação da cicatrização de feridas crônicas que não cicatrizam. Essa reativação é medida principalmente pela redução da área da ferida, um parâmetro válido e clinicamente aceito para a cicatrização de feridas. Um grande número de RCTs e estudos de coorte demonstram uma forte correlação entre a redução na área da ferida em 4 semanas e o resultado da terapia em 12 e 20 semanas.
Além da redução da área da ferida, são registrados outros parâmetros clínicos, como volume da ferida, fechamento da ferida, porcentagem de tecido necrótico e fibrótico, porcentagem de tecido de granulação, exsudato da ferida e microflora. Ao registrar esses endpoints secundários, é possível rastrear e analisar de perto as mudanças na condição da ferida induzidas pelo plasma frio.
Outro foco do ensaio clínico é a avaliação de desfechos relacionados ao paciente, como frequência de ocorrência de infecções, percepção de dor, ocorrência de eventos adversos, frequência de hospitalização e mudança na qualidade de vida. Esses eventos são totalmente documentados para avaliar a segurança do tratamento e descartar riscos potenciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81927
- Zentrum Rothenaicher
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93047
- Zentrum Regensburg
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Hamburg
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Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44805
- Katholisches Klinikum Bochum
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Thuringia
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Saalfeld, Thuringia, Alemanha, 07318
- Verbund Thüringen-Kliniken "Georgius Agricola"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão são divididos em critérios específicos do paciente e específicos da ferida.
Critérios do paciente:
- O paciente deve ter pelo menos 18 anos (idade legal) e ser legalmente competente
- O paciente tem pelo menos uma ferida crônica diagnosticada (existindo por pelo menos 8 semanas), que não cicatriza devido a uma UCA ou UCV na parte inferior da perna, abaixo do joelho
- Existe um formulário de consentimento assinado e datado pelo próprio paciente
Critérios de Ferimento:
- No caso de feridas múltiplas, a maior ferida por área será incluída no estudo se atender a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão e for adequada para uso do produto sob investigação. A ferida alvo está a pelo menos 2 cm de distância da(s) outra(s) ferida(s)
- A ferida foi diagnosticada - no momento da inclusão planejada - há mais de 8 semanas e classificada como ferida crônica
- A área inicial da ferida é de 5 cm²-100 cm2
- A ferida pode ser completamente fechada pelo aplicador de plasma (10 cm x 10 cm)
- A ferida não é prejudicada
- A ferida está localizada na parte inferior da perna
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão são divididos em critérios específicos do paciente e específicos da ferida.
Critérios do paciente:
- O paciente é menor de 18 anos e/ou não tem capacidade legal
- O paciente já participou deste estudo
- O paciente já está participando de outro estudo intervencionista
- Pacientes grávidas ou amamentando
- O paciente tem um marca-passo implantado, desfibrilador ou outros implantes ativos
- O paciente tem alergia à luz/sol
- O paciente tem alergia a silicone
- O paciente teve uma trombose nos últimos 3 meses
- O paciente tem uma doença infecciosa sistêmica e/ou crônica (por exemplo, HIV, tuberculose, hepatite)
- O paciente tem uma doença tumoral
- Uma quimioterapia ou radioterapia em andamento ou recentemente concluída
- O paciente está passando por imunossupressão endógena ou medicamentosa grave
- O paciente está recebendo tratamento antibiótico sistêmico ou está recebendo/precisando de tratamento antisséptico/antibiótico na/perto da ferida
- O paciente não tem a revascularização necessária (paVK)
- O paciente requer monitoramento instrumental vital no sentido de "monitoramento básico": medição de gás respiratório próximo ao paciente (oxigênio, dióxido de carbono e anestésico inalatório), oxímetro de pulso, monitoramento de ECG, medição de pressão arterial (não invasiva), pressão arterial oscilométrica medição com modo automático
- Abuso de álcool ou drogas existente
- O paciente requer diálise
Critérios de Ferimento:
- A ferida não é uma ferida crônica conforme definido pelo protocolo do estudo
- A ferida é de difícil acesso ou perto de vasos expostos
- A ferida está criticamente colonizada ou infectada
- Infecções agudas na área da ferida (raio 5 cm)
- A ferida está sangrando profusamente. Isso não inclui sangramento imediatamente após o desbridamento
- A ferida é minada
- A ferida está localizada no joelho ou acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma (CAPT)
Tratamento convencional de feridas de acordo com a diretriz S3, 3 visitas semanais durante 4 semanas, tratamento aditivo com plasma durante cada visita.
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Este estudo investiga a eficácia de um sistema para aplicação reprodutível de plasma frio em áreas maiores e observa o efeito de um tratamento de plasma adicional de 4 semanas na cicatrização de grandes feridas crônicas.
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Sem intervenção: Tratamento padrão de feridas (SWT)
tratamento convencional de feridas de acordo com a diretriz S3, 3 visitas semanais por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na área de feridas crônicas
Prazo: 3 visitas semanais por 4 semanas, acompanhamento em 12 e 20 semanas
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O ensaio clínico é baseado na seguinte hipótese nula primária (H0): Não há diferença significativa em termos de redução na área de feridas crônicas entre a terapia de feridas baseada em diretrizes padrão com e sem tratamento inicial com plasma de 4 semanas. A hipótese alternativa associada (HA) é: Existe uma diferença significativa em termos de redução na área de feridas crônicas entre a terapia de feridas baseada em diretrizes padrão com e sem as 4 semanas iniciais de tratamento com plasma |
3 visitas semanais por 4 semanas, acompanhamento em 12 e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fechamento de feridas
Prazo: durante a fase de tratamento ativo de 4 semanas, após 3 e após 6 meses
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Número de pacientes com fechamento de feridas alcançado durante a fase de tratamento ativo de 4 semanas ou no período após a fase de tratamento ativo (3 ou 6 meses após a última consulta).
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durante a fase de tratamento ativo de 4 semanas, após 3 e após 6 meses
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Mudança na dor da ferida
Prazo: durante o período de observação de 6 meses
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Mudança na dor da ferida durante a atividade ou em repouso durante o período de observação de 6 meses.
A dor foi avaliada por meio de uma NRS com valores variando de 0 a 10.
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durante o período de observação de 6 meses
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: durante o período de observação de 6 meses
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Mudança na qualidade de vida, avaliada por meio de um questionário específico para feridas (Wound-QoL) e um questionário genérico de qualidade de vida (SF-12), no final da fase de tratamento, no fechamento da ferida, na interrupção precoce do tratamento, e durante os dois tempos de FU, cada um comparado com o início do tratamento.
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durante o período de observação de 6 meses
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Quantidade de germes/bactérias no leito da ferida
Prazo: durante a fase de tratamento ativo de 4 semanas
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Para esse fim, cotonetes são coletados antes e após o tratamento.
As zaragatoas são então examinadas no laboratório no que diz respeito à microflora (tipo de germe e resistência).
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durante a fase de tratamento ativo de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Banaschik, Dr., Coldplasmatech
- Investigador principal: Isabel Zänker, Dr., Thüringen-Kliniken
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPT2019_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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