T1DM患者における新規治療法と内皮機能不全 (ENDIS)
2023年5月10日 更新者：General and Teaching Hospital Celje
T1DM患者の内皮機能およびその他の臨床パラメータおよびバイオマーカーに対するエンパグリフロジンまたはセマグルチドによる追加治療の影響
研究の目的は、T1DM患者における対照群と比較した、新しい抗糖尿病薬（セマグルチドまたはエンパグリフロジン）による追加治療の影響 - FMDおよびFPFで測定される内皮機能への影響、PWVで測定される動脈硬化、炎症性バイオマーカー、酸化ストレスのマーカーである。 CGM システムで測定した内皮前駆細胞 (CD 34+/VDRL2、CD 133+/VDRL2)、および糖変動性または範囲内の時間との相関。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Celje、スロベニア、3000
- General Hospital Celje
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T1DM
- HbA1C<=9%
- CGMシステムに陥りやすい
- 20～70年
除外基準:
- HbA1C >9%、
- BMI<22、
- 妊娠中または授乳中、
- 薬物研究に対する既知の過敏症、
- 悪性疾患（5年以上無病、皮膚の基底細胞性または平面細胞性細胞を除く）、
- 肝硬変児C、
- eGFR<60 ml/分、
- 慢性炎症性疾患、
- 増殖性糖尿病性網膜症、
- 家族内に男性または甲状腺髄様がんがある、
- 血糖および抗炎症作用に影響を与える併用薬（コルチコステロイド、免疫抑制療法）、
- 過去 2 か月間に発生した主要な心血管イベント (脳卒中、心筋梗塞)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GLP1アゴニスト
セマグルチドの漸増用量 0.25 ～ 1.0 mg - 治療期間 インスリン療法 (MDI または CII) に追加して 12 週間
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GLP1アゴニスト
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アクティブコンパレータ：SGLT2阻害剤
エンパグリフロジン 25 mg - インスリン療法 (MDI または CII またはハイブリッド システム) に追加して 12 週間の治療期間
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SGLT2阻害剤
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介入なし：コンパレータ
インスリン療法（MDI、CII、またはハイブリッドシステム）のみによる治療の継続
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）による内皮機能の評価
時間枠：12週間
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虚血後の充血前後の上腕動脈の拡張の測定（%）。介入前後の2つの治療群と対照群を比較
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12週間
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前腕血流の変化としてのひずみゲージプレチスモグラフィーによる内皮機能の評価
時間枠：12週間
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ストレンジゲージプレチスモグラフィーを用いて、虚血後反応性充血の前後の前腕血流量として測定された組織灌流の変化（ml/組織100ml/分） 介入前後の2つの治療群と対照群の比較
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12週間
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ピーク波速度 (PWV) による動脈硬化の評価
時間枠：12週間
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動脈血圧パルスが伝播する速度 (m/s) の測定 - 介入前後の 2 つの治療グループと対照グループの比較
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性バイオマーカーの変化の評価
時間枠：12週間
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2つの治療群と対照を比較した治療後のh CRF、IL6の変化
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12週間
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内皮機能不全のバイオマーカーの変化の評価
時間枠：12週間
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介入前後の s-VCAM、s-ICAM 値の変化 - 2 つの治療群と対照の比較
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12週間
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内皮前駆細胞 EPC 数の評価
時間枠：12週間
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介入前後の内皮機能マーカーとしての内皮前駆細胞 CD 34*、133+ の数の変化 - 2 つの治療群と対照の比較
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体インピーダンスの測定
時間枠：12週間
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介入前後の体組成脂肪、筋肉、水分の測定値の変化 - 2 つの治療群と対照群の比較
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12週間
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血糖エンドポイントの変化 血糖変動性/範囲内の時間
時間枠：2週間
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グルコースの変動の変動 - CGM システムで評価された薬物介入前後の血糖として定義される変動係数 / 時間範囲が 3、9、10 mmol/l の間
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrej Janez, prof PhD、General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年4月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月10日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。