Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová terapeutika a endoteliální dysfunkce u pacientů s T1DM (ENDIS)

10. května 2023 aktualizováno: General and Teaching Hospital Celje

Vliv další léčby empagliflozinem nebo semaglutidem na endoteliální funkci a další klinické parametry a biomarkery u pacientů s DM1

Cílem studie je vliv doplňkové léčby novými antidiabetiky (semaglutidem nebo empagliflozinem) ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů s T1DM - vliv na endoteliální funkci měřenou FMD a FPF, arteriální tuhost - měřeno PWV, zánětlivé biomarkery, markery oxidačního stresu a endoteliální progenitorové buňky (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) a korelace s glukovariabilita nebo časem v rozmezí, měřeno systémem CGM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • General Hospital Celje

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T1DM
  • HbA1C<=9%
  • náchylné k systému CGM
  • 20 - 70 let

Kritéria vyloučení:

  • HbA1C >9 %,
  • BMI<22,
  • těhotenství nebo kojení,
  • známá přecitlivělost na studovaný lék,
  • maligní onemocnění (vyloučeno >5 let bez onemocnění, bazocelulární nebo planocelulární ca kůže),
  • jaterní cirhóza dítě C,
  • eGFR < 60 ml/min,
  • chronické zánětlivé onemocnění,
  • proliferativní diabetická retinopatie,
  • MUŽI nebo medulární rakovina štítné žlázy v rodině,
  • současně podávané léky s vlivem na glykémii a protizánětlivým účinkem (kortikosteroidy, imunosupresivní léčba),
  • Velká kardiovaskulární příhoda za poslední 2 měsíce (mrtvice, IM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GLP 1 agonista
semaglutid v titračních dávkách 0,25 až 1,0 mg - délka léčby 12 týdnů přidání k inzulínu (MDI nebo CII)
Lék: Injektor semaglutidového pera [Ozempic]
GLP 1 agonista
Aktivní komparátor: SGLT 2 inhibitor
empagliflozin 25 mg - délka léčby 12 týdnů přidání k inzulínu sém (MDI nebo CII nebo hybridní systém)
Lék: Empagliflozin 10 mg
SGLT 2 inhibitor
Žádný zásah: srovnávač
pokračování v léčbě pouze inzulínovým sémem (MDI nebo CII nebo hybridní systém)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení endoteliální funkce průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) brachiální tepny
Časové okno: 12 týdnů
měření dilatace brachiální tepny (v %) před a po postishemické hyperémii srovnání dvou terapeutických skupin a kontrolní skupiny před a po intervenci
12 týdnů
hodnocení endoteliální funkce pomocí tenzometrické pletysmografie jako změny průtoku krve předloktím
Časové okno: 12 týdnů
změny tkáňové perfuze (ml/100 ml tkáně/min) měřené pletysmografií podivného kalibru jako průtok krve formálním ramenem před a po postishemické reaktivní hyperémii srovnání dvou terapeutických skupin a kontrolní skupiny před a po intervenci
12 týdnů
hodnocení arteriální tuhosti s maximální rychlostí vlny (PWV)
Časové okno: 12 týdnů
měření rychlosti (m/s), kterou se šíří pulzy arteriálního krevního tlaku - porovnání dvou terapeutických skupin a kontrolní skupiny před a po intervenci
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení změny zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 12 týdnů
změna hs CRF, Il6 po léčbě porovnáním dvou terapeutických skupin a kontroly
12 týdnů
hodnocení změny biomarkerů endoteliální dysfunkce
Časové okno: 12 týdnů
změna hodnot s-VCAM, s-ICAM před a po intervenci - srovnání dvou terapeutických skupin a kontroly
12 týdnů
hodnocení počtu EPC endoteliálních progenitorových buněk
Časové okno: 12 týdnů
změna počtu endoteliálních progenitorových buněk CD 34*, 133+ jako markerů endoteliálních funkcí před a po intervenci - srovnání dvou terapeutických skupin a kontroly
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
měření impedance těla
Časové okno: 12 týdnů
změny v měření tělesného složení tuku, svalů a vody před a po intervenci - srovnání dvou terapeutických skupin a kontroly
12 týdnů
změny koncových bodů glykémie glukovariabilita/čas v rozmezí
Časové okno: 2 týdny
variabilita odchylek glukózy - koeficient variability / čas v rozmezí definovaném jako glykémie mezi 3,9 a 10 mmol/l před a po lékové intervenci hodnoceno systémem CGM
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General and Teaching Hospital Celje

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-63-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Injektor semaglutidového pera [Ozempic]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit