Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuove terapie e disfunzione endoteliale nei pazienti con T1DM (ENDIS)

10 maggio 2023 aggiornato da: General and Teaching Hospital Celje

Impatto del trattamento aggiuntivo con empagliflozin o semaglutide sulla funzione endoteliale e altri parametri clinici e biomarcatori nei pazienti con diabete di tipo 1

Lo scopo dello studio è l'impatto del trattamento aggiuntivo con nuovi farmaci antidiabetici (semaglutide o empagliflozine) rispetto al gruppo di controllo nei pazienti con T1DM - impatto sulla funzione endoteliale misurata da FMD e FPF, rigidità arteriosa - misurata da PWV, biomarcatori infiammatori, marcatori di stress ossidativo e cellule progenitrici endoteliali (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) e correlazione con la glicovariabilità o il tempo nell'intervallo, misurato con il sistema CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T1DM
  • HbA1C<=9%
  • incline al sistema CGM
  • 20 - 70 anni

Criteri di esclusione:

  • HbA1C >9%,
  • indice di massa corporea <22,
  • gravidanza o allattamento,
  • nota ipersensibilità al farmaco oggetto dello studio,
  • malattia maligna (escluso >5 anni libero da malattia, bazocellulare o planocellulare della pelle),
  • cirrosi epatica bambino C,
  • eGFR<60 ml/min,
  • malattia infiammatoria cronica,
  • retinopatia diabetica proliferativa,
  • MEN o carcinoma midollare della tiroide in famiglia,
  • farmaci concomitanti con influenza sulla glicemia e influenza antinfiammatoria (corticosteroidi, terapia immunosoppressiva),
  • Evento cardiovascolare maggiore degli ultimi 2 mesi (ictus, IM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GLP 1 agonista
semaglutide in dosi titolanti da 0,25 a 1,0 mg - durata del trattamento 12 settimane in aggiunta all'insulina sheme (MDI o CII)
Droga: Iniettore a penna Semaglutide [Ozempic]
GLP 1 agonista
Comparatore attivo: Inibitore SGLT2
empagliflozin 25 mg - durata del trattamento 12 settimane in aggiunta a insulina sheme (MDI o CII o sistema ibrido)
Droga: Empagliflozin 10 mg
Inibitore SGLT2
Nessun intervento: comparatore
continuare il trattamento solo con insulina sheme (MDI o CII o sistema ibrido)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della funzione endoteliale mediante dilatazione flusso mediata (FMD) dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazione della dilatazione dell'arteria brachiale (in %) prima e dopo l'iperemia postissemica confrontando due gruppi terapeutici e il gruppo di controllo prima e dopo l'intervento
12 settimane
valutazione della funzione endoteliale mediante pletismografia con estensimetro come variazione del flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 12 settimane
variazioni della perfusione tissutale (ml/100 ml di tessuto/min) misurate con pletismografia a calibro strano come flusso sanguigno del braccio prima e dopo l'iperemia reattiva post-emica confrontando due gruppi terapeutici e il gruppo di controllo prima e dopo l'intervento
12 settimane
valutazione della rigidità arteriosa con velocità dell'onda di picco (PWV)
Lasso di tempo: 12 settimane
misurazioni della velocità (m/s) alla quale si propagano le pulsazioni della pressione arteriosa - confronto tra due gruppi terapeutici e gruppo di controllo prima e dopo l'intervento
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del cambiamento nei biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamento di hs CRF, Il6 dopo il trattamento confrontando due gruppi terapeutici e controllo
12 settimane
valutazione del cambiamento nei biomarcatori della disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione dei valori di s-VCAM, s-ICAM prima e dopo l'intervento - confronto tra due gruppi terapeutici e controllo
12 settimane
valutazione della conta EPC delle cellule progenitrici endoteliali
Lasso di tempo: 12 settimane
variazione della conta delle cellule progenitrici endoteliali CD 34*, 133+ come marcatori della funzione endoteliale prima e dopo l'intervento - confronto tra due gruppi terapeutici e controllo
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure di impedenza corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
cambiamenti nelle misurazioni della composizione corporea grasso, muscolo e acqua prima e dopo l'intervento - confronto tra due gruppi terapeutici e controllo
12 settimane
variazioni degli endpoint glicemici glucovariabilità/tempo nel range
Lasso di tempo: 2 settimane
variabilità delle escursioni del glucosio - coefficiente di variabilità / tempo nel range definito come glicemia compresa tra 3,9 e 10 mmol/l prima e dopo l'intervento farmacologico valutato con il sistema CGM
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-63-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniettore a penna Semaglutide [Ozempic]

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi