Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny terapi og endoteldysfunktion hos T1DM-patienter (ENDIS)

10. maj 2023 opdateret af: General and Teaching Hospital Celje

Indvirkning af yderligere behandling med Empagliflozin eller Semaglutid på endotelfunktion og andre kliniske parametre og biomarkører hos T1DM-patienter

Formålet med undersøgelsen er virkningen af ​​yderligere behandling med nye antidiabetiske lægemidler (semaglutid eller empagliflozin) sammenlignet med kontrolgruppen i T1DM-patienter - indvirkning på endotelfunktionen målt ved FMD og FPF, arteriel stivhed - målt ved PWV, inflammatoriske biomarkører, markører for oxidativt stress og endotheliale progenitorceller (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) og korrelation med glucovariabilitet eller tid inden for rækkevidde, målt med CGM-system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • General Hospital Celje

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T1DM
  • HbA1C<=9 %
  • tilbøjelig til CGM-system
  • 20 - 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1C >9 %,
  • BMI <22,
  • graviditet eller amning,
  • kendt overfølsomhed over for lægemiddel,
  • ondartet sygdom (udelukket >5 år sygdomsfri, bazocellulær eller planocellulær hud),
  • levercirrose barn C,
  • eGFR<60 ml/min,
  • kronisk inflammatorisk sygdom,
  • proliferativ diabetisk retinopati,
  • MÆND eller medullær skjoldbruskkirtelkræft i familie,
  • samtidig medicin med indflydelse på glykæmi og antiinflammatorisk påvirkning (kortikosteroider, immunsuppressiv behandling),
  • Større kardiovaskulær hændelse sidste 2 måneder (slagtilfælde, MI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GLP 1 agonist
semaglutid i titrerende doser 0,25 til 1,0 mg - behandlingsvarighed 12 uger, tilføjet til insulin sheme (MDI eller CII)
Medicin: Semaglutide Pen Injektor [Ozempic]
GLP 1 agonist
Aktiv komparator: SGLT 2-hæmmer
empagliflozin 25 mg - behandlingsvarighed 12 uger som tilføjelse til insulin sheme (MDI eller CII eller hybridsystem)
Medicin: Empagliflozin 10 MG
SGLT 2-hæmmer
Ingen indgriben: komparator
fortsat behandling kun med insulin sheme (MDI eller CII eller hybridsystem)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af endotelfunktion ved flowmedieret dilatation (FMD) af brachialisarterie
Tidsramme: 12 uger
måling af dilatation af brachialis arterie (i %) før og efter postiskæmisk hyperæmi, der sammenligner to terapeutiske grupper og kontrolgruppe før og efter intervention
12 uger
evaluering af endotelfunktion ved strain gauge plethysmografi som ændring i underarmens blodgennemstrømning
Tidsramme: 12 uger
ændringer i vævsperfusion (ml/100 ml væv/min) målt med mærkelig gauge plethysmografi som formarm blodgennemstrømning før og efter postiskæmisk reaktiv hyperemija, der sammenligner to terapeutiske grupper og kontrolgruppe før og efter intervention
12 uger
evaluering af arteriel stivhed med maksimal bølgehastighed (PWV)
Tidsramme: 12 uger
målinger af hastigheden (m/s), hvormed arterielle blodtrykspulser forplanter sig - sammenligning af to terapeutiske grupper og kontrolgruppe før og efter intervention
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af ændringer i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 12 uger
ændring af hs CRF, Il6 efter behandling, der sammenligner to terapeutiske grupper og kontrol
12 uger
evaluering af ændringer i biomarkører for endotel dysfunktion
Tidsramme: 12 uger
ændring i s-VCAM, s-ICAM værdier før og efter intervention - sammenligning af to terapeutiske grupper og kontrol
12 uger
evaluering af endotelstamceller EPC-antal
Tidsramme: 12 uger
ændring i antallet af endotelstamceller CD 34*, 133+ som endotelfunktionsmarkører før og efter intervention - sammenligning af to terapeutiske grupper og kontrol
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsimpedansmålinger
Tidsramme: 12 uger
ændringer i målinger af kropssammensætning fedt, muskler og vand før og efter intervention - sammenligning af to terapeutiske grupper og kontrol
12 uger
ændringer af glykæmi-endepunkter glucovariabilitet/tid inden for rækkevidde
Tidsramme: 2 uger
variabilitet af udsving af glukose - variabilitetskoefficient / tid i området defineret som blodsukker mellem 3,9 og 10 mmol/l før og efter lægemiddelintervention vurderet med CGM-system
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General and Teaching Hospital Celje

Efterforskere

  • Studiestol: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-63-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Semaglutide Pen Injektor [Ozempic]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner