Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet terapiat ja endoteelin toimintahäiriöt T1DM-potilailla (ENDIS)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: General and Teaching Hospital Celje

Empagliflotsiinin tai semaglutidin lisähoidon vaikutus endoteelin toimintaan ja muihin kliinisiin parametreihin ja biomarkkereihin T1DM-potilailla

Tutkimuksen tavoitteena on lisähoidon vaikutus uusilla diabeteslääkkeillä (semaglutidi tai empagliflotsiini) verrattuna kontrolliryhmään T1DM-potilailla - vaikutus endoteelin toimintaan mitattuna FMD:llä ja FPF:llä, valtimoiden jäykkyys - mitattuna PWV:llä, tulehdukselliset biomarkkerit, oksidatiivisen stressin markkerit ja endoteelin progenitorisolut (CD 34+/VDRL2, CD 133+/VDRL2) ja korrelaatio glukovariabiliteetin tai aika-alueen kanssa, mitattuna CGM-järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • General Hospital Celje

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T1DM
  • HbA1C<=9 %
  • altis CGM-järjestelmälle
  • 20-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • HbA1C >9 %
  • BMI <22,
  • raskaus tai imetys,
  • tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle,
  • pahanlaatuinen sairaus (pois lukien yli 5 vuoden taudista vapaa, basosellulaarinen tai planosellulaarinen iho),
  • maksakirroosi lapsi C,
  • eGFR < 60 ml/min,
  • krooninen tulehdussairaus,
  • proliferatiivinen diabeettinen retinopatia,
  • MIEHET tai medullaarinen kilpirauhassyöpä suvussa,
  • samanaikaiset lääkkeet, joilla on vaikutusta glykemiaan ja anti-inflammatoriseen vaikutukseen (kortikosteroidit, immuunivastetta heikentävä hoito),
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 2 kuukauden ajalta (halvaus, MI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: GLP 1 -agonisti
semaglutidi titrausannoksina 0,25 - 1,0 mg - hoidon kesto 12 viikkoa lisäämällä insuliinišeemiä (MDI tai CII)
Lääke: Semaglutide Pen Injector [Ozempic]
GLP 1 -agonisti
Active Comparator: SGLT 2 -estäjä
empagliflotsiini 25 mg - hoidon kesto 12 viikkoa lisättynä insuliinisheemiin (MDI tai CII tai hybridijärjestelmä)
Lääke: Empagliflotsiini 10 MG
SGLT 2 -estäjä
Ei väliintuloa: vertailija
hoidon jatkaminen vain insuliinishemillä (MDI tai CII tai hybridijärjestelmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoteelin toiminnan arviointi olkapäävaltimon virtausvälitteisellä laajennuksella (FMD).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
brakiaalisen valtimon laajentumisen mittaus (prosentteina) ennen ja jälkeen isheemisen hyperemian vertaamalla kahta terapeuttista ryhmää ja kontrolliryhmää ennen ja jälkeen toimenpiteen
12 viikkoa
endoteelin toiminnan arviointi venymämittauspletysmografialla kyynärvarren verenvirtauksen muutoksena
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kudosperfuusion muutokset (ml/100 ml kudosta/min) mitattuna outokokoisella pletysmografialla muodollisena verenvirtauksena ennen ja jälkeen ishemisen reaktiivisen hyperemian vertaamalla kahta terapeuttista ryhmää ja kontrolliryhmää ennen ja jälkeen toimenpiteen
12 viikkoa
valtimoiden jäykkyyden arviointi huippuaaltonopeudella (PWV)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
valtimoverenpainepulssien leviämisnopeuden (m/s) mittaukset - kahden terapeuttisen ryhmän ja kontrolliryhmän vertailu ennen ja jälkeen toimenpiteen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tulehduksellisten biomarkkerien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
hs CRF:n, Il6:n muutos hoidon jälkeen vertaamalla kahta terapeuttista ryhmää ja kontrollia
12 viikkoa
endoteelin toimintahäiriön biomarkkerien muutoksen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos s-VCAM-, s-ICAM-arvoissa ennen interventiota ja sen jälkeen - kahden terapeuttisen ryhmän ja kontrollin vertailu
12 viikkoa
endoteelin progenitorisolujen EPC-määrän arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutos endoteelin progenitorisolujen CD 34*, 133+ lukumäärässä endoteelin toimintamarkkereina ennen ja jälkeen interventio - vertaamalla kahta terapeuttista ryhmää ja kontrollia
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon impedanssimittaukset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muutokset kehon koostumuksen rasvan, lihaksen ja veden mittauksissa ennen ja jälkeen toimenpiteen - vertaamalla kahta terapeuttista ryhmää ja kontrollia
12 viikkoa
glykemian päätepisteiden muutokset glukovariabiliteetti/aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
glukoosimuutosten vaihtelu - vaihtelukerroin / aika vaihteluvälillä määriteltynä veren glukoosiksi välillä 3,9 ja 10 mmol/l ennen ja jälkeen lääkeinterventiota CGM-järjestelmällä arvioituna
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General and Teaching Hospital Celje

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Andrej Janez, prof PhD, General and teaching hospital Celje and UKC Ljubljana/Maribor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120-63-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Semaglutide Pen Injector [Ozempic]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa